Az opioidok és a kannabisz expozíció hatása a magzati növekedésre (IMPACT)
HATÁS: Egy leendő kohorsz tanulmány az opioidok és a kannabisz expozíciójának a magzati növekedésre gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Mivel a kannabisz expozíció elterjedt az opioidoknak kitett terhességekben (36-75%), létfontosságú megérteni e két egyidejű expozíció potenciális additív hatását a magzat-placenta egység fejlődésére és egészségére. Ez az információ megalapozott döntéshozatalt tesz lehetővé a kannabisz használatával kapcsolatban, és fontos kiindulópontként szolgálhat a betegpopuláció hatékony ártalomcsökkentő stratégiáinak kidolgozásában. Szakmai tapasztalatunk szerint az opioidhasználó terhesek többsége motivált az életmódváltásra. A kannabisz megszüntetése reális változás lehet, amelyet ezek az egyének tehetnek csecsemőik eredményeinek javítása érdekében.
Egyénenként mind az opioid, mind a kannabisz terhesség alatti expozíciója megváltozott magzati növekedéssel jár. Nem ismert, hogy az opioidok és a kannabisz expozíció milyen mértékben befolyásolja a magzat növekedési pályáját. A nyomozók azt feltételezik, hogy a két anyag kombinációja súlyosabban befolyásolja a placenta funkcióját és az azt követő magzati növekedést, mint bármelyik anyag önmagában. Ennek a kapcsolatnak a körülhatárolása lehetővé teheti bizonyítékokon alapuló ártalomcsökkentő stratégiák kidolgozását, amelyek a kannabisz használatának megszüntetésére összpontosítanak opioidoknak kitett terhességekben a magzati növekedés javítása érdekében.
E kutatás átfogó hipotézise az, hogy az opioid expozíció veszélyezteti a placenta növekedését és működését, jelentős hatással van az érrendszeri fejlődésre, a tápanyagszállításra és a metabolikus jelátvitelre, végső soron pedig a magzat növekedési pályájára. A nyomozók továbbá azt javasolják, hogy a kannabiszhasználat additív hatásai, amelyek rendkívül gyakoriak ezekben a terhességekben, súlyosbíthatják ezt a placenta diszfunkciót.
Így ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az opioidoknak kitett terhességek magzati növekedési profilját milyen mértékben befolyásolja a kannabiszexpozíció.
A vizsgálati populáció opioidoknak kitett terhesekből áll, akiket 5 szülészeti klinikáról vettek fel Ontario szerte. Összesen 546 résztvevőt vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint meg tud és meg is fog felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
- A résztvevő írásos beleegyezését adta, miután a vizsgálatot a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták, és bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
- Életkor ≥16 év a beleegyezés időpontjában.
- Egyedülálló terhesség.
- Élő magzat (dokumentált pozitív magzati szívverés a felvétel előtt)
- ≥18 0/7 hetes terhesség és dokumentált anatómiai ultrahang a beleegyezés időpontjában.
- Nem ismertek jelentős magzati genetikai rendellenességek (a genetikai vizsgálat alapján, ha elvégezték).
- Nincsenek jelentős veleszületett fejlődési rendellenességek (például rendellenes magzati morfológia, kóros magzatvízszint, jelentős rendellenességek a méhlepényben vagy a köldökzsinórban), a magzati anomália ultrahangvizsgálata (más néven 2-es szintű ultrahang vagy magzati morfológiai vizsgálat) alapján, amelyet 18 éves korban vagy azt követően végeztek 0/7 hetes terhesség.
- Hajlandó köldökzsinórvért biztosítani.
- Hajlandó biztosítani a méhlepényt.
- Hajlandó vizeletmintát adni a drogteszthez.
- Tervezze meg, hogy legalább a szállításig a tanulmányi területen tartózkodik.
Kizárási kritériumok:
- Az opioidoktól és a kannabisztól eltérő anyagok, köztük a metamfetaminok, benzodiazepinek, alkohol és kokain tartós használata. Ez minden olyan használatot jelent, miután a beteg tudomást szerzett arról, hogy terhes, VAGY a vizsgáló döntése szerint.
- Akut vagy krónikus klinikailag szignifikáns eltérés, vagy rosszul kontrollált, előzetesen fennálló társbetegségek vagy bármely más olyan klinikai állapot, amelyet fizikális vizsgálat vagy standard gondozási laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
- Ismert rendellenes placentáció, beleértve az accrete-t, increta-t és percretát.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak vagy a terhesgondozásban részesüljön, például viselkedési vagy kognitív károsodás vagy neuropszichiátriai betegség.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
- COVID-19 fertőzés diagnosztizálása a beleegyezéstől számított 14 napon belül – a toborzás elhalasztható a szükséges elkülönítési időszak lejártáig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1 – Csak opioid
Csak tiltott és/vagy tartósan vényköteles opioidok (kannabisz használata tilos)
|
|
2 - Csak ZAB
Csak opioid agonista terápia (OAT) (kannabisz használata nélkül)
|
|
3 – Opioid és kannabisz
Tiltott és/vagy tartósan felírt opioidok egyidejű kannabiszhasználattal
|
|
4 - Zab és kannabisz
Opioid agonista terápia (OAT) egyidejű kannabiszhasználattal
|
|
5 - Csak nikotin
Nikotinhasználók opioid expozíció nélkül
|
|
6 - Csak kannabisz
Opioid expozíció nélküli kannabiszhasználók
|
|
7 - Nem exponált
Nem anyagnak kitett egészséges terhességek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: Kiszállításkor
|
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a születési súly (gramm) különbsége az expozíciós csoportok között.
|
Kiszállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő hossza
Időkeret: Kiszállításkor
|
A csecsemő születéskori hosszát (cm) összehasonlítjuk a csoportok között.
|
Kiszállításkor
|
|
Az újszülöttkori morbiditás előfordulása
Időkeret: A felvételtől a szülés utáni 6 hétig
|
Az újszülöttkori morbiditás előfordulását a csoportok között összehasonlítjuk.
Súlyos újszülöttkori morbiditás (SNM) a következő elemek legalább egyikének jelenléte: Apgar-pontszám < 4 5 percnél vagy súlyos légzési nehézség, amely légzéstámogatást igényel, súlyos újszülöttkori acidózis (a köldökzsinór artéria pH-ja < 7,0 vagy bázistöbblet <- 12 mmol/l), felvétel az újszülött intenzív osztályra (NICU), cisztás periventricularis leukomalacia (cPVL), intraventricularis vérzés (IVH III és IV fokozat), sebészi necrotizáló enterocolitis (műtéti kezelést vagy peritoneális drenázst igénylő NEC) vagy koraszülöttkori retinopátia (ROP≥3. szakasz).
|
A felvételtől a szülés utáni 6 hétig
|
|
A kézbesítéskor tartózkodás időtartama
Időkeret: A szüléshez való felvételtől a szülés utáni kórházi kibocsátásig
|
A kórházi tartózkodás időtartama órákban a csoportok közötti szállításhoz.
Ezt a szülésig történő felvétel napjától a szülés utáni kórházból való kibocsátásig mérik.
|
A szüléshez való felvételtől a szülés utáni kórházi kibocsátásig
|
|
A szülés előtti kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig minden olyan kórházi tartózkodás esetén, amely nem tartalmazza a szülést
|
A szülés előtti kórházi felvételek hossza órában a csoportok között.
Ezt a felvétel időpontjától a hazabocsátás időpontjáig kell mérni bármely anyai kórházi felvétel esetén a szülés előtti felvétel előtt.
|
A felvételtől az elbocsátásig minden olyan kórházi tartózkodás esetén, amely nem tartalmazza a szülést
|
|
Visszafogadási arányok
Időkeret: A szüléskor a kórházból való kibocsátástól a szülés utáni 6 hétig
|
Visszafogadási arányok a csoportok között
|
A szüléskor a kórházból való kibocsátástól a szülés utáni 6 hétig
|
|
Placenta súlya
Időkeret: Kiszállításkor
|
Placentális súly (gramm) a csoportok között.
|
Kiszállításkor
|
|
A placenta génexpressziós profiljai
Időkeret: Kiszállításkor
|
A placenta génexpressziós profilja a vaszkuláris fejlődéshez, a tápanyagszállításhoz és a csoportok közötti metabolikus jelátvitelhez kapcsolódik.
Ezeket RNS-szekvenálás és térbeli transzkriptomika segítségével értékeljük.
|
Kiszállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magzati betegségek
- Növekedési zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- A magzati növekedés visszamaradása
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Placenta betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO 3968
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IMPACT Biobank célja, hogy alapot nyújtson a terhességgel és az újszülöttek egészségével kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz. A Résztvevőktől kapott IMPACT hozzájárulás a tárolt biológiai minták jövőbeli kutatásához elég széles körű ahhoz, hogy támogassa a magzati növekedéssel, terhességgel, valamint az anyák és gyermekeik egészségével kapcsolatos kutatásokat. A biobanki tevékenység az IMPACT tanulmány választható része. A résztvevők dönthetnek úgy, hogy nem vesznek részt az opcionális biobanki kutatásban, és továbbra is részt vesznek a fő vizsgálatban.
Az IMPACT Biobankot a következőkben meghatározott elvek szerint kezelik:
- A kanadai jogok és szabadságok chartája
- Az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozata: Etikai alapelvek az emberi alanyokat érintő orvosi kutatásokhoz
- Egyetemes Nyilatkozat a bioetikáról és az emberi jogokról
- A háromszéki politikai nyilatkozat: Etikai magatartás az embereket érintő kutatásokhoz
- A Kanadai Egészségügyi Kutatóintézetek A személyes adatok védelmének bevált gyakorlatai az egészségkutatásban
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IMPACT Biobank Menedzsment Bizottsága (IBMC) ezen szabványok, célkitűzések és a rendelkezésre álló legjobb tudományos bizonyítékok alapján hozza meg döntéseit, beleértve az IMPACT Biobank jövőbeli irányával kapcsolatos döntéseket is. Csak olyan kutatási tanulmányok kapnak hozzáférést az IMPACT Biobankhoz, amelyek legfeljebb minimális kockázatot jelentenek a Résztvevők számára.
A hozzáférés megadásának feltételei a következők:
- megvalósíthatóság;
- tudományos érték;
- minimális kockázat;
- az anyag elérhetősége;
- hozzájárulás az IMPACT kutatási tanulmányhoz;
- közegészségügyi jelentősége a kanadaiak számára.
Az IMPACT Biobankot non-profit alapon kezelik. Az IBMC hozzáférési díjakat állapít meg az IMPACT Biobank üzemeltetési költségeinek fedezésére. A minták sértetlenségének és térfogatának megőrzése érdekében a jövőbeni felhasználók számára a hozzáférési díjak egy része a minták mikro-alikvotozását fizeti.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .