O impacto da exposição a opioides e cannabis no crescimento fetal (IMPACT)
IMPACTO: Um Estudo de Coorte Prospectivo do Impacto da Exposição a Opioides e Cannabis no Crescimento Fetal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Como a exposição à cannabis é prevalente em gestações expostas a opioides (36-75%), é vital entender o potencial efeito aditivo dessas duas exposições simultâneas no desenvolvimento e na saúde da unidade feto-placentária. Essas informações permitiriam a tomada de decisões informadas sobre o uso de cannabis e podem servir como um importante ponto de partida no desenho de estratégias eficazes de redução de danos nessa população de pacientes. Pela nossa experiência profissional, a maioria das grávidas usuárias de opioides é motivada a fazer modificações no estilo de vida. A eliminação da cannabis pode ser uma mudança realista que esses indivíduos podem fazer para melhorar os resultados de seus bebês.
Individualmente, a exposição a opioides e cannabis durante a gravidez está associada ao crescimento fetal alterado. A extensão em que a exposição a opioides e cannabis afeta as trajetórias de crescimento fetal é desconhecida. Os investigadores postulam que a combinação de ambas as substâncias afetará a função placentária e o subsequente crescimento fetal de forma mais severa do que qualquer uma das substâncias isoladamente. Delinear essa relação pode permitir o desenvolvimento de estratégias de redução de danos baseadas em evidências focadas na eliminação do uso de cannabis em gestações expostas a opioides para melhorar o crescimento fetal.
A hipótese geral desta pesquisa é que a exposição a opioides compromete o crescimento e a função placentária, com impactos significativos no desenvolvimento vascular, transporte de nutrientes e sinalização metabólica, afetando, em última análise, as trajetórias de crescimento fetal. Os investigadores propõem ainda que os efeitos aditivos do uso de cannabis, extremamente comuns nessas gestações, podem exacerbar essa disfunção placentária.
Assim, o objetivo principal deste estudo é determinar até que ponto os perfis de crescimento fetal em gestações expostas a opioides são influenciados pela exposição à cannabis.
A população do estudo consistirá em gestações expostas a opioides recrutadas em 5 clínicas obstétricas de Ontário. Um total de 546 participantes serão recrutados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante que, na opinião do investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante deu consentimento por escrito após o estudo ter sido explicado de acordo com os requisitos regulamentares locais e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥16 anos no momento do consentimento.
- Gravidez única.
- Feto vivo (batimento cardíaco fetal positivo documentado antes do recrutamento)
- ≥18 0/7 semanas de gestação e ultrassonografia anatômica documentada no momento do consentimento.
- Sem anormalidades genéticas fetais significativas conhecidas (com base em testes genéticos, se realizados).
- Sem malformações congênitas significativas (como morfologia fetal anormal, níveis anormais de líquido amniótico, anormalidades significativas na placenta ou no cordão umbilical), avaliadas por ultrassonografia de anomalia fetal (também conhecida como ultrassonografia de nível 2 ou avaliação da morfologia fetal) realizada a partir dos 18 anos 0/7 semanas de gestação.
- Disposto a fornecer sangue do cordão umbilical.
- Disposto a fornecer placenta.
- Disposto a fornecer amostra de urina para testes de drogas.
- Planeje residir na área de estudo pelo menos até o parto.
Critério de exclusão:
- Uso sustentado de outras substâncias além de opioides e cannabis, incluindo metanfetaminas, benzodiazepínicos, álcool e cocaína. Isso é definido como qualquer uso após a paciente saber que está grávida OU a critério do investigador.
- Anormalidade clinicamente significativa aguda ou crônica ou comorbidades pré-existentes mal controladas ou quaisquer outras condições clínicas, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais padrão de atendimento, que, na opinião do investigador, possam confundir os resultados do estudo.
- Placentação anormal conhecida, incluindo acreta, increta e percreta.
- Quaisquer condições que, no julgamento do investigador, possam interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou receber cuidados pré-natais, como comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença neuropsiquiátrica.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
- Infecção por COVID-19 diagnosticada dentro de 14 dias após o consentimento - o recrutamento pode ser adiado até que o período de isolamento necessário termine.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1 - Apenas opioide
Apenas opioides de prescrição ilícita e/ou contínua (sem uso de cannabis)
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2 - Somente AVEIA
Apenas terapia com agonistas opioides (OAT) (sem uso de cannabis)
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3 - Opioides e Cannabis
Opioides prescritos ilícitos e/ou prolongados com uso concomitante de cannabis
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4 - AVEIA e Cannabis
Terapia com agonistas opioides (OAT) com uso concomitante de cannabis
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5 - Só Nicotina
Usuários de nicotina sem exposição a opioides
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6 - Só Cannabis
Usuários de maconha sem exposição a opioides
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7 - Não exposto
Gravidezes saudáveis não expostas a substâncias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
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O desfecho primário de interesse é a diferença no peso ao nascer (gramas) entre os grupos de exposição.
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento infantil
Prazo: Na entrega
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O comprimento do lactente ao nascer (cm) será comparado entre os grupos.
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Na entrega
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Incidência de Morbidade Neonatal
Prazo: Do recrutamento até 6 semanas após o parto
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A incidência de morbidade neonatal será comparada entre os grupos.
A morbidade neonatal grave (SNM) será definida como a presença de pelo menos um dos seguintes elementos: Apgar < 4 em 5 min ou dificuldade respiratória grave que requer suporte respiratório, acidose neonatal grave (pH da artéria umbilical < 7,0 ou excesso de base <- 12 mmol/L), internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), leucomalácia periventricular cística (cPVL), hemorragia intraventricular (IVH graus III e IV), enterocolite necrosante cirúrgica (NEC que requer tratamento cirúrgico ou drenagem peritoneal) ou retinopatia da prematuridade (ROP≥estágio 3).
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Do recrutamento até 6 semanas após o parto
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Duração da Permanência na Entrega
Prazo: Da admissão para o parto até a alta hospitalar após o parto
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Tempo de internação em horas para o parto entre os grupos.
Isso será medido a partir da data de admissão até o parto até a data de alta do hospital após o parto.
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Da admissão para o parto até a alta hospitalar após o parto
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Tempo de internação pré-parto
Prazo: Da admissão à alta para cada internação que não inclui parto
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Duração das internações pré-parto em horas entre os grupos.
Isso será medido a partir da data de admissão até a data de alta para quaisquer internações hospitalares maternas antes da admissão para o parto.
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Da admissão à alta para cada internação que não inclui parto
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Taxas de readmissão
Prazo: Da alta hospitalar no momento do parto até 6 semanas após o parto
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Taxas de readmissão entre os grupos
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Da alta hospitalar no momento do parto até 6 semanas após o parto
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Peso Placentário
Prazo: Na entrega
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Peso placentário (gramas) entre os grupos.
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Na entrega
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Perfis de expressão gênica placentária
Prazo: Na entrega
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Perfis de expressão gênica placentária relacionados ao desenvolvimento vascular, transporte de nutrientes e sinalização metabólica entre os grupos.
Estes serão avaliados usando sequenciamento de RNA e transcriptômica espacial.
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Distúrbios do crescimento
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Retardo do crescimento fetal
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doenças da Placenta
Outros números de identificação do estudo
- CTO 3968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os objetivos do IMPACT Biobank são fornecer uma base para pesquisas futuras sobre gravidez e saúde do recém-nascido. O consentimento do IMPACT para pesquisas futuras sobre amostras biológicas armazenadas obtidas dos participantes é amplo o suficiente para apoiar uma série de pesquisas sobre crescimento fetal, gravidez e saúde de mães e seus filhos. O biobanco é uma parte opcional do estudo IMPACT. Os participantes podem decidir não participar da pesquisa opcional de biobancos e ainda participar do estudo principal.
O IMPACT Biobank é gerido de acordo com os princípios estabelecidos em:
- A Carta Canadense de Direitos e Liberdades
- Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial: Princípios éticos para pesquisas médicas envolvendo seres humanos
- A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos
- A Declaração de Política do Tri-Council: Conduta Ética para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
- As melhores práticas dos Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde para proteger a privacidade na pesquisa em saúde
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IMPACT Biobank Management Committee (IBMC) toma suas decisões, incluindo decisões relativas à direção futura do IMPACT Biobank, com base nesses padrões, objetivos e nas melhores evidências científicas disponíveis. Somente estudos de pesquisa que impliquem, no máximo, um risco mínimo para os Participantes terão acesso ao IMPACT Biobank.
Os critérios para conceder acesso incluem:
- viabilidade;
- valor científico;
- risco mínimo;
- disponibilidade de Material;
- contribuição para o Estudo de Pesquisa IMPACT;
- importância da saúde pública para os canadenses.
O IMPACT Biobank é administrado sem fins lucrativos. O IBMC estabelece taxas de acesso com vista a cobrir os custos de funcionamento do Biobanco IMPACT. Para ajudar a preservar a integridade e o volume das amostras para futuros usuários, parte das taxas de acesso pagará pela microaliquotagem das amostras.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .