오피오이드 및 대마초 노출이 태아 성장에 미치는 영향 (IMPACT)
영향: 오피오이드 및 대마초 노출이 태아 성장에 미치는 영향에 대한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
대마초 노출은 오피오이드에 노출된 임신(36-75%)에서 만연하기 때문에 이 두 가지 동시 노출이 태아-태반 단위의 발달과 건강에 미치는 잠재적인 부가 효과를 이해하는 것이 중요합니다. 이 정보는 대마초 사용에 대한 정보에 입각한 의사 결정을 가능하게 하며 이 환자 집단에서 효과적인 피해 감소 전략을 설계하는 데 중요한 출발점이 될 수 있습니다. 우리의 전문적인 경험에 따르면 오피오이드를 사용하는 대부분의 임신한 개인은 생활 방식을 수정하려는 동기가 있습니다. 대마초를 제거하는 것은 이러한 개인이 유아의 결과를 개선하기 위해 만들 수 있는 현실적인 변화일 수 있습니다.
개별적으로 임신 중 오피오이드와 대마초 노출은 모두 태아 성장 변화와 관련이 있습니다. 오피오이드 및 대마초 노출이 태아 성장 궤적에 영향을 미치는 정도는 알려져 있지 않습니다. 조사관은 두 물질의 조합이 태반 기능 및 후속 태아 성장에 어느 물질 단독보다 더 심각하게 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 이 관계를 기술하면 태아 성장을 개선하기 위해 오피오이드에 노출된 임신에서 대마초 사용을 제거하는 데 초점을 맞춘 증거 기반 위험 감소 전략을 개발할 수 있습니다.
이 연구의 가장 중요한 가설은 오피오이드 노출이 태반 성장 및 기능을 손상시키고 혈관 발달, 영양분 수송 및 대사 신호에 상당한 영향을 미치고 궁극적으로 태아 성장 궤적에 영향을 미친다는 것입니다. 조사관은 또한 이러한 임신에서 매우 흔한 대마초 사용의 부가적 효과가 이 태반 기능 장애를 악화시킬 수 있다고 제안합니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 오피오이드에 노출된 임신의 태아 성장 프로파일이 대마초 노출에 의해 영향을 받는 정도를 결정하는 것입니다.
연구 모집단은 온타리오 전역의 5개 산부인과 클리닉에서 모집된 오피오이드 노출 임신으로 구성됩니다. 총 546명의 참가자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
- 참가자는 지역 규제 요구 사항에 따라 연구가 설명된 후 및 연구 특정 절차 전에 서면 동의를 제공했습니다.
- 동의 시점에 ≥16세.
- 싱글톤 임신.
- 살아 있는 태아(모집 전에 기록된 긍정적인 태아 심장 박동)
- ≥18 0/7주 임신 및 동의 시점에 문서화된 해부학적 초음파.
- 알려진 중대한 태아 유전적 이상 없음(수행된 경우 유전자 검사를 기반으로 함).
- 18세 이상에서 수행된 태아 기형 초음파 스캔(레벨 2 초음파 또는 태아 형태 평가라고도 함)에 의해 평가된 바와 같이 중대한 선천 기형(예: 비정상적인 태아 형태, 비정상적인 양수 수치, 태반 또는 탯줄의 심각한 이상)이 없음 임신 0/7주.
- 제대혈을 제공하고자 합니다.
- 태반을 제공할 의향이 있습니다.
- 약물 검사를 위해 소변 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 최소한 출산 전까지 연구 지역에 거주할 계획을 세우십시오.
제외 기준:
- 메탐페타민, 벤조디아제핀, 알코올 및 코카인을 포함하여 오피오이드 및 대마초 이외의 물질을 지속적으로 사용합니다. 이것은 환자가 자신이 임신했다는 사실을 인지한 후 또는 조사자의 재량에 따른 사용으로 정의됩니다.
- 급성 또는 만성 임상적으로 유의미한 이상 또는 잘 조절되지 않는 기존 동반이환 또는 신체 검사 또는 치료 표준 실험실 테스트에 의해 결정된 기타 임상 상태로, 연구자의 의견으로는 연구 결과가 혼란스러울 수 있습니다.
- accrete, increta 및 percreta를 포함한 알려진 비정상적인 태반.
- 연구자의 판단에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 신경정신병과 같이 연구 절차를 준수하거나 산전 관리를 받는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 참가자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- COVID-19 감염이 동의 후 14일 이내에 진단되는 경우 - 필요한 격리 기간이 끝날 때까지 모집이 지연될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1 - 오피오이드 전용
불법 및/또는 지속적인 처방 오피오이드 전용(대마초 사용 금지)
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2 - 귀리 전용
오피오이드 작용제 요법(OAT) 전용(대마초 사용 금지)
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3 - 오피오이드 및 대마초
대마초를 동시에 사용하는 불법 및/또는 지속적인 처방 오피오이드
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4 - 귀리 및 대마초
대마초를 동시에 사용하는 오피오이드 작용제 요법(OAT)
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5 - 니코틴만
오피오이드 노출이 없는 니코틴 사용자
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6 - 대마초 전용
오피오이드 노출이 없는 대마초 사용자
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7 - 노출되지 않은
물질에 노출되지 않은 건강한 임신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 배송 시
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주요 관심 결과는 노출 그룹 간의 출생 체중(그램) 차이입니다.
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 길이
기간: 배송 시
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출생 시 영아 길이(cm)는 그룹 간에 비교됩니다.
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배송 시
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신생아 이환율의 발생률
기간: 모집부터 산후 6주까지
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신생아 이환율의 발생률은 그룹 간에 비교됩니다.
중증 신생아 이환율(SNM)은 다음 요소 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다: 5분에 Apgar 점수 < 4 또는 호흡 지원이 필요한 심한 호흡 곤란, 중증 신생아 산증(제대 동맥 pH < 7.0 또는 염기 과잉 <- 12mmol/L), 신생아 집중 치료실(NICU) 입원, 낭성 뇌실주위 백질연화증(cPVL), 뇌실내 출혈(IVH 등급 III 및 IV), 외과적 괴사성 장염(NEC는 외과적 치료 또는 복막 배액이 필요함) 또는 미숙아 망막병증 (ROP≥3단계).
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모집부터 산후 6주까지
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출산 시 체류 기간
기간: 출산을 위한 입원부터 출산 후 퇴원까지
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그룹 간 출산을 위한 입원 시간(시간).
입원일부터 분만일까지 분만 후 병원에서 퇴원하는 날까지 측정됩니다.
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출산을 위한 입원부터 출산 후 퇴원까지
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산전 입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 분만을 포함하지 않는 각 입원 기간 동안
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그룹 간 산전 병원 입원 시간(시간).
출산을 위해 입원하기 전에 산모 병원에 입원한 경우 입원일부터 퇴원일까지 측정됩니다.
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입원부터 퇴원까지 분만을 포함하지 않는 각 입원 기간 동안
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재입학률
기간: 출산 시 퇴원부터 산후 6주까지
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그룹 간 재입학률
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출산 시 퇴원부터 산후 6주까지
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태반 무게
기간: 배송 시
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그룹 간의 태반 중량(그램).
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배송 시
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태반 유전자 발현 프로파일
기간: 배송 시
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그룹 간의 혈관 발달, 영양분 수송 및 대사 신호와 관련된 태반 유전자 발현 프로파일.
이들은 RNA 시퀀싱 및 공간 전사체학을 사용하여 평가될 것입니다.
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO 3968
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IMPACT Biobank의 목표는 임신 및 신생아 건강에 대한 향후 연구의 기초를 제공하는 것입니다. 참가자로부터 얻은 저장된 생물학적 샘플에 대한 향후 연구에 대한 IMPACT 동의는 태아 성장, 임신 및 어머니와 자녀의 건강에 대한 다양한 연구를 지원하기에 충분히 광범위합니다. 바이오뱅킹은 IMPACT 연구의 선택적 부분입니다. 참가자는 선택적 바이오뱅킹 연구에 참여하지 않기로 결정하고 여전히 본 연구에 참여할 수 있습니다.
IMPACT Biobank는 다음에 명시된 원칙에 따라 관리됩니다.
- 캐나다 권리와 자유 헌장
- 헬싱키 세계의사협회 선언문: 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 연구의 윤리적 원칙
- 생명 윤리와 인권에 관한 세계 선언
- Tri-Council 정책 선언문: 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 윤리적 행동
- 건강 연구에서 프라이버시를 보호하기 위한 캐나다 보건 연구 기관의 모범 사례
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IMPACT Biobank 관리 위원회(IBMC)는 IMPACT Biobank의 향후 방향과 관련된 결정을 포함하여 이러한 표준, 목표 및 이용 가능한 최상의 과학적 증거를 기반으로 결정을 내립니다. 참가자에게 최소한의 위험을 수반하는 연구에만 IMPACT Biobank에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
액세스 권한을 부여하는 기준은 다음과 같습니다.
- 실행할 수 있음;
- 과학적 가치;
- 최소한의 위험;
- 자료의 가용성;
- IMPACT 연구 연구에 대한 기여;
- 캐나다인들에게 공중 보건의 중요성.
IMPACT Biobank는 비영리 기반으로 관리됩니다. IBMC는 IMPACT Biobank 운영 비용을 충당하기 위해 액세스 요금을 설정합니다. 향후 사용자를 위해 표본의 무결성과 부피를 보존하는 데 도움이 되도록 액세스 요금의 일부가 표본의 마이크로 분주에 사용됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
태반 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국