Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние опиоидов и каннабиса на рост плода (IMPACT)

17 марта 2025 г. обновлено: Dr. Laura Gaudet

ВОЗДЕЙСТВИЕ: проспективное когортное исследование влияния опиоидов и каннабиса на рост плода

По отдельности воздействие как опиоидов, так и каннабиса во время беременности связано с изменениями в развитии плода. Степень воздействия опиоидов и каннабиса на рост плода неизвестна. Исследователи предполагают, что комбинация обоих веществ повлияет на функцию плаценты и последующий рост плода более серьезно, чем любое из этих веществ по отдельности. Основная цель состоит в том, чтобы определить, в какой степени воздействие каннабиса влияет на профили роста плода при беременностях, подвергшихся воздействию опиоидов. Это проспективное когортное исследование будет состоять из беременностей, подвергшихся воздействию опиоидов, и беременностей без воздействия опиоидов, набранных в 5 акушерских клиниках со всего Онтарио. Всего будет набрано 546 участников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Поскольку воздействие каннабиса преобладает при беременностях, подвергшихся воздействию опиоидов (36–75%), жизненно важно понимать потенциальное аддитивное влияние этих двух одновременных воздействий на развитие и здоровье фетоплацентарной единицы. Эта информация позволит принять обоснованное решение об употреблении каннабиса и может послужить важной отправной точкой в разработке эффективных стратегий снижения вреда для этой группы пациентов. Исходя из нашего профессионального опыта, большинство беременных женщин, употребляющих опиоиды, заинтересованы в изменении образа жизни. Отказ от каннабиса может быть реальным изменением, которое эти люди могут внести, чтобы улучшить результаты для своих младенцев.

По отдельности воздействие как опиоидов, так и каннабиса во время беременности связано с изменением роста плода. Степень воздействия опиоидов и каннабиса на траектории роста плода неизвестна. Исследователи постулируют, что комбинация обоих веществ повлияет на функцию плаценты и последующий рост плода более серьезно, чем любое вещество по отдельности. Определение этой взаимосвязи может позволить разработать основанные на фактических данных стратегии снижения вреда, направленные на отказ от употребления каннабиса во время беременности, подвергшейся воздействию опиоидов, для улучшения роста плода.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что воздействие опиоидов ставит под угрозу рост и функцию плаценты, оказывая значительное влияние на развитие сосудов, транспорт питательных веществ и метаболические сигналы, в конечном итоге влияя на траектории роста плода. Исследователи также предполагают, что аддитивные эффекты употребления каннабиса, чрезвычайно распространенные при этих беременностях, могут усугубить эту плацентарную дисфункцию.

Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, в какой степени воздействие каннабиса влияет на профили роста плода при беременности, подвергшейся воздействию опиоидов.

Исследуемая популяция будет состоять из беременных, подвергшихся воздействию опиоидов, набранных из 5 акушерских клиник со всего Онтарио. Всего будет набрано 546 участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Канада, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
    - The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из участвующих дородовых клиник в пяти местах по всему Онтарио. Лица с устойчивым воздействием опиоидов во время беременности будут иметь право на включение в исследование. Большинство женщин, употребляющих опиоиды/ОАТ во время беременности, курят сигареты (>90%). Таким образом, группы, не подвергшиеся воздействию опиоидов, также будут рекрутированы.

Описание

Критерии включения:

Участник, который, по мнению исследователя, может и будет соблюдать требования протокола.
Участник дал письменное согласие после того, как исследование было объяснено в соответствии с местными нормативными требованиями и до каких-либо конкретных процедур исследования.
Возраст ≥16 лет на момент согласия.
Одноплодная беременность.
Живой плод (задокументировано положительное сердцебиение плода до рекрутирования)
≥18 0/7 недель беременности и задокументированное ультразвуковое исследование анатомии на момент согласия.
Нет известных значительных генетических аномалий плода (на основании генетического тестирования, если оно проводилось).
Отсутствие значительных врожденных пороков развития (таких как аномальная морфология плода, аномальные уровни амниотической жидкости, значительные аномалии в плаценте или пуповине), по оценке ультразвукового сканирования аномалий плода (также известного как УЗИ уровня 2 или оценка морфологии плода), проведенного в возрасте 18 лет или старше. 0/7 недель беременности.
Готов предоставить пуповинную кровь.
Готов предоставить плаценту.
Готовы предоставить образец мочи для проверки на наркотики.
Планируйте проживать в районе исследования, по крайней мере, до родов.

Критерий исключения:

Длительное употребление веществ, отличных от опиоидов и каннабиса, включая метамфетамины, бензодиазепины, алкоголь и кокаин. Это определяется как любое использование после того, как пациентка узнала о своей беременности ИЛИ по усмотрению исследователя.
Острая или хроническая клинически значимая аномалия или плохо контролируемые ранее существовавшие сопутствующие заболевания или любые другие клинические состояния, определенные с помощью медицинского осмотра или стандартных лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования.
Известная аномальная плацентация, в том числе сращение, инкрета и перкрета.
Любые состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности участницы соблюдать процедуры исследования или получать дородовую помощь, такие как поведенческие или когнитивные нарушения или психоневрологические заболевания.
Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
Инфекция COVID-19 диагностируется в течение 14 дней после согласия — набор может быть отложен до истечения необходимого периода изоляции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 - Только опиоиды Только незаконные и / или устойчивые опиоиды, отпускаемые по рецепту (без употребления каннабиса)
2 - только ОАТ Только терапия опиоидными агонистами (OAT) (без употребления каннабиса)
3 - Опиоиды и каннабис Незаконные и/или длительно отпускаемые по рецепту опиоиды с одновременным употреблением каннабиса
4 - ОАТ и каннабис Терапия опиоидными агонистами (OAT) с одновременным употреблением каннабиса
5 - Только никотин Потребители никотина без воздействия опиоидов
6 - Только каннабис Потребители каннабиса без воздействия опиоидов
7 - Неэкспонированный Здоровые беременные, не подвергшиеся воздействию веществ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вес при рождении Временное ограничение: При доставке	Основным интересующим результатом является разница в массе тела при рождении (в граммах) между группами, подвергшимися воздействию.	При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Детская длина Временное ограничение: При доставке	Рост ребенка при рождении (см) будет сравниваться между группами.	При доставке
Заболеваемость новорожденных Временное ограничение: С момента набора до 6 недель после родов	Частота неонатальной заболеваемости будет сравниваться между группами. Тяжелая неонатальная заболеваемость (SNM) будет определяться как наличие хотя бы одного из следующих элементов: оценка по шкале Апгар < 4 на 5-й минуте или тяжелый респираторный дистресс, требующий респираторной поддержки, тяжелый неонатальный ацидоз (рН артерии пуповины < 7,0 или избыток оснований <- 12 ммоль/л), поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), кистозная перивентрикулярная лейкомаляция (кПВЛ), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК III и IV степени), хирургический некротизирующий энтероколит (НЭК, требующий хирургического лечения или дренирования брюшины) или ретинопатия недоношенных (ROP≥этап 3).	С момента набора до 6 недель после родов
Продолжительность пребывания при доставке Временное ограничение: От поступления в роды до выписки из стационара после родов	Продолжительность пребывания в больнице в часах для родов между группами. Это будет измеряться от даты госпитализации до родов до даты выписки из больницы после родов.	От поступления в роды до выписки из стационара после родов
Продолжительность дородового пребывания в больнице Временное ограничение: От поступления до выписки за каждое пребывание в больнице, не включая роды	Продолжительность дородовой госпитализации в часах между группами. Это будет измеряться от даты госпитализации до даты выписки для любых госпитализаций родильного дома до госпитализации для родов.	От поступления до выписки за каждое пребывание в больнице, не включая роды
Показатели реадмиссии Временное ограничение: От выписки из роддома до 6 недель после родов	Показатели реадмиссии между группами	От выписки из роддома до 6 недель после родов
Плацентарный вес Временное ограничение: При доставке	Масса плаценты (граммы) между группами.	При доставке
Профили экспрессии плацентарных генов Временное ограничение: При доставке	Профили экспрессии плацентарных генов, связанные с развитием сосудов, транспортом питательных веществ и метаболическими сигналами между группами. Они будут оцениваться с помощью секвенирования РНК и пространственной транскриптомики.	При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Laura Gaudet

Соавторы

University of Ottawa

Следователи

Главный следователь: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Study Website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CTO 3968

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Задачи биобанка IMPACT состоят в том, чтобы обеспечить основу для будущих исследований здоровья беременных и новорожденных. Согласие IMPACT на будущие исследования сохраненных биологических образцов, полученное от участников, достаточно широкое, чтобы поддержать ряд исследований роста плода, беременности и здоровья матерей и их детей. Биобанкирование является факультативной частью исследования IMPACT. Участники могут принять решение не участвовать в дополнительном исследовании биобанкирования и по-прежнему участвовать в основном исследовании.

Биобанк IMPACT управляется в соответствии с принципами, изложенными в:

Канадская хартия прав и свобод
Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации: этические принципы медицинских исследований с участием человека
Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека
Политическое заявление Трехсовета: этическое поведение в исследованиях с участием людей
Передовой опыт канадских институтов исследований в области здравоохранения по защите конфиденциальности в исследованиях в области здравоохранения

Сроки обмена IPD

До 25 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Комитет по управлению биобанком IMPACT (IBMC) принимает свои решения, в том числе решения, касающиеся будущего направления деятельности биобанка IMPACT, на основе этих стандартов, целей и наилучших имеющихся научных данных. Доступ к биобанку IMPACT будет предоставлен только тем исследованиям, которые влекут за собой минимальный риск для Участников.

Критерии предоставления доступа включают в себя:

осуществимость;
научная ценность;
минимальный риск;
наличие Материала;
вклад в исследование IMPACT;
значение общественного здравоохранения для канадцев.

Биобанк IMPACT управляется на некоммерческой основе. IBMC устанавливает плату за доступ с целью покрытия расходов на эксплуатацию биобанка IMPACT. Чтобы помочь сохранить целостность и объем образцов для будущих пользователей, часть платы за доступ будет оплачиваться за микроаликвоты образцов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
МКФ
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .