El impacto de la exposición a opioides y cannabis en el crecimiento fetal (IMPACT)
IMPACTO: Un estudio de cohorte prospectivo del impacto de la exposición a opioides y cannabis en el crecimiento fetal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Dado que la exposición al cannabis prevalece en los embarazos expuestos a opioides (36-75 %), es vital comprender el posible efecto aditivo de estas dos exposiciones simultáneas en el desarrollo y la salud de la unidad fetoplacentaria. Esta información permitiría tomar decisiones informadas sobre el consumo de cannabis y puede servir como un punto de partida importante en el diseño de estrategias efectivas de reducción de daños en esta población de pacientes. Según nuestra experiencia profesional, la mayoría de las embarazadas que consumen opioides están motivadas para realizar modificaciones en el estilo de vida. La eliminación del cannabis puede ser un cambio realista que estas personas pueden hacer para mejorar los resultados de sus bebés.
Individualmente, tanto la exposición a los opioides como al cannabis durante el embarazo se asocian con un crecimiento fetal alterado. Se desconoce hasta qué punto la exposición a opioides y cannabis afecta las trayectorias de crecimiento fetal. Los investigadores postulan que la combinación de ambas sustancias afectará la función placentaria y el posterior crecimiento fetal de manera más severa que cualquiera de las sustancias por separado. Delinear esta relación puede permitir el desarrollo de estrategias de reducción de daños basadas en evidencia enfocadas en eliminar el consumo de cannabis en embarazos expuestos a opioides para mejorar el crecimiento fetal.
La hipótesis general de esta investigación es que la exposición a los opioides compromete el crecimiento y la función de la placenta, con impactos significativos en el desarrollo vascular, el transporte de nutrientes y la señalización metabólica, lo que finalmente afecta las trayectorias de crecimiento fetal. Los investigadores proponen además que los efectos aditivos del consumo de cannabis, extremadamente comunes en estos embarazos, pueden exacerbar esta disfunción placentaria.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar hasta qué punto los perfiles de crecimiento fetal en embarazos expuestos a opioides están influenciados por la exposición al cannabis.
La población del estudio consistirá en embarazos expuestos a opioides reclutados de 5 clínicas obstétricas de todo Ontario. Se reclutarán un total de 546 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Pudwell, MSc, MPH
- Número de teléfono: 3937 613-549-6666
- Correo electrónico: jessica.pudwell@queensu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kira King, BSc, MLT
- Número de teléfono: 3937 613-549-6666
- Correo electrónico: kira.king@kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Aún no reclutando
- Hamilton Health Sciences
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Investigador principal:
- Sarah McDonald, MD
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Contacto:
- Sarah McDonald
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contacto:
- Jessica Pudwell, MSc, MPH
- Número de teléfono: 3937 613-549-6666
- Correo electrónico: jessica.pudwell@queensu.ca
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Aún no reclutando
- London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Jennifer Ryder
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Investigador principal:
- Genevieve Eastabrook, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Aún no reclutando
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Serine Ramlawi
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Investigador principal:
- Darine El Chaar, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Aún no reclutando
- St. Michael's Hospital
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Investigador principal:
- Howard Berger, MD
-
Contacto:
- Klaudia Szczech
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante que, en opinión del investigador, puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
- El participante ha dado su consentimiento por escrito después de que se haya explicado el estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥16 años en el momento del consentimiento.
- Embarazo único.
- Feto vivo (latido cardíaco fetal positivo documentado antes del reclutamiento)
- ≥18 0/7 semanas de gestación y ecografía anatómica documentada al momento del consentimiento.
- No se conocen anomalías genéticas fetales significativas (basadas en pruebas genéticas, si se realizaron).
- Sin malformaciones congénitas significativas (como morfología fetal anormal, niveles anormales de líquido amniótico, anomalías significativas en la placenta o el cordón umbilical), evaluadas mediante una ecografía de anomalías fetales (también conocida como ecografía de nivel 2 o evaluación de la morfología fetal) realizada a los 18 años o más. 0/7 semanas de gestación.
- Dispuesto a proporcionar sangre de cordón umbilical.
- Dispuesto a proporcionar placenta.
- Dispuesto a proporcionar muestra de orina para pruebas de drogas.
- Planee residir en el área de estudio por lo menos hasta el momento del parto.
Criterio de exclusión:
- Uso sostenido de sustancias distintas de los opiáceos y el cannabis, incluidas las metanfetaminas, las benzodiazepinas, el alcohol y la cocaína. Esto se define como cualquier uso después de que la paciente sepa que está embarazada O según el criterio del investigador.
- Anomalía aguda o crónica clínicamente significativa o comorbilidades preexistentes mal controladas o cualquier otra condición clínica, según lo determine el examen físico o las pruebas de laboratorio estándar de atención, que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
- Placentación anormal conocida que incluye accrete, increta y percreta.
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio o recibir atención prenatal, como un deterioro conductual o cognitivo o una enfermedad neuropsiquiátrica.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
- La infección por COVID-19 se diagnostica dentro de los 14 días posteriores al consentimiento: el reclutamiento puede retrasarse hasta que finalice el período de aislamiento requerido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1 - Solo opioide
Solo opioides recetados ilícitos y/o sostenidos (sin consumo de cannabis)
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2 - Solo avena
Terapia con agonistas opioides (OAT) únicamente (sin consumo de cannabis)
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3 - Opioides y Cannabis
Opiáceos recetados ilícitos y/o sostenidos con consumo concurrente de cannabis
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4 - AVENA y Cannabis
Terapia con agonistas opioides (OAT) con consumo concurrente de cannabis
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5 - Solo nicotina
Consumidores de nicotina sin exposición a opioides
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6 - Solo Cannabis
Consumidores de cannabis sin exposición a opioides
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7 - No expuesto
Embarazos saludables sin exposición a sustancias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
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El resultado primario de interés es la diferencia en el peso al nacer (gramos) entre los grupos de exposición.
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud infantil
Periodo de tiempo: A la entrega
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La longitud del bebé al nacer (cm) se comparará entre los grupos.
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A la entrega
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Incidencia de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta las 6 semanas posparto
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Se comparará la incidencia de morbilidad neonatal entre los grupos.
La morbilidad neonatal grave (MSN) se definirá como la presencia de al menos uno de los siguientes elementos: puntuación de Apgar < 4 a los 5 min o dificultad respiratoria grave que requiera asistencia respiratoria, acidosis neonatal grave (pH de la arteria del cordón < 7,0 o exceso de bases <- 12 mmol/L), ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), leucomalacia periventricular quística (cPVL), hemorragia intraventricular (HIV grados III y IV), enterocolitis necrosante quirúrgica (ECN que requiere tratamiento quirúrgico o drenaje peritoneal) o retinopatía del prematuro (ROP≥estadio 3).
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Desde el reclutamiento hasta las 6 semanas posparto
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Duración de la estadía en el momento del parto
Periodo de tiempo: Desde el ingreso para el parto hasta el alta hospitalaria tras el parto
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Duración de la estancia hospitalaria en horas de parto entre los grupos.
Se medirá desde la fecha de ingreso hasta el parto hasta la fecha de alta del hospital después del parto.
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Desde el ingreso para el parto hasta el alta hospitalaria tras el parto
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Duración de la estadía en el hospital antes del parto
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta por cada estancia hospitalaria que no incluya parto
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Duración de los ingresos hospitalarios antes del parto en horas entre los grupos.
Esto se medirá desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta para cualquier ingreso hospitalario materno antes del ingreso para el parto.
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Desde el ingreso hasta el alta por cada estancia hospitalaria que no incluya parto
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Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria en el momento del parto hasta las 6 semanas posparto
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Tasas de reingreso entre los grupos
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Desde el alta hospitalaria en el momento del parto hasta las 6 semanas posparto
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Peso placentario
Periodo de tiempo: A la entrega
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Peso placentario (gramos) entre los grupos.
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A la entrega
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Perfiles de expresión génica placentaria
Periodo de tiempo: A la entrega
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Perfiles de expresión de genes placentarios relacionados con el desarrollo vascular, el transporte de nutrientes y la señalización metabólica entre los grupos.
Estos se evaluarán mediante secuenciación de ARN y transcriptómica espacial.
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gaudet, MD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Retraso del crecimiento fetal
- Enfermedades de la placenta
Otros números de identificación del estudio
- CTO 3968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los objetivos del IMPACT Biobank son proporcionar una base para futuras investigaciones sobre el embarazo y la salud del recién nacido. El consentimiento de IMPACT para futuras investigaciones sobre muestras biológicas almacenadas obtenido de los participantes es lo suficientemente amplio como para respaldar una variedad de investigaciones sobre el crecimiento fetal, el embarazo y la salud de las madres y sus hijos. El biobanco es una parte opcional del estudio IMPACT. Los participantes pueden decidir no participar en la investigación de biobancos opcional y seguir participando en el estudio principal.
El Biobanco IMPACT se gestiona de acuerdo con los principios establecidos en:
- La Carta Canadiense de Derechos y Libertades
- La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: Principios éticos para la investigación médica en seres humanos
- La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos
- Declaración de política del Tri-Council: Conducta ética para la investigación con seres humanos
- Mejores prácticas de los institutos canadienses de investigación en salud para proteger la privacidad en la investigación en salud
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El Comité de Gestión del Biobanco IMPACT (IBMC) toma sus decisiones, incluidas las decisiones relacionadas con la dirección futura del Biobanco IMPACT, sobre la base de estos estándares, objetivos y la mejor evidencia científica disponible. Únicamente tendrán acceso al Biobanco IMPACT los estudios de investigación que supongan, como máximo, un riesgo mínimo para los Participantes.
Los criterios para otorgar acceso incluyen:
- factibilidad;
- valor científico;
- riesgo mínimo;
- disponibilidad de Material;
- contribución al estudio de investigación IMPACT;
- importancia de la salud pública para los canadienses.
El Biobanco IMPACT se gestiona sin ánimo de lucro. El IBMC establece tarifas de acceso con el fin de cubrir los costos de operación del Biobanco IMPACT. Para ayudar a preservar la integridad y el volumen de los especímenes para futuros usuarios, parte de las tarifas de acceso pagarán la micro-alicuotación de los especímenes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .