Virkningen av eksponering for opioid og cannabis på fostervekst (IMPACT)
IMPACT: En prospektiv kohortstudie av virkningen av opioid- og cannabiseksponering på fostervekst
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Siden cannabiseksponering er utbredt i opioideksponerte svangerskap (36-75%), er det viktig å forstå den potensielle additive effekten av disse to samtidige eksponeringene på utviklingen og helsen til foster-placentaenheten. Denne informasjonen vil tillate informert beslutningstaking om cannabisbruk og kan tjene som et viktig utgangspunkt i utformingen av effektive skadereduksjonsstrategier i denne pasientpopulasjonen. Fra vår profesjonelle erfaring er flertallet av opioidbrukende gravide motivert til å gjøre livsstilsendringer. Å eliminere cannabis kan være en realistisk endring disse individene kan gjøre for å forbedre resultatene for spedbarnene sine.
Individuelt er både opioid- og cannabiseksponering under graviditet assosiert med endret fostervekst. I hvilken grad opioid- og cannabiseksponering påvirker fosterets vekstbaner er ukjent. Etterforskerne postulerer at kombinasjonen av begge stoffene vil påvirke placentafunksjonen og påfølgende fostervekst mer alvorlig enn begge stoffene alene. Å avgrense dette forholdet kan muliggjøre utvikling av evidensbaserte skadereduksjonsstrategier fokusert på å eliminere cannabisbruk i opioideksponerte svangerskap for å forbedre fosterveksten.
Den overordnede hypotesen til denne forskningen er at opioideksponering kompromitterer placentavekst og funksjon, med betydelig innvirkning på vaskulær utvikling, næringstransport og metabolsk signalering, som til slutt påvirker fosterets vekstbaner. Etterforskerne foreslår videre at de additive effektene av cannabisbruk, ekstremt vanlig i disse svangerskapene, kan forverre denne placentadysfunksjonen.
Derfor er hovedmålet med denne studien å bestemme i hvilken grad fosterets vekstprofiler i opioideksponerte svangerskap påvirkes av cannabiseksponering.
Studiepopulasjonen vil bestå av opioideksponerte graviditeter rekruttert fra 5 obstetriske klinikker fra hele Ontario. Totalt skal 546 deltakere rekrutteres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Deltakeren har gitt skriftlig samtykke etter at studien er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav og før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Alder ≥16 år på tidspunktet for samtykke.
- Singleton graviditet.
- Levende foster (dokumentert positiv fosterhjerteslag før rekruttering)
- ≥18 0/7 svangerskapsuker og dokumentert anatomisk ultralyd ved samtykke.
- Ingen kjente signifikante føtale genetiske abnormiteter (basert på genetisk testing, hvis utført).
- Ingen signifikante medfødte misdannelser (som unormal føtal morfologi, unormale fostervannsnivåer, betydelige abnormiteter i morkaken eller navlestrengen), vurdert ved ultralydskanning av føtal anomali (også kjent som en nivå 2 ultralyd eller føtal morfologivurdering) utført ved eller etter 18. 0/7 uker med svangerskap.
- Villig til å gi navlestrengsblod.
- Villig til å gi morkake.
- Villig til å gi urinprøve for narkotikatesting.
- Planlegg å bo i studieområdet minst frem til levering.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende bruk av andre stoffer enn opioider og cannabis, inkludert metamfetamin, benzodiazepiner, alkohol og kokain. Dette er definert som all bruk etter at pasienten er klar over at de er gravid ELLER i henhold til etterforskerens skjønn.
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant abnormitet eller dårlig kontrollerte pre-eksisterende komorbiditeter eller andre kliniske tilstander, bestemt ved fysisk undersøkelse eller standard laboratorietester, som etter utforskerens mening kan forvirre studieresultatene.
- Kjent unormal placentasjon inkludert accreta, increta og percreta.
- Eventuelle forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studieprosedyrer eller mottak av svangerskapsomsorg, slik som atferdsmessig eller kognitiv svikt eller nevropsykiatrisk sykdom.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
- COVID-19-infeksjon blir diagnostisert innen 14 dager etter samtykke - rekruttering kan bli forsinket til den nødvendige isolasjonsperioden er over.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1 - Kun opioid
Kun ulovlige og/eller vedvarende reseptbelagte opioider (ingen cannabisbruk)
|
|
2 - Kun OAT
Kun opioidagonistterapi (OAT) (ingen cannabisbruk)
|
|
3 - Opioid og Cannabis
Ulovlige og/eller vedvarende reseptbelagte opioider ved samtidig bruk av cannabis
|
|
4 - OAT og Cannabis
Opioidagonistterapi (OAT) med samtidig bruk av cannabis
|
|
5 - Kun nikotin
Nikotinbrukere uten opioideksponering
|
|
6 - Kun cannabis
Cannabisbrukere uten opioideksponering
|
|
7 - Ueksponert
Ikke-stoffeksponerte sunne svangerskap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Det primære resultatet av interesse er forskjellen i fødselsvekt (gram) mellom eksponeringsgruppene.
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnslengde
Tidsramme: Ved levering
|
Spedbarnslengde ved fødsel (cm) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Ved levering
|
|
Forekomst av neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra rekruttering til 6 uker etter fødsel
|
Forekomsten av neonatal sykelighet vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Alvorlig neonatal morbiditet (SNM) vil bli definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende elementer: Apgar-skåre < 4 ved 5 minutter eller alvorlig åndedrettslidelse som krever respirasjonsstøtte, alvorlig neonatal acidose (strengsarterien pH < 7,0 eller baseoverskudd <- 12 mmol/L), innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), cystisk periventrikulær leukomalaci (cPVL), intraventrikulær blødning (IVH grad III og IV), kirurgisk nekrotiserende enterokolitt (NEC som krever kirurgisk behandling eller peritoneal drenasje) eller retinopati av prematurinasjon (ROP≥trinn 3).
|
Fra rekruttering til 6 uker etter fødsel
|
|
Varighet på opphold ved levering
Tidsramme: Fra innleggelse for fødsel til utskrivning fra sykehus etter fødsel
|
Lengde på sykehusopphold i timer for levering mellom gruppene.
Dette vil bli målt fra innleggelsesdato til fødsel til dato for utskrivning fra sykehuset etter fødsel.
|
Fra innleggelse for fødsel til utskrivning fra sykehus etter fødsel
|
|
Lengde på sykehusopphold før fødsel
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning for hvert sykehusopphold som ikke inkluderer fødsel
|
Lengde på sykehusinnleggelser før fødsel i timer mellom gruppene.
Dette vil bli målt fra innleggelsesdato til utskrivningsdato for eventuelle mødres sykehusinnleggelser før innleggelse for fødsel.
|
Fra innleggelse til utskrivning for hvert sykehusopphold som ikke inkluderer fødsel
|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus ved fødsel til 6 uker etter fødsel
|
Gjeninnleggelsesrater mellom gruppene
|
Fra utskrivning fra sykehus ved fødsel til 6 uker etter fødsel
|
|
Placental vekt
Tidsramme: Ved levering
|
Placentalvekt (gram) mellom gruppene.
|
Ved levering
|
|
Placentale genekspresjonsprofiler
Tidsramme: Ved levering
|
Placentale genekspresjonsprofiler knyttet til vaskulær utvikling, næringstransport og metabolsk signalering mellom gruppene.
Disse vil bli vurdert ved hjelp av RNA-sekvensering og romlig transkriptomikk.
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO 3968
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Formålet med IMPACT Biobank er å gi grunnlag for fremtidig forskning på graviditet og nyfødthelse. IMPACT-samtykket for fremtidig forskning på lagrede biologiske prøver innhentet fra deltakerne er bred nok til å støtte en rekke forskning på fostervekst, graviditet og helsen til mødre og deres barn. Biobanking er en valgfri del av IMPACT-studien. Deltakere kan velge å ikke delta i den valgfrie biobankforskningen og likevel delta i hovedstudien.
IMPACT-biobanken forvaltes i samsvar med prinsippene fastsatt i:
- Det kanadiske charteret for rettigheter og friheter
- The World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects
- Verdenserklæringen om bioetikk og menneskerettigheter
- Tri-Council Policy Statement: Etisk oppførsel for forskning som involverer mennesker
- The Canadian Institutes of Health Research Best Practices for Protecting Privacy in Health Research
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IMPACT Biobank Management Committee (IBMC) tar sine beslutninger, inkludert beslutninger knyttet til den fremtidige retningen for IMPACT Biobank, på grunnlag av disse standardene, målene og den beste tilgjengelige vitenskapelige bevis. Kun forskningsstudier som på det meste innebærer en minimal risiko for deltakerne vil få tilgang til IMPACT Biobank.
Kriteriene for å gi tilgang inkluderer:
- gjennomførbarhet;
- vitenskapelig verdi;
- minimal risiko;
- tilgjengelighet av materiale;
- bidrag til IMPACT Research Study;
- folkehelse viktig for kanadiere.
IMPACT-biobanken administreres på en ideell basis. IBMC fastsetter tilgangsgebyrer med sikte på å dekke kostnadene ved drift av IMPACT Biobank. For å bidra til å bevare integriteten og volumet til prøvene for fremtidige brukere, vil deler av tilgangsgebyrene betale for mikroalikvotering av prøver.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .