De impact van blootstelling aan opioïden en cannabis op de groei van de foetus (IMPACT)
IMPACT: een prospectieve cohortstudie naar de impact van blootstelling aan opioïden en cannabis op de groei van de foetus
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien blootstelling aan cannabis veel voorkomt bij aan opioïden blootgestelde zwangerschappen (36-75%), is het essentieel om het potentiële additieve effect van deze twee gelijktijdige blootstellingen op de ontwikkeling en gezondheid van de foetale placenta te begrijpen. Deze informatie zou een geïnformeerde besluitvorming over cannabisgebruik mogelijk maken en kan dienen als een belangrijk startpunt bij het ontwerpen van effectieve schadebeperkingsstrategieën bij deze patiëntenpopulatie. Uit onze professionele ervaring blijkt dat de meerderheid van opioïdengebruikende zwangere personen gemotiveerd is om hun levensstijl aan te passen. Het elimineren van cannabis kan een realistische verandering zijn die deze personen kunnen aanbrengen om de resultaten voor hun baby's te verbeteren.
Individueel wordt zowel blootstelling aan opioïden als aan cannabis tijdens de zwangerschap in verband gebracht met een veranderde groei van de foetus. De mate waarin blootstelling aan opioïden en cannabis de groeitrajecten van de foetus beïnvloedt, is onbekend. De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van beide stoffen de placentafunctie en de daaropvolgende groei van de foetus ernstiger zal beïnvloeden dan elk van de stoffen alleen. Het afbakenen van deze relatie kan de ontwikkeling mogelijk maken van evidence-based schadebeperkingsstrategieën die gericht zijn op het elimineren van cannabisgebruik bij aan opioïden blootgestelde zwangerschappen om de groei van de foetus te verbeteren.
De overkoepelende hypothese van dit onderzoek is dat blootstelling aan opioïden de groei en functie van de placenta in gevaar brengt, met aanzienlijke gevolgen voor de vasculaire ontwikkeling, het transport van voedingsstoffen en metabole signalering, en uiteindelijk van invloed is op de groeitrajecten van de foetus. De onderzoekers stellen verder dat de additieve effecten van cannabisgebruik, die zeer vaak voorkomen bij deze zwangerschappen, deze placenta-disfunctie kunnen verergeren.
Het primaire doel van dit onderzoek is dus om te bepalen in welke mate foetale groeiprofielen bij zwangerschappen die zijn blootgesteld aan opioïden worden beïnvloed door blootstelling aan cannabis.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit aan opioïden blootgestelde zwangerschappen die worden gerekruteerd uit 5 verloskundige klinieken uit heel Ontario. In totaal worden 546 deelnemers geworven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker kan en zal voldoen aan de eisen van het protocol.
- De deelnemer heeft schriftelijke toestemming gegeven nadat het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten en vóór eventuele onderzoekspecifieke procedures.
- Leeftijd ≥16 jaar op het moment van toestemming.
- Eenling zwangerschap.
- Levende foetus (gedocumenteerde positieve foetale hartslag voorafgaand aan rekrutering)
- ≥18 0/7 weken zwangerschap en gedocumenteerde echografie van de anatomie op het moment van toestemming.
- Geen significante foetale genetische afwijkingen bekend (gebaseerd op genetische tests, indien uitgevoerd).
- Geen significante aangeboren misvormingen (zoals abnormale foetale morfologie, abnormale vruchtwaterniveaus, significante afwijkingen in placenta of navelstreng), zoals beoordeeld door echografie van foetale anomalie (ook bekend als echografie niveau 2 of beoordeling van foetale morfologie) uitgevoerd op of na 18 0/7 weken zwangerschap.
- Bereid om navelstrengbloed te geven.
- Bereid om placenta te geven.
- Bereid om urinemonster te verstrekken voor drugstesten.
- Plan om in ieder geval tot de bevalling in het studiegebied te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Langdurig gebruik van andere middelen dan opioïden en cannabis, waaronder methamfetaminen, benzodiazepinen, alcohol en cocaïne. Dit wordt gedefinieerd als elk gebruik nadat de patiënt weet dat ze zwanger is OF volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Acute of chronische klinisch significante afwijking of slecht gecontroleerde pre-existente comorbiditeiten of enige andere klinische aandoening, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of standaard laboratoriumtests, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Bekende abnormale placentatie waaronder accrete, increta en percreta.
- Alle omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan studieprocedures of het ontvangen van prenatale zorg kunnen belemmeren, zoals gedrags- of cognitieve stoornissen of neuropsychiatrische aandoeningen.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
- COVID-19-infectie wordt gediagnosticeerd binnen 14 dagen na toestemming - werving kan worden uitgesteld totdat de vereiste isolatieperiode voorbij is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1 - Alleen opioïden
Alleen illegale en/of langdurig voorgeschreven opioïden (geen cannabisgebruik)
|
|
2 - Alleen OAT
Alleen opioïde-agonisttherapie (OAT) (geen cannabisgebruik)
|
|
3 - Opioïden en cannabis
Illegale en/of langdurig voorgeschreven opioïden met gelijktijdig cannabisgebruik
|
|
4 - HAVER en Cannabis
Opioïde-agonisttherapie (OAT) met gelijktijdig gebruik van cannabis
|
|
5 - Alleen nicotine
Nicotinegebruikers zonder blootstelling aan opioïden
|
|
6 - Alleen cannabis
Cannabisgebruikers zonder blootstelling aan opioïden
|
|
7 - Onbelicht
Niet-stof blootgestelde gezonde zwangerschappen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Het belangrijkste resultaat van belang is het verschil in geboortegewicht (gram) tussen de blootstellingsgroepen.
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baby lengte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De lengte van de baby bij de geboorte (cm) wordt tussen de groepen vergeleken.
|
Bij aflevering
|
|
Incidentie van neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf werving tot 6 weken postpartum
|
De incidentie van neonatale morbiditeit zal tussen de groepen worden vergeleken.
Ernstige neonatale morbiditeit (SNM) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één van de volgende elementen: Apgar-score < 4 na 5 minuten of ernstige ademnood die ademhalingsondersteuning vereist, ernstige neonatale acidose (pH van de navelstrengarterie < 7,0 of base-exces <- 12 mmol/L), opname op de neonatale intensive care (NICU), cystische periventriculaire leukomalacie (cPVL), intraventriculaire bloeding (IVH graad III en IV), chirurgische necrotiserende enterocolitis (NEC waarvoor chirurgische behandeling of peritoneale drainage nodig is) of prematuriteitsretinopathie (ROP≥stadium 3).
|
Vanaf werving tot 6 weken postpartum
|
|
Verblijfsduur bij levering
Tijdsspanne: Van opname voor bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis na bevalling
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in uren voor bevalling tussen de groepen.
Dit wordt gemeten vanaf de datum van opname tot aan de bevalling tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling.
|
Van opname voor bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis na bevalling
|
|
Duur van het Antepartum-ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag voor elk ziekenhuisverblijf zonder bevalling
|
Duur van antepartum ziekenhuisopnames in uren tussen de groepen.
Dit wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag voor ziekenhuisopnames van de moeder vóór de opname voor bevalling.
|
Van opname tot ontslag voor elk ziekenhuisverblijf zonder bevalling
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis bij bevalling tot 6 weken postpartum
|
Heropnamepercentages tussen de groepen
|
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis bij bevalling tot 6 weken postpartum
|
|
Gewicht van de placenta
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Gewicht van de placenta (gram) tussen de groepen.
|
Bij aflevering
|
|
Placentale genexpressieprofielen
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Placenta-genexpressieprofielen gerelateerd aan vasculaire ontwikkeling, transport van voedingsstoffen en metabole signalering tussen de groepen.
Deze zullen worden beoordeeld met behulp van RNA-sequencing en ruimtelijke transcriptomics.
|
Bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO 3968
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De doelstellingen van de IMPACT Biobank zijn om een basis te bieden voor toekomstig onderzoek naar de gezondheid van zwangerschap en pasgeborenen. De IMPACT-toestemming voor toekomstig onderzoek naar opgeslagen biologische monsters verkregen van deelnemers is breed genoeg om een reeks onderzoeken naar de groei van de foetus, zwangerschap en de gezondheid van moeders en hun kinderen te ondersteunen. Biobanking is een optioneel onderdeel van de IMPACT-studie. Deelnemers kunnen besluiten niet deel te nemen aan het facultatieve biobankonderzoek en toch deelnemen aan het hoofdonderzoek.
De IMPACT Biobank wordt beheerd in overeenstemming met de principes uiteengezet in:
- Het Canadese Handvest van Rechten en Vrijheden
- Verklaring van de World Medical Association van Helsinki: ethische principes voor medisch onderzoek met mensen
- De Universele Verklaring over Bio-ethiek en Mensenrechten
- De beleidsverklaring van de Tri-Council: ethisch gedrag voor onderzoek waarbij mensen betrokken zijn
- De Canadian Institutes of Health Research Best Practices voor het beschermen van privacy in gezondheidsonderzoek
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het IMPACT Biobank Management Committee (IBMC) neemt haar beslissingen, inclusief beslissingen met betrekking tot de toekomstige richting van de IMPACT Biobank, op basis van deze normen, doelstellingen en het best beschikbare wetenschappelijke bewijs. Alleen onderzoeken die maximaal een minimaal risico voor Deelnemers met zich meebrengen, krijgen toegang tot de IMPACT Biobank.
De criteria voor het verlenen van toegang zijn onder andere:
- geschiktheid;
- wetenschappelijke waarde;
- minimaal risico;
- beschikbaarheid van Materiaal;
- bijdrage aan de IMPACT Research Study;
- volksgezondheid belangrijk voor Canadezen.
De IMPACT Biobank wordt beheerd zonder winstoogmerk. De IBMC stelt toegangstarieven vast om de exploitatiekosten van de IMPACT Biobank te dekken. Om de integriteit en het volume van de specimens voor toekomstige gebruikers te helpen behouden, wordt een deel van de toegangsvergoedingen betaald voor het micro-aliquoteren van specimens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .