L'impatto dell'esposizione agli oppioidi e alla cannabis sulla crescita fetale (IMPACT)
IMPATTO: uno studio prospettico di coorte sull'impatto dell'esposizione agli oppioidi e alla cannabis sulla crescita fetale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Poiché l'esposizione alla cannabis è prevalente nelle gravidanze esposte agli oppioidi (36-75%), è fondamentale comprendere il potenziale effetto additivo di queste due esposizioni concomitanti sullo sviluppo e sulla salute dell'unità feto-placentare. Queste informazioni consentirebbero di prendere decisioni informate sull'uso di cannabis e possono servire come importante punto di partenza nella progettazione di efficaci strategie di riduzione del danno in questa popolazione di pazienti. Dalla nostra esperienza professionale, la maggior parte delle donne in gravidanza che fanno uso di oppioidi è motivata a modificare lo stile di vita. L'eliminazione della cannabis può essere un cambiamento realistico che queste persone possono apportare per migliorare i risultati per i loro bambini.
Individualmente, sia l'esposizione agli oppioidi che alla cannabis durante la gravidanza sono associate a una crescita fetale alterata. La misura in cui l'esposizione agli oppioidi e alla cannabis influisce sulle traiettorie di crescita fetale non è nota. Gli investigatori postulano che la combinazione di entrambe le sostanze avrà un impatto più grave sulla funzione placentare e sulla successiva crescita fetale rispetto a entrambe le sostanze da sole. Delineare questa relazione può consentire lo sviluppo di strategie di riduzione del danno basate sull'evidenza incentrate sull'eliminazione dell'uso di cannabis nelle gravidanze esposte agli oppioidi per migliorare la crescita fetale.
L'ipotesi generale di questa ricerca è che l'esposizione agli oppioidi comprometta la crescita e la funzione della placenta, con impatti significativi sullo sviluppo vascolare, sul trasporto dei nutrienti e sulla segnalazione metabolica, influenzando infine le traiettorie di crescita fetale. Gli investigatori propongono inoltre che gli effetti additivi del consumo di cannabis, estremamente comuni in queste gravidanze, possano esacerbare questa disfunzione placentare.
Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è determinare la misura in cui i profili di crescita fetale nelle gravidanze esposte agli oppioidi sono influenzati dall'esposizione alla cannabis.
La popolazione dello studio sarà composta da gravidanze esposte agli oppioidi reclutate da 5 cliniche ostetriche di tutto l'Ontario. Saranno reclutati un totale di 546 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può e rispetterà i requisiti del protocollo.
- Il partecipante ha dato il consenso scritto dopo che lo studio è stato spiegato secondo i requisiti normativi locali e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Età ≥16 anni al momento del consenso.
- Gravidanza singola.
- Feto vivo (battito cardiaco fetale positivo documentato prima del reclutamento)
- ≥18 0/7 settimane di gestazione ed ecografia anatomica documentata al momento del consenso.
- Nessuna anomalia genetica fetale significativa nota (sulla base di test genetici, se eseguiti).
- Nessuna malformazione congenita significativa (come morfologia fetale anormale, livelli anormali di liquido amniotico, anomalie significative nella placenta o nel cordone ombelicale), come valutato dall'ecografia delle anomalie fetali (nota anche come ecografia di livello 2 o valutazione della morfologia fetale) condotta a 18 anni o oltre 0/7 settimane di gestazione.
- Disponibilità a fornire sangue cordonale.
- Disposto a fornire la placenta.
- Disponibile a fornire campioni di urina per test antidroga.
- Prevedi di risiedere nell'area di studio almeno fino al parto.
Criteri di esclusione:
- Uso prolungato di sostanze diverse dagli oppioidi e dalla cannabis, comprese metanfetamine, benzodiazepine, alcol e cocaina. Questo è definito come qualsiasi uso dopo che il paziente è consapevole di essere incinta OPPURE a discrezione dello sperimentatore.
- Anomalie clinicamente significative acute o croniche o comorbilità preesistenti scarsamente controllate o qualsiasi altra condizione clinica, come determinato dall'esame fisico o dai test di laboratorio standard di cura, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio.
- Placentazione anomala nota tra cui accreta, increta e percreta.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o ricevere cure prenatali, come compromissione comportamentale o cognitiva o malattia neuropsichiatrica.
- Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Infezione da COVID-19 diagnosticata entro 14 giorni dal consenso - il reclutamento può essere ritardato fino al termine del periodo di isolamento richiesto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1 - Solo oppioidi
Solo oppioidi con prescrizione illecita e/o prolungata (nessun uso di cannabis)
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2 - Solo AVENA
Solo terapia con agonisti degli oppioidi (OAT) (nessun uso di cannabis)
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3 - Oppiacei e Cannabis
Oppiacei da prescrizione illeciti e/o prolungati con uso concomitante di cannabis
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4 - AVENA e Cannabis
Terapia con agonisti degli oppioidi (OAT) con uso concomitante di cannabis
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5 - Solo nicotina
Utenti di nicotina senza esposizione agli oppioidi
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6 - Solo cannabis
Consumatori di cannabis senza esposizione agli oppioidi
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7 - Non esposto
Gravidanze sane non esposte a sostanze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
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L'esito primario di interesse è la differenza di peso alla nascita (grammi) tra i gruppi di esposizione.
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza infantile
Lasso di tempo: Alla consegna
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La lunghezza del bambino alla nascita (cm) sarà confrontata tra i gruppi.
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Alla consegna
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Incidenza di morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 6 settimane dopo il parto
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L'incidenza della morbilità neonatale sarà confrontata tra i gruppi.
La grave morbilità neonatale (SNM) sarà definita come la presenza di almeno uno dei seguenti elementi: Apgar score < 4 a 5 min o grave distress respiratorio che richiede supporto respiratorio, grave acidosi neonatale (pH dell'arteria ombelicale < 7,0 o eccesso di basi <- 12 mmol/L), ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), leucomalacia cistica periventricolare (cPVL), emorragia intraventricolare (IVH gradi III e IV), enterocolite necrotizzante chirurgica (NEC che richiede trattamento chirurgico o drenaggio peritoneale) o retinopatia del prematuro (ROP≥stadio 3).
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Dal reclutamento fino a 6 settimane dopo il parto
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Durata del soggiorno alla consegna
Lasso di tempo: Dal ricovero per il parto fino alla dimissione dall'ospedale dopo il parto
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Durata della degenza ospedaliera in ore per il parto tra i gruppi.
Questo sarà misurato dalla data di ricovero al parto fino alla data di dimissione dall'ospedale dopo il parto.
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Dal ricovero per il parto fino alla dimissione dall'ospedale dopo il parto
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Durata della degenza ospedaliera antepartum
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione per ogni degenza ospedaliera che non prevede il parto
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Durata dei ricoveri ospedalieri antepartum in ore tra i gruppi.
Questo sarà misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione per eventuali ricoveri ospedalieri materni prima del ricovero per il parto.
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Dal ricovero alla dimissione per ogni degenza ospedaliera che non prevede il parto
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Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ospedale al parto fino a 6 settimane dopo il parto
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Tassi di riammissione tra i gruppi
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Dalla dimissione dall'ospedale al parto fino a 6 settimane dopo il parto
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Peso placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
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Peso placentare (grammi) tra i gruppi.
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Alla consegna
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Profili di espressione genica placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
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Profili di espressione genica placentare correlati allo sviluppo vascolare, al trasporto di nutrienti e alla segnalazione metabolica tra i gruppi.
Questi saranno valutati utilizzando il sequenziamento dell'RNA e la trascrittomica spaziale.
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie fetali
- Disturbi della crescita
- Disturbi indotti chimicamente
- Ritardo della crescita fetale
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie della placenta
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO 3968
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli obiettivi della biobanca IMPACT sono fornire una base per la ricerca futura sulla salute della gravidanza e del neonato. Il consenso IMPACT per la ricerca futura sui campioni biologici conservati ottenuti dai partecipanti è sufficientemente ampio da supportare una gamma di ricerche sulla crescita fetale, la gravidanza e la salute delle madri e dei loro figli. La biobanca è una parte facoltativa dello studio IMPACT. I partecipanti possono decidere di non partecipare alla ricerca facoltativa sulle biobanche e partecipare comunque allo studio principale.
La Biobanca IMPACT è gestita secondo i principi enunciati in:
- La Carta canadese dei diritti e delle libertà
- Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale: principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani
- La Dichiarazione Universale sulla Bioetica ei Diritti Umani
- La dichiarazione politica del Tri-Consiglio: condotta etica per la ricerca che coinvolge gli esseri umani
- Best practice per la protezione della privacy nella ricerca sanitaria del Canadian Institutes of Health Research
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il comitato di gestione della biobanca IMPACT (IBMC) prende le sue decisioni, comprese le decisioni relative alla direzione futura della biobanca IMPACT, sulla base di questi standard, obiettivi e delle migliori prove scientifiche disponibili. Solo gli studi di ricerca che comportano, al massimo, un rischio minimo per i Partecipanti avranno accesso alla Biobanca IMPACT.
I criteri per la concessione dell'accesso includono:
- fattibilità;
- valore scientifico;
- rischio minimo;
- disponibilità del Materiale;
- contributo allo studio di ricerca IMPACT;
- importanza per la salute pubblica per i canadesi.
La Biobanca IMPACT è gestita senza scopo di lucro. L'IBMC fissa le tariffe di accesso al fine di coprire i costi di funzionamento della biobanca IMPACT. Per aiutare a preservare l'integrità e il volume dei campioni per i futuri utenti, una parte delle tariffe di accesso coprirà la microaliquotazione dei campioni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .