Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​opioid- og cannabiseksponering på fostervækst (IMPACT)

17. marts 2025 opdateret af: Dr. Laura Gaudet

IMPACT: En prospektiv kohorteundersøgelse af virkningen af ​​opioid- og cannabiseksponering på fostervækst

Individuelt er både opioid- og cannabiseksponering under graviditet forbundet med ændringer i fostrets vækst. I hvilket omfang opioid- og cannabiseksponering påvirker fostervæksten er ukendt. Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​begge stoffer vil påvirke placentafunktionen og den efterfølgende fostervækst mere alvorligt end begge stoffer alene. Det primære formål er at bestemme, i hvilket omfang fostervækstprofiler i opioideksponerede graviditeter påvirkes af cannabiseksponering. Dette prospektive kohortestudie vil bestå af opioideksponerede graviditeter og graviditeter uden opioideksponering rekrutteret fra 5 obstetriske klinikker fra hele Ontario. Der rekrutteres i alt 546 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Da cannabiseksponering er udbredt i opioid-eksponerede graviditeter (36-75%), er det afgørende at forstå den potentielle additive effekt af disse to samtidige eksponeringer på udviklingen og sundheden af ​​foster-placenta-enheden. Denne information vil give mulighed for informeret beslutningstagning om cannabisbrug og kan tjene som et vigtigt udgangspunkt i udformningen af ​​effektive skadesreduktionsstrategier i denne patientpopulation. Fra vores professionelle erfaring er størstedelen af ​​opioidbrugende gravide motiveret til at foretage livsstilsændringer. At eliminere cannabis kan være en realistisk ændring, som disse individer kan foretage for at forbedre resultaterne for deres spædbørn.

Individuelt er både opioid- og cannabiseksponering under graviditet forbundet med ændret fostervækst. I hvilket omfang opioid- og cannabiseksponering påvirker fostrets vækstbaner er ukendt. Efterforskerne postulerer, at kombinationen af ​​begge stoffer vil påvirke placentafunktionen og den efterfølgende fostervækst mere alvorligt end begge stoffer alene. Afgrænsning af dette forhold kan muliggøre udvikling af evidensbaserede skadesreduktionsstrategier fokuseret på at eliminere cannabisbrug i opioideksponerede graviditeter for at forbedre fostervæksten.

Den overordnede hypotese for denne forskning er, at opioideksponering kompromitterer placenta vækst og funktion, med betydelig indvirkning på vaskulær udvikling, næringsstoftransport og metabolisk signalering, hvilket i sidste ende påvirker fostrets vækstbaner. Efterforskerne foreslår endvidere, at de additive virkninger af cannabisbrug, som er ekstremt almindelige i disse graviditeter, kan forværre denne placenta dysfunktion.

Det primære formål med denne undersøgelse er således at bestemme, i hvilket omfang fostervækstprofiler i opioideksponerede graviditeter påvirkes af cannabiseksponering.

Studiepopulationen vil bestå af opioideksponerede graviditeter rekrutteret fra 5 obstetriske klinikker fra hele Ontario. Der rekrutteres i alt 546 deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra deltagende prænatale klinikker på fem steder i Ontario. Personer med vedvarende opioideksponering under graviditet vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. De fleste personer, der bruger opioider/OAT'er under graviditet, ryger cigaretter (>90%). Der vil således også blive rekrutteret opioid-ueksponerede grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager, der efter investigators opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  2. Deltageren har givet skriftligt samtykke, efter at undersøgelsen er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav og før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  3. Alder ≥16 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Singleton graviditet.
  5. Levende foster (dokumenteret positiv føtal hjerterytme før rekruttering)
  6. ≥18 0/7 ugers svangerskab og dokumenteret anatomi-ultralyd på samtykketidspunktet.
  7. Ingen kendte signifikante føtale genetiske abnormiteter (baseret på genetisk testning, hvis udført).
  8. Ingen signifikante medfødte misdannelser (såsom unormal føtal morfologi, unormale fostervandsniveauer, væsentlige abnormiteter i placenta eller navlestreng), som vurderet ved føtal anomali ultralydsskanning (også kendt som en niveau 2 ultralyd eller føtal morfologi vurdering) udført ved eller efter 18. 0/7 ugers graviditet.
  9. Villig til at give navlestrengsblod.
  10. Villig til at give moderkage.
  11. Er villig til at give urinprøve til stoftest.
  12. Planlæg at bo i studieområdet i det mindste indtil levering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende brug af andre stoffer end opioider og cannabis, herunder metamfetamin, benzodiazepiner, alkohol og kokain. Dette defineres som enhver brug, efter at patienten er klar over, at de er gravid ELLER efter investigatorens skøn.
  2. Akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet eller dårligt kontrollerede præ-eksisterende komorbiditeter eller andre kliniske tilstande, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller standard plejelaboratorietests, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultater.
  3. Kendt unormal placentation inklusive accreta, increta og percreta.
  4. Eventuelle forhold, der efter Investigators vurdering kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller modtagelse af prænatal pleje, såsom adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse eller neuropsykiatrisk sygdom.
  5. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
  6. COVID-19-infektion diagnosticeres inden for 14 dage efter samtykke - rekruttering kan blive forsinket, indtil den nødvendige isolationsperiode er overstået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 - Kun opioid
Kun ulovlige og/eller vedvarende receptpligtige opioider (ingen cannabisbrug)
2 - Kun OAT
Kun opioidagonistterapi (OAT) (ingen cannabisbrug)
3 - Opioid og Cannabis
Ulovlige og/eller vedvarende receptpligtige opioider med samtidig cannabisbrug
4 - OAT og Cannabis
Opioid agonist terapi (OAT) med samtidig brug af cannabis
5 - Kun nikotin
Nikotinbrugere uden opioideksponering
6 - Kun cannabis
Cannabisbrugere uden opioideksponering
7 - Ueksponeret
Ikke-stof-eksponerede sunde graviditeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Det primære resultat af interesse er forskellen i fødselsvægt (gram) mellem eksponeringsgrupperne.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnslængde
Tidsramme: Ved levering
Spædbarnslængde ved fødslen (cm) vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Ved levering
Forekomst af neonatal morbiditet
Tidsramme: Fra rekruttering til 6 uger efter fødslen
Hyppigheden af ​​neonatal morbiditet vil blive sammenlignet mellem grupperne. Alvorlig neonatal morbiditet (SNM) vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende elementer: Apgar-score < 4 efter 5 minutter eller alvorlig åndedrætsbesvær, der kræver respiratorisk støtte, svær neonatal acidose (strengsarterie pH < 7,0 eller baseoverskud <- 12 mmol/L), indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU), cystisk periventrikulær leukomalaci (cPVL), intraventrikulær blødning (IVH grad III og IV), kirurgisk nekrotiserende enterocolitis (NEC, der kræver kirurgisk behandling eller peritoneal drænage) eller retinopati af præmaturinøsitet (ROP≥trin 3).
Fra rekruttering til 6 uger efter fødslen
Opholdslængde ved levering
Tidsramme: Fra indlæggelse til fødslen til udskrivelse fra sygehuset efter fødslen
Indlæggelsens længde i timer for levering mellem grupperne. Dette vil blive målt fra indlæggelsesdatoen til fødslen til datoen for udskrivelsen fra hospitalet efter fødslen.
Fra indlæggelse til fødslen til udskrivelse fra sygehuset efter fødslen
Længden af ​​førfødselshospitalophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse for hvert sygehusophold, der ikke inkluderer fødsel
Længde af indlæggelser før fødslen i timer mellem grupperne. Dette vil blive målt fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen for eventuelle mødres hospitalsindlæggelser før indlæggelsen til fødslen.
Fra indlæggelse til udskrivelse for hvert sygehusophold, der ikke inkluderer fødsel
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: Fra udskrivelse fra hospital ved fødslen til 6 uger efter fødslen
Genindlæggelsesrater mellem grupperne
Fra udskrivelse fra hospital ved fødslen til 6 uger efter fødslen
Placental vægt
Tidsramme: Ved levering
Placentalvægt (gram) mellem grupperne.
Ved levering
Placentale genekspressionsprofiler
Tidsramme: Ved levering
Placentale genekspressionsprofiler relateret til vaskulær udvikling, næringsstoftransport og metabolisk signalering mellem grupperne. Disse vil blive vurderet ved hjælp af RNA-sekventering og rumlig transkriptomik.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Laura Gaudet

Samarbejdspartnere

University of Ottawa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 3968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formålet med IMPACT Biobanken er at skabe grundlag for fremtidig forskning i graviditet og nyfødtes sundhed. IMPACT-godkendelsen til fremtidig forskning i lagrede biologiske prøver opnået fra deltagere er bred nok til at understøtte en række forskning om fostervækst, graviditet og mødres og deres børns sundhed. Biobanking er en valgfri del af IMPACT-undersøgelsen. Deltagerne kan beslutte ikke at deltage i den valgfrie biobankforskning og stadig deltage i hovedundersøgelsen.

IMPACT-biobanken administreres i overensstemmelse med principperne i:

  • Det canadiske charter om rettigheder og friheder
  • World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
  • Verdenserklæringen om bioetik og menneskerettigheder
  • Tri-Council Policy Statement: Etisk adfærd for forskning, der involverer mennesker
  • The Canadian Institutes of Health Research Best Practices for Protecting Privacy in Health Research

IPD-delingstidsramme

Op til 25 år

IPD-delingsadgangskriterier

IMPACT Biobank Management Committee (IBMC) træffer sine beslutninger, herunder beslutninger vedrørende den fremtidige retning for IMPACT Biobank, på grundlag af disse standarder, mål og den bedste tilgængelige videnskabelige dokumentation. Kun forskningsstudier, der højst indebærer en minimal risiko for deltagerne, vil få adgang til IMPACT-biobanken.

Kriterierne for at give adgang omfatter:

  • gennemførlighed;
  • videnskabelig værdi;
  • minimal risiko;
  • tilgængelighed af materiale;
  • bidrag til IMPACT-forskningsundersøgelsen;
  • betydning for folkesundheden for canadiere.

IMPACT-biobanken administreres på non-profit basis. IBMC fastsætter adgangsgebyrer med henblik på at dække omkostningerne ved driften af ​​IMPACT-biobanken. For at hjælpe med at bevare prøvernes integritet og volumen for fremtidige brugere vil en del af adgangsgebyrerne betale for mikro-alikvotering af prøver.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner