Inverkan av opioid- och cannabisexponering på fostertillväxt (IMPACT)
IMPACT: En prospektiv kohortstudie av effekten av opioid- och cannabisexponering på fostertillväxt
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Eftersom cannabisexponering är utbredd i opioidexponerade graviditeter (36-75 %), är det viktigt att förstå den potentiella additiva effekten av dessa två samtidiga exponeringar på utvecklingen och hälsan hos foster-placentaenheten. Denna information skulle möjliggöra informerat beslutsfattande om cannabisanvändning och kan fungera som en viktig utgångspunkt i utformningen av effektiva skademinskningsstrategier i denna patientpopulation. Från vår yrkeserfarenhet är majoriteten av opioidanvändande gravida individer motiverade att göra livsstilsförändringar. Att eliminera cannabis kan vara en realistisk förändring som dessa individer kan göra för att förbättra resultaten för sina spädbarn.
Individuellt är både opioid- och cannabisexponering under graviditet associerad med förändrad fostertillväxt. I vilken utsträckning exponering för opioider och cannabis påverkar fostrets tillväxtbanor är okänd. Utredarna postulerar att kombinationen av båda substanserna kommer att påverka placentafunktionen och efterföljande fostertillväxt mer allvarligt än endera substansen ensam. Att avgränsa detta förhållande kan möjliggöra utvecklingen av evidensbaserade skademinskningsstrategier fokuserade på att eliminera cannabisanvändning i opioidexponerade graviditeter för att förbättra fostrets tillväxt.
Den övergripande hypotesen för denna forskning är att opioidexponering äventyrar placenta tillväxt och funktion, med betydande effekter på vaskulär utveckling, näringstransport och metabolisk signalering, vilket i slutändan påverkar fostrets tillväxtbanor. Utredarna föreslår vidare att de additiva effekterna av cannabisanvändning, extremt vanliga i dessa graviditeter, kan förvärra denna placentadysfunktion.
Det primära syftet med denna studie är således att fastställa i vilken utsträckning fostrets tillväxtprofiler i opioidexponerade graviditeter påverkas av cannabisexponering.
Studiepopulationen kommer att bestå av opioidexponerade graviditeter rekryterade från 5 obstetriska kliniker från hela Ontario. Totalt kommer 546 deltagare att rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- Deltagaren har gett skriftligt samtycke efter att studien har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav och före eventuella studiespecifika procedurer.
- Ålder ≥16 år vid tidpunkten för samtycke.
- Singel graviditet.
- Levande foster (dokumenterad positiv fostrets hjärtslag före rekrytering)
- ≥18 0/7 veckors graviditet och dokumenterat anatomi ultraljud vid tidpunkten för samtycke.
- Inga kända signifikanta genetiska abnormiteter hos foster (baserat på genetiska tester, om utförda).
- Inga signifikanta medfödda missbildningar (såsom onormal fostermorfologi, onormala fostervattennivåer, signifikanta avvikelser i moderkakan eller navelsträngen), utvärderade med ultraljudsundersökning av fetal anomali (även känd som en nivå 2 ultraljud eller fostermorfologisk bedömning) utförd vid eller efter 18 0/7 graviditetsvecka.
- Villig att ge navelsträngsblod.
- Villig att ge moderkaka.
- Vill gärna ge urinprov för drogtester.
- Planera att bo i studieområdet åtminstone fram till leverans.
Exklusions kriterier:
- Uthållig användning av andra ämnen än opioider och cannabis, inklusive metamfetamin, bensodiazepiner, alkohol och kokain. Detta definieras som all användning efter att patienten är medveten om att de är gravid ELLER enligt utredarens gottfinnande.
- Akut eller kronisk kliniskt signifikant abnormitet eller dåligt kontrollerade preexisterande komorbiditeter eller andra kliniska tillstånd, som fastställts genom fysisk undersökning eller standardiserade laboratorietester, som enligt utredarens åsikt kan förvirra studieresultaten.
- Känd onormal placentation inklusive accreta, increta och percreta.
- Eventuella tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer eller mottagande av mödravård, såsom beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller neuropsykiatrisk sjukdom.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
- COVID-19-infektion diagnostiseras inom 14 dagar efter samtycke - rekryteringen kan försenas tills den nödvändiga isoleringsperioden är över.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1 - Endast opioid
Endast illegala och/eller långvariga receptbelagda opioider (ingen cannabisanvändning)
|
|
2 - Endast OAT
Endast opioidagonistterapi (OAT) (ingen cannabisanvändning)
|
|
3 - Opioid och Cannabis
Olagliga och/eller långvariga receptbelagda opioider med samtidig cannabisanvändning
|
|
4 - OAT och Cannabis
Opioidagonistterapi (OAT) med samtidig cannabisanvändning
|
|
5 - Endast nikotin
Nikotinanvändare utan opioidexponering
|
|
6 - Endast cannabis
Cannabis-användare utan opioidexponering
|
|
7 - Oexponerad
Icke-substansexponerade friska graviditeter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
|
Det primära resultatet av intresse är skillnaden i födelsevikt (gram) mellan exponeringsgrupperna.
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns längd
Tidsram: Vid leverans
|
Spädbarns längd vid födseln (cm) kommer att jämföras mellan grupperna.
|
Vid leverans
|
|
Förekomst av neonatal sjuklighet
Tidsram: Från rekrytering till 6 veckor efter förlossningen
|
Förekomsten av neonatal sjuklighet kommer att jämföras mellan grupperna.
Allvarlig neonatal morbiditet (SNM) definieras som närvaron av minst ett av följande faktorer: Apgar-poäng < 4 efter 5 minuter eller svår andningsbesvär som kräver andningsstöd, svår neonatal acidos (strängartär pH < 7,0 eller basöverskott <- 12 mmol/L), inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), cystisk periventrikulär leukomalaci (cPVL), intraventrikulär blödning (IVH grad III och IV), kirurgisk nekrotiserande enterokolit (NEC som kräver kirurgisk behandling eller peritonealt dränage) eller retinopati av prematurinalitet (ROP≥steg 3).
|
Från rekrytering till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Uppehållslängd vid leverans
Tidsram: Från intagning för förlossning till utskrivning från sjukhus efter förlossning
|
Sjukhusvistelsens längd i timmar för förlossning mellan grupperna.
Detta kommer att mätas från intagningsdatum till förlossning till datumet för utskrivning från sjukhuset efter förlossningen.
|
Från intagning för förlossning till utskrivning från sjukhus efter förlossning
|
|
Längd på sjukhusvistelse före förlossningen
Tidsram: Från intagning till utskrivning för varje sjukhusvistelse som inte inkluderar förlossning
|
Längden på sjukhusinläggningar före förlossningen i timmar mellan grupperna.
Detta kommer att mätas från intagningsdatum till datum för utskrivning för eventuella mödras sjukhusinläggningar före intagningen för förlossning.
|
Från intagning till utskrivning för varje sjukhusvistelse som inte inkluderar förlossning
|
|
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: Från utskrivning från sjukhus vid förlossning till 6 veckor efter förlossningen
|
Återtagningsfrekvenser mellan grupperna
|
Från utskrivning från sjukhus vid förlossning till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Placenta vikt
Tidsram: Vid leverans
|
Placentalvikt (gram) mellan grupperna.
|
Vid leverans
|
|
Placentala genuttrycksprofiler
Tidsram: Vid leverans
|
Placentala genuttrycksprofiler relaterade till vaskulär utveckling, näringstransport och metabolisk signalering mellan grupperna.
Dessa kommer att bedömas med hjälp av RNA-sekvensering och rumslig transkriptomik.
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO 3968
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IMPACT-biobankens mål är att ge underlag för framtida forskning om graviditet och nyföddas hälsa. IMPACT-medgivandet för framtida forskning om lagrade biologiska prov som erhållits från deltagare är tillräckligt brett för att stödja en rad forskning om fostertillväxt, graviditet och mödrars och deras barns hälsa. Biobanking är en valfri del av IMPACT-studien. Deltagare kan välja att inte delta i den valfria biobanksforskningen och ändå delta i huvudstudien.
IMPACT-biobanken hanteras i enlighet med principerna som anges i:
- Den kanadensiska stadgan om rättigheter och friheter
- World Medical Associations deklaration i Helsingfors: Etiska principer för medicinsk forskning som involverar människor
- Den allmänna deklarationen om bioetik och mänskliga rättigheter
- Tre-rådets policyuttalande: Etiskt uppförande för forskning som involverar människor
- The Canadian Institutes of Health Research Best Practices for Protecting Privacy in Health Research
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IMPACT Biobank Management Committee (IBMC) fattar sina beslut, inklusive beslut som rör den framtida inriktningen av IMPACT Biobank, på grundval av dessa standarder, mål och bästa tillgängliga vetenskapliga bevis. Endast forskningsstudier som på sin höjd innebär en minimal risk för deltagare kommer att ges tillgång till IMPACT-biobanken.
Kriterierna för att bevilja tillgång inkluderar:
- genomförbarhet;
- vetenskapligt värde;
- minimal risk;
- tillgänglighet av material;
- bidrag till IMPACT-forskningsstudien;
- folkhälsovikt för kanadensare.
IMPACT-biobanken hanteras på ideell basis. IBMC fastställer tillträdesavgifter i syfte att täcka kostnaderna för driften av IMPACT-biobanken. För att hjälpa till att bevara provernas integritet och volym för framtida användare kommer en del av åtkomstavgifterna att betala för mikroalikvotering av prover.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .