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阿片类药物和大麻暴露对胎儿生长的影响 (IMPACT)

2025年3月17日更新者：Dr. Laura Gaudet

影响：阿片类药物和大麻暴露对胎儿生长影响的前瞻性队列研究

单独而言，怀孕期间接触阿片类药物和大麻都与胎儿生长的变化有关。阿片类药物和大麻暴露对胎儿生长的影响程度尚不清楚。研究人员假设，这两种物质的组合将比单独使用任何一种物质更严重地影响胎盘功能和随后的胎儿生长。主要目的是确定暴露于阿片类药物的妊娠中胎儿生长状况受大麻暴露的影响程度。这项前瞻性队列研究将包括从安大略省 5 家产科诊所招募的阿片类药物暴露孕妇和未接触阿片类药物的孕妇。总共将招募546名参与者。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

由于大麻暴露在阿片类药物暴露的妊娠中很普遍 (36-75%)，因此了解这两种同时暴露对胎儿胎盘单位发育和健康的潜在累加效应至关重要。这些信息将有助于做出有关大麻使用的明智决策，并可作为针对该患者群体设计有效减少危害策略的重要起点。根据我们的专业经验，大多数使用阿片类药物的孕妇都有改变生活方式的动机。消除大麻可能是这些人可以为改善婴儿的结局而做出的现实改变。

就个体而言，怀孕期间接触阿片类药物和大麻都与胎儿生长改变有关。阿片类药物和大麻暴露对胎儿生长轨迹的影响程度尚不清楚。研究人员假设，这两种物质的组合将比单独使用任何一种物质更严重地影响胎盘功能和随后的胎儿生长。描述这种关系可能有助于制定以证据为基础的减少危害战略，重点是消除在阿片类药物暴露的妊娠中使用大麻以改善胎儿生长。

这项研究的首要假设是，阿片类药物暴露会损害胎盘的生长和功能，对血管发育、营养运输和代谢信号产生重大影响，最终影响胎儿的生长轨迹。调查人员进一步提出，在这些怀孕中极为常见的大麻使用的附加效应可能会加剧这种胎盘功能障碍。

因此，本研究的主要目的是确定暴露于阿片类药物的妊娠中胎儿生长状况受大麻暴露的影响程度。

研究人群将包括从安大略省 5 家产科诊所招募的阿片类药物暴露孕妇。总共将招募546名参与者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
    - Hamilton Health Sciences
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
    - The Ottawa Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从安大略省五个地点的参与产前诊所招募。在怀孕期间持续接触阿片类药物的个体将有资格纳入该研究。大多数在怀孕期间使用阿片类药物/燕麦片的人吸烟（>90%）。因此，阿片类药物未接触组也将被招募。

描述

纳入标准：

研究者认为能够并将遵守方案要求的参与者。
在根据当地法规要求对研究进行解释后和任何研究特定程序之前，参与者已给出书面同意。
同意时年龄≥16岁。
单胎妊娠。
活胎儿（在招募前记录为阳性胎儿心跳）
妊娠≥18 0/7 周并在同意时记录解剖超声。
没有已知的显着胎儿遗传异常（基于基因检测，如果进行的话）。
在 18 岁或以上进行的胎儿异常超声扫描（也称为 2 级超声或胎儿形态评估）评估无明显先天性畸形（例如胎儿形态异常、羊水水平异常、胎盘或脐带明显异常）妊娠 0/7 周。
愿意提供脐带血。
愿意提供胎盘。
愿意提供尿液样本进行药物检测。
计划至少在分娩前居住在研究区域。

排除标准：

持续使用阿片类药物和大麻以外的物质，包括甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物、酒精和可卡因。这被定义为在患者意识到自己怀孕或根据研究者的判断后的任何使用。
急性或慢性临床显着异常或控制不佳的预先存在的合并症或任何其他临床状况，如通过体格检查或标准护理实验室测试确定的，在研究者看来，可能混淆研究结果。
已知的异常胎盘包括 accrete、increta 和 percreta。
根据调查员的判断，可能会干扰参与者遵守研究程序或接受产前护理的能力的任何情况，例如行为或认知障碍或神经精神疾病。
在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中参与者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
在同意后 14 天内诊断出 COVID-19 感染——招募可能会延迟到所需的隔离期结束。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1 - 仅阿片类药物仅非法和/或持续使用处方阿片类药物（不使用大麻）
2 - 仅限燕麦仅阿片受体激动剂疗法 (OAT)（不使用大麻）
3 - 阿片类药物和大麻非法和/或持续使用处方阿片类药物并同时使用大麻
4 - 燕麦和大麻阿片受体激动剂疗法 (OAT) 与同时使用大麻
5 - 仅尼古丁没有接触阿片类药物的尼古丁使用者
6 - 仅限大麻没有接触阿片类药物的大麻使用者
7 - 未曝光非物质暴露健康怀孕

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出生体重大体时间：交货时	感兴趣的主要结果是暴露组之间出生体重（克）的差异。	交货时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
婴儿身长大体时间：交货时	婴儿出生身长 (cm) 将在各组之间进行比较。	交货时
新生儿发病率大体时间：从招募到产后 6 周	将在各组之间比较新生儿发病率。严重新生儿发病率 (SNM) 将定义为存在以下至少一项：5 分钟时 Apgar 评分 < 4 或需要呼吸支持的严重呼吸窘迫、严重新生儿酸中毒（脐带动脉 pH < 7.0 或碱过剩 <- 12 mmol/L)、新生儿重症监护室 (NICU)、囊性脑室周围白质软化症 (cPVL)、脑室内出血（IVH III 级和 IV 级）、手术坏死性小肠结肠炎（NEC 需要手术治疗或腹膜引流）或早产儿视网膜病变（ROP≥第3阶段）。	从招募到产后 6 周
分娩停留时间大体时间：从入院分娩到产后出院	各组之间分娩的住院时间（以小时计）。这将从入院之日到分娩之日到分娩后出院之日计算。	从入院分娩到产后出院
产前住院时间大体时间：从入院到出院不包括分娩的每次住院	各组之间的产前住院时间（以小时为单位）。对于入院分娩前的任何产妇医院入院，这将从入院日期到出院日期计算。	从入院到出院不包括分娩的每次住院
再入院率大体时间：从分娩出院到产后 6 周	组间再入院率	从分娩出院到产后 6 周
胎盘重量大体时间：交货时	组间胎盘重量（克）。	交货时
胎盘基因表达谱大体时间：交货时	各组之间与血管发育、营养物质转运和代谢信号相关的胎盘基因表达谱。这些将使用 RNA 测序和空间转录组学进行评估。	交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Laura Gaudet

合作者

University of Ottawa

调查人员

首席研究员：Laura Gaudet, MD、Kingston Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Study Website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月23日

初级完成 (实际的)

2024年10月15日

研究完成 (实际的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月17日

最后验证

2025年3月1日