Opioidien ja kannabiksen altistumisen vaikutus sikiön kasvuun (IMPACT)
VAIKUTUS: Tuleva kohorttitutkimus opioidin ja kannabiksen altistumisen vaikutuksesta sikiön kasvuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kannabikselle altistuminen on yleistä opioideille altistuneissa raskauksissa (36–75 %), on tärkeää ymmärtää näiden kahden samanaikaisen altistuksen mahdollinen additiivinen vaikutus sikiön ja istukan kehitykseen ja terveyteen. Nämä tiedot mahdollistaisivat tietoisen päätöksenteon kannabiksen käytöstä ja voivat toimia tärkeänä lähtökohtana suunniteltaessa tehokkaita haittojen vähentämisstrategioita tässä potilasjoukossa. Ammattikokemuksemme mukaan suurin osa opioideja käyttävistä raskaana olevista henkilöistä on motivoitunut tekemään elämäntapamuutoksia. Kannabiksen poistaminen voi olla realistinen muutos, jonka nämä henkilöt voivat tehdä parantaakseen vauvojensa tuloksia.
Yksittäin sekä opioideille että kannabikselle altistuminen raskauden aikana liittyy muuttuneeseen sikiön kasvuun. Ei tiedetä, missä määrin opioideille ja kannabikselle altistuminen vaikuttaa sikiön kasvusuuntauksiin. Tutkijat olettavat, että molempien aineiden yhdistelmä vaikuttaa istukan toimintaan ja myöhempään sikiön kasvuun vakavammin kuin kumpikaan aine yksinään. Tämän suhteen rajaaminen voi mahdollistaa näyttöön perustuvien haittojen vähentämisstrategioiden kehittämisen, jotka keskittyvät kannabiksen käytön lopettamiseen opioideille altistuneissa raskauksissa sikiön kasvun parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä hypoteesina on, että opioideille altistuminen vaarantaa istukan kasvun ja toiminnan, millä on merkittäviä vaikutuksia verisuonten kehitykseen, ravinteiden kuljetukseen ja aineenvaihdunnan signalointiin, mikä viime kädessä vaikuttaa sikiön kasvuratoihin. Tutkijat ehdottavat lisäksi, että kannabiksen käytön lisävaikutukset, jotka ovat erittäin yleisiä näissä raskauksissa, voivat pahentaa tätä istukan toimintahäiriötä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis määrittää, missä määrin kannabiksen altistuminen vaikuttaa opioideille altistuneiden raskauksien sikiön kasvuprofiileihin.
Tutkimuspopulaatio koostuu opioideille altistuneista raskauksista, jotka on värvätty viideltä synnytysklinikalta eri puolilta Ontariota. Rekrytoidaan yhteensä 546 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka tutkijan näkemyksen mukaan pystyy ja tulee noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Osallistuja on antanut kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimus on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti ja ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Ikä ≥ 16 vuotta suostumushetkellä.
- Yksittäinen raskaus.
- Elävä sikiö (dokumentoitu positiivinen sikiön sydämenlyönti ennen värväystä)
- ≥18 0/7 raskausviikkoa ja dokumentoitu anatomian ultraääni suostumushetkellä.
- Ei tunnettuja merkittäviä sikiön geneettisiä poikkeavuuksia (perustuu geneettiseen testaukseen, jos sellainen on tehty).
- Ei merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia (kuten epänormaali sikiön morfologia, epänormaalit lapsivesitasot, merkittävät poikkeavuudet istukassa tai napanuorassa), jotka on arvioitu sikiön epämuodostuman ultraäänitutkimuksella (tunnetaan myös tason 2 ultraääni- tai sikiön morfologian arvioinnina), joka on suoritettu 18-vuotiaana tai sen jälkeen 0/7 raskausviikkoa.
- Valmis antamaan napanuoraverta.
- Valmis antamaan istukan.
- Valmis antamaan virtsanäytteen huumeiden testausta varten.
- Suunnittele asuvasi opiskelualueella ainakin toimitukseen saakka.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aineiden kuin opioidien ja kannabiksen, mukaan lukien metamfetamiinit, bentsodiatsepiinit, alkoholi ja kokaiini, jatkuva käyttö. Tämä määritellään käytöksi sen jälkeen, kun potilas on tietoinen olevansa raskaana TAI tutkijan harkinnan mukaan.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai huonosti hallinnassa esiintyvät rinnakkaissairaudet tai muut kliiniset tilat, jotka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai tavanomaisilla hoitolaboratoriotesteillä, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustuloksia.
- Tunnettu epänormaali istukka, mukaan lukien accrete, increta ja percreta.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai saada synnytystä edeltävää hoitoa, kuten käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai neuropsykiatrinen sairaus.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- COVID-19-infektio diagnosoidaan 14 päivän kuluessa suostumuksesta – rekrytointia voidaan lykätä, kunnes vaadittu eristysaika on ohi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1 - Vain opioidit
Vain laittomat ja/tai jatkuvat reseptiopioidit (ei kannabiksen käyttöä)
|
|
2 - Vain KAURA
Vain opioidiagonistihoito (OAT) (ei kannabiksen käyttöä)
|
|
3 - Opioidit ja kannabis
Laittomat ja/tai pitkäkestoiset reseptiopioidit samanaikaisen kannabiksen käytön kanssa
|
|
4 - KAURA ja kannabis
Opioidiagonistihoito (OAT) samanaikaisen kannabiksen käytön kanssa
|
|
5 - Vain nikotiini
Nikotiinin käyttäjät ilman opioidialtistusta
|
|
6 - Vain kannabis
Kannabiksen käyttäjät, jotka eivät ole altistuneet opioideille
|
|
7 - Valottamaton
Ei-aineille altistuneet terveet raskaudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Ensisijainen kiinnostava tulos on ero syntymäpainossa (grammoina) altistusryhmien välillä.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan pituus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vauvan syntymäaikaa (cm) verrataan ryhmien välillä.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden sairastuvuuden ilmaantuvuutta verrataan ryhmien välillä.
Vaikea vastasyntyneiden sairastavuus (SNM) määritellään vähintään yhden seuraavista elementeistä: Apgar-pistemäärä < 4 5 minuutin kohdalla tai vaikea hengitysvaikeus, joka vaatii hengitystukea, vaikea vastasyntyneen asidoosi (napanuoravaltimon pH < 7,0 tai emäsylimäärä <-) 12 mmol/L), vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU), kystinen periventrikulaarinen leukomalasia (cPVL), suonensisäinen verenvuoto (IVH-aste III ja IV), kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti (kirurgista hoitoa tai peritoneaalisen drenaation vaativa NEC) tai keskosen retinopatia (ROP≥vaihe 3).
|
Rekrytoinnista 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto toimituksessa
Aikaikkuna: Synnytykseen saapumisesta synnytyksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen
|
Sairaalajakson pituus tunteina ryhmien välisessä toimituksessa.
Tämä mitataan synnytykseen tulopäivästä synnytyksen jälkeiseen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Synnytykseen saapumisesta synnytyksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Synnytystä edeltävän sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Vastaanotosta kotiutukseen jokaisen sairaalahoidon osalta, joka ei sisällä toimitusta
|
Synnytystä edeltävien sairaalakäyntien pituus tunteina ryhmien välillä.
Tämä mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään mahdollisten äitiyssairaalahoitojen osalta ennen synnytykseen ottamista.
|
Vastaanotosta kotiutukseen jokaisen sairaalahoidon osalta, joka ei sisällä toimitusta
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta synnytyksen jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Takaisinottoprosentit ryhmien välillä
|
Sairaalasta kotiuttamisesta synnytyksen jälkeen 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Istukan paino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Istukan paino (grammaa) ryhmien välillä.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Istukan geeniekspressioprofiilit
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Istukan geenien ilmentymisprofiilit liittyvät verisuonten kehitykseen, ravinteiden kuljettamiseen ja metaboliseen signalointiin ryhmien välillä.
Nämä arvioidaan käyttämällä RNA-sekvensointia ja spatiaalista transkriptomiikkaa.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Istukan sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 3968
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IMPACT Biopankin tavoitteena on tarjota pohja tulevalle raskauden ja vastasyntyneen terveyden tutkimukselle. Osallistujilta saatu IMPACT-suostumus varastoitujen biologisten näytteiden tulevaan tutkimukseen on riittävän laaja tukemaan monenlaista sikiön kasvua, raskautta sekä äitien ja heidän lastensa terveyttä koskevaa tutkimusta. Biopankkitoiminta on valinnainen osa IMPACT-tutkimusta. Osallistujat voivat päättää olla osallistumatta valinnaiseen biopankkitutkimukseen ja silti osallistua päätutkimukseen.
IMPACT Biopankkia hallinnoidaan seuraavien periaatteiden mukaisesti:
- Kanadan oikeuksien ja vapauksien peruskirja
- Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus: Ihmisten lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet
- Bioetiikkaa ja ihmisoikeuksia koskeva yleismaailmallinen julistus
- Kolmannen neuvoston politiikkalausunto: Ihmisiin liittyvän tutkimuksen eettinen toiminta
- Kanadan terveystutkimusinstituuttien parhaat käytännöt yksityisyyden suojaamiseksi terveystutkimuksessa
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IMPACT Biobank Management Committee (IBMC) tekee päätöksensä, mukaan lukien IMPACT Biobankin tulevaa suuntaa koskevat päätökset, näiden standardien, tavoitteiden ja parhaan saatavilla olevan tieteellisen näytön perusteella. IMPACT-biopankkiin myönnetään pääsy vain sellaisille tutkimustutkimuksille, jotka aiheuttavat osallistujille enintään minimaalisen riskin.
Käyttöoikeuden myöntämisen kriteereitä ovat:
- toteutettavuus;
- tieteellinen arvo;
- minimaalinen riski;
- Materiaalin saatavuus;
- osallistuminen IMPACT-tutkimustutkimukseen;
- kansanterveyden merkitystä kanadalaisille.
IMPACT Biopankkia hallinnoidaan voittoa tavoittelemattomana. IBMC asettaa käyttömaksut IMPACT Biobankin käyttökustannusten kattamiseksi. Näytteiden eheyden ja tilavuuden säilyttämiseksi tulevia käyttäjiä varten osa käyttömaksuista maksetaan näytteiden mikroerittelystä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .