Wpływ ekspozycji na opioidy i konopie indyjskie na wzrost płodu (IMPACT)
WPŁYW: Prospektywne badanie kohortowe wpływu ekspozycji na opioidy i konopie indyjskie na wzrost płodu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ponieważ ekspozycja na konopie indyjskie jest powszechna w ciążach narażonych na działanie opioidów (36-75%), niezwykle ważne jest zrozumienie potencjalnego efektu addytywnego tych dwóch jednoczesnych ekspozycji na rozwój i zdrowie jednostki płodowo-łożyskowej. Informacje te pozwolą na świadome podejmowanie decyzji dotyczących używania konopi indyjskich i mogą służyć jako ważny punkt wyjścia w projektowaniu skutecznych strategii redukcji szkód w tej populacji pacjentów. Z naszego doświadczenia zawodowego wynika, że większość kobiet w ciąży stosujących opioidy jest zmotywowana do zmiany stylu życia. Wyeliminowanie marihuany może być realistyczną zmianą, którą te osoby mogą wprowadzić, aby poprawić wyniki swoich niemowląt.
Indywidualnie ekspozycja na opioidy i konopie indyjskie podczas ciąży wiąże się ze zmienionym wzrostem płodu. Stopień, w jakim narażenie na opioidy i konopie indyjskie wpływa na trajektorie wzrostu płodu, jest nieznany. Badacze postulują, że połączenie obu substancji będzie miało większy wpływ na czynność łożyska i późniejszy wzrost płodu niż każda z tych substancji osobno. Nakreślenie tego związku może pozwolić na opracowanie opartych na dowodach strategii redukcji szkód skoncentrowanych na wyeliminowaniu używania konopi indyjskich w ciążach narażonych na działanie opioidów w celu poprawy wzrostu płodu.
Nadrzędną hipotezą tych badań jest to, że narażenie na opioidy upośledza wzrost i funkcję łożyska, co ma znaczący wpływ na rozwój naczyń, transport składników odżywczych i sygnalizację metaboliczną, ostatecznie wpływając na trajektorie wzrostu płodu. Badacze sugerują ponadto, że addytywne efekty używania konopi indyjskich, niezwykle częste w tych ciążach, mogą zaostrzyć tę dysfunkcję łożyska.
Dlatego głównym celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu ekspozycja na konopie indyjskie wpływa na profile wzrostu płodu w ciążach narażonych na opioidy.
Badana populacja będzie składać się z ciąż narażonych na działanie opioidów, rekrutowanych z 5 klinik położniczych z całego Ontario. Łącznie zostanie zrekrutowanych 546 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, który w opinii badacza może i spełni wymagania protokołu.
- Uczestnik wyraził pisemną zgodę po wyjaśnieniu badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi i przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania.
- Wiek ≥16 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Ciąża pojedyncza.
- Żywy płód (udokumentowane dodatnie bicie serca płodu przed rekrutacją)
- ≥18 0/7 tygodnia ciąży i udokumentowane USG anatomiczne w momencie wyrażenia zgody.
- Brak znanych istotnych nieprawidłowości genetycznych płodu (na podstawie badań genetycznych, jeśli zostały przeprowadzone).
- Brak istotnych wad wrodzonych (takich jak nieprawidłowa morfologia płodu, nieprawidłowy poziom płynu owodniowego, istotne nieprawidłowości w łożysku lub pępowinie), co oceniono na podstawie badania ultrasonograficznego wad płodu (znanego również jako badanie ultrasonograficzne poziomu 2 lub ocena morfologii płodu) przeprowadzonego w wieku 18 lat lub później 0/7 tydzień ciąży.
- Chętnie odda krew pępowinową.
- Chęć dostarczenia łożyska.
- Chętnie oddam próbkę moczu do badań na obecność narkotyków.
- Zaplanuj zamieszkiwanie na badanym obszarze co najmniej do czasu porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe używanie substancji innych niż opioidy i konopie indyjskie, w tym metamfetaminy, benzodiazepiny, alkoholu i kokainy. Jest to definiowane jako każde użycie po tym, jak pacjentka jest świadoma, że jest w ciąży LUB według uznania badacza.
- Ostra lub przewlekła klinicznie istotna nieprawidłowość lub źle kontrolowane choroby współistniejące lub inne stany kliniczne, określone w badaniu przedmiotowym lub standardowych badaniach laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zafałszować wyniki badania.
- Znane nieprawidłowe łożyskowanie, w tym acrete, increta i percreta.
- Wszelkie warunki, które w ocenie badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub otrzymania opieki prenatalnej, takie jak upośledzenie zachowania lub funkcji poznawczych lub choroba neuropsychiatryczna.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu.
- Stwierdzenie zakażenia COVID-19 w ciągu 14 dni od wyrażenia zgody – rekrutacja może zostać przesunięta do czasu zakończenia wymaganego okresu izolacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1 - Tylko opioidy
Tylko nielegalne i/lub stałe opioidy na receptę (bez używania konopi indyjskich)
|
|
2 - Tylko owies
Tylko terapia agonistami opioidowymi (OAT) (bez używania konopi indyjskich)
|
|
3 - Opioidy i konopie indyjskie
Nielegalne i/lub długoterminowe opioidy na receptę z jednoczesnym używaniem konopi indyjskich
|
|
4 - owies i konopie indyjskie
Terapia agonistami opioidowymi (OAT) z jednoczesnym stosowaniem konopi indyjskich
|
|
5 - Tylko nikotyna
Użytkownicy nikotyny bez narażenia na opioidy
|
|
6 - Tylko konopie indyjskie
Użytkownicy marihuany bez narażenia na opioidy
|
|
7 - Nienaświetlone
Zdrowe ciąże nienarażone na działanie substancji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Głównym przedmiotem zainteresowania jest różnica w masie urodzeniowej (w gramach) między grupami narażenia.
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość niemowlęca
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Długość niemowlęcia przy urodzeniu (cm) zostanie porównana między grupami.
|
Przy dostawie
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 tygodni po porodzie
|
Częstość występowania zachorowalności noworodków zostanie porównana między grupami.
Ciężka chorobowość noworodków (SNM) zostanie zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego z następujących elementów: punktacja Apgar < 4 po 5 min lub ciężka niewydolność oddechowa wymagająca wspomagania oddychania, ciężka kwasica noworodkowa (pH w tętnicy pępowinowej < 7,0 lub nadmiar zasad <- 12 mmol/l), przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), torbielowata leukomalacja okołokomorowa (cPVL), krwotok dokomorowy (III i IV stopień IVH), chirurgiczne martwicze zapalenie jelit (NEC wymagające leczenia chirurgicznego lub drenażu otrzewnej) lub retinopatia wcześniaków (ROP≥stopień 3).
|
Od rekrutacji do 6 tygodni po porodzie
|
|
Długość pobytu przy porodzie
Ramy czasowe: Od przyjęcia do porodu do wypisu ze szpitala po porodzie
|
Długość pobytu w szpitalu w godzinach dla porodu między grupami.
Będzie to mierzone od daty przyjęcia do porodu do daty wypisu ze szpitala po porodzie.
|
Od przyjęcia do porodu do wypisu ze szpitala po porodzie
|
|
Długość pobytu w szpitalu przedporodowym
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu za każdy pobyt w szpitalu, który nie obejmuje porodu
|
Długość hospitalizacji przedporodowej w godzinach pomiędzy grupami.
Będzie to mierzone od daty przyjęcia do daty wypisu w przypadku wszelkich przyjęć matki do szpitala przed przyjęciem na poród.
|
Od przyjęcia do wypisu za każdy pobyt w szpitalu, który nie obejmuje porodu
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala przy porodzie do 6 tygodni po porodzie
|
Wskaźniki readmisji między grupami
|
Od wypisu ze szpitala przy porodzie do 6 tygodni po porodzie
|
|
Waga łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Masa łożyska (gramy) między grupami.
|
Przy dostawie
|
|
Profile ekspresji genów łożyskowych
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Profile ekspresji genów łożyska związane z rozwojem naczyń, transportem składników odżywczych i sygnalizacją metaboliczną między grupami.
Zostaną one ocenione przy użyciu sekwencjonowania RNA i transkryptomiki przestrzennej.
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO 3968
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Celem Biobanku IMPACT jest zapewnienie podstaw dla przyszłych badań nad zdrowiem ciąży i noworodków. Zgoda IMPACT na przyszłe badania na przechowywanych próbkach biologicznych uzyskana od Uczestników jest wystarczająco szeroka, aby wspierać szereg badań dotyczących rozwoju płodu, ciąży oraz zdrowia matek i ich dzieci. Biobankowanie jest opcjonalną częścią badania IMPACT. Uczestnicy mogą zrezygnować z udziału w opcjonalnym badaniu biobanków i nadal uczestniczyć w badaniu głównym.
Biobank IMPACT prowadzony jest zgodnie z zasadami określonymi w:
- Kanadyjska Karta Praw i Swobód
- Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy: Zasady etyczne badań medycznych z udziałem ludzi
- Powszechna Deklaracja Bioetyki i Praw Człowieka
- Deklaracja polityczna Tri-Council: Etyczne postępowanie w badaniach z udziałem ludzi
- Najlepsze praktyki Kanadyjskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem w zakresie ochrony prywatności w badaniach nad zdrowiem
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Komitet Zarządzający Biobankiem IMPACT (IBMC) podejmuje decyzje, w tym decyzje dotyczące przyszłego kierunku Biobanku IMPACT, na podstawie tych standardów, celów i najlepszych dostępnych dowodów naukowych. Dostęp do Biobanku IMPACT zostaną przyznane wyłącznie takim badaniom naukowym, które wiążą się co najwyżej z minimalnym ryzykiem dla Uczestników.
Kryteria przyznawania dostępu obejmują:
- wykonalność;
- wartość naukowa;
- minimalne ryzyko;
- dostępność Materiału;
- wkład w badanie badawcze IMPACT;
- znaczenie zdrowia publicznego dla Kanadyjczyków.
Biobank IMPACT jest zarządzany na zasadzie non-profit. IBMC ustala opłaty za dostęp w celu pokrycia kosztów funkcjonowania Biobanku IMPACT. Aby pomóc w zachowaniu integralności i objętości okazów dla przyszłych użytkowników, część opłat za dostęp pokryje mikropodział okazów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby łożyska
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kasr El Aini HospitalNieznanyPlacenta Accreta w Placenta Previa Anterior
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPlacenta Accreta Z Inwazją PęcherzaEgipt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreNieznanyKrwotok Z Placenta Previa, Z PorodemMalezja
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt
-
Celal Bayar UniversityZakończonyŁożysko przodujące | Placenta percareta, trzeci trymestrTurcja (Türkiye)