皮膚および軟部組織感染症の治療に対するクリンダマイシンの補助剤、ランダム化比較試験 (SoTiClin)

皮膚および軟部組織の感染症による負担は、サハラ以南のアフリカでは高所得国よりも高くなります。 主な原因微生物の 1 つは黄色ブドウ球菌です。 主な要因は、アフリカにおける黄色ブドウ球菌のパントン・バレンタイン・ロイコシジン（PVL）の有病率の高さであり、これはヨーロッパよりもはるかに高く、重篤な感染症と関連していることが知られている。 PVL とは別に、毒素は皮膚および軟部組織の感染症の重症度に重要な役割を果たします。 したがって、SSTI の病因におけるタンパク質毒素の主要な役割により、タンパク質合成の阻害は治療に有益である可能性があります。 クリンダマイシンには強力な毒素抑制作用があります。 したがって、クリンダマイシンは現在、毒素媒介性黄色ブドウ球菌疾患の治療において最も有望なアジュバント抗菌剤であると考えられています。 再発性感染症は、黄色ブドウ球菌の皮膚および軟部組織感染症の患者によく見られます。 クリンダマイシンは黄色ブドウ球菌の定着を減少させることが報告されており、それにより再発感染のリスクが減少する可能性があります。 クリンダマイシンは、幅広い適応症に使用され、安全性プロファイルが知られているすでに承認された抗菌薬です。

この研究は、シエラレオネのマサンガ病院で実施される、医師主導、医師主導による非盲検優位性ランダム化対照試験です。 この研究の目的は、シエラレオネにおける黄色ブドウ球菌による皮膚および軟部組織感染症患者の臨床治療成績について、標準治療と比較したクリンダマイシン補助療法の実現可能性、有効性、安全性を判断することです。 これは予備研究であり、各研究群に 50 名ずつ、計 100 名の成人 (18 歳以上) の参加者が含まれます。 この研究には、蜂窩織炎、膿瘍（表在性および深在性）、毛嚢炎、化膿筋炎、および蜂窩織炎および/または膿瘍に関連する創傷感染症を患い、全身的な抗菌療法を必要とする患者が含まれます。 インフォームドコンセントを提供した後、患者は標準治療単独または標準治療とクリンダマイシンのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。 対照群は、地域のガイドラインに従って治療を受けることになる（通常、切開と排膿の有無にかかわらず、抗ブドウ球菌ペニシリンによる治療）。 抗生物質の選択に関する決定は、治療を担当する医師の裁量に委ねられます。 参加者は3日目、7日目、14日目に追跡調査され、治療反応と安全性が評価されます。 14日目以降、感染が再発した場合には、さらなる評価と治療のために（通常の臨床手順に従って）再度来院するよう参加者に勧められます。 主要アウトカムは、7 日目と 14 日目の臨床的失敗の不在として定義される臨床的治癒を示した患者の割合となります。 副次的アウトカムでは、炎症マーカーの変化、症状が解消するまでの時間、微生物学的失敗、有害事象の発生、受動的追跡調査中の再発感染を評価します。

この研究は単一のセンター（シエラレオネのマサンガ病院）で実施され、患者の登録は12か月間見込まれる。