Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvant clindamycin til behandling af hud- og bløddelsinfektioner, et randomiseret kontrolleret forsøg (SoTiClin)

4. december 2024 opdateret af: Frieder Schaumburg

Adjunctive clindamycin versus standard for pleje til behandling af hud- og bløddelsinfektioner, et randomiseret kontrolleret, åbent-label overlegenhedsfase 4-forsøg

Dette er et eksplorativt studie for at evaluere effekten af ​​supplerende clindamycin i behandlingen af ​​hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus hos patienter fra Sierra Leone. Undersøgelsen antager, at clindamycin, når det tilføjes til rutinemæssig behandling, vil føre til en hurtigere klinisk opløsning og mindre hyppige gentagelser af infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Byrden af ​​hud- og bløddelsinfektioner er højere i Afrika syd for Sahara end i højindkomstlande. En af de vigtigste forårsagende organismer er Staphylococcus aureus. En væsentlig årsag er den høje forekomst af Panton-Valentine leukocidin (PVL) blandt S. aureus i Afrika, som er meget højere end i Europa og vides at være forbundet med alvorlige infektioner. Bortset fra PVL spiller toksiner en vigtig rolle i sværhedsgraden af ​​hud- og bløddelsinfektioner. Således kunne inhiberingen af ​​proteinsyntesen være gavnlig i behandlingen på grund af proteintoksinernes hovedrolle i patogenesen af ​​SSTI. Clindamycin har en stærk toksin-undertrykkende aktivitet. Derfor betragtes clindamycin i øjeblikket som det mest lovende adjuverende antimikrobielle middel i behandlingen af ​​toksin-medierede S. aureus-sygdomme. Tilbagevendende infektioner er almindelige hos patienter med S. aureus hud- og bløddelsinfektioner. Clindamycin er blevet rapporteret at reducere S. aureus-kolonisering, hvilket igen kan reducere risikoen for tilbagevendende infektioner. Clindamycin er et allerede godkendt antimikrobielt middel, der anvendes til en lang række indikationer og med en kendt sikkerhedsprofil.

Denne undersøgelse er en investigator-ledet, investigator-initieret, åben-label overlegenhed, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil blive udført på Masanga Hospital i Sierra Leone. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende clindamycinbehandling sammenlignet med standardbehandling på kliniske behandlingsresultater hos patienter med hud- og bløddelsinfektioner forårsaget af S. aureus i Sierra Leone. Dette er en forundersøgelse, som vil omfatte 100 voksne (>18 år) deltagere, 50 i hver undersøgelsesarm. Undersøgelsen vil omfatte patienter med cellulitis, bylder (overfladiske og dybtliggende), folliculitis, pyomyositis og sårinfektioner forbundet med cellulitis og/eller bylder, som kræver systemisk antimikrobiel behandling. Efter at have givet informeret samtykke vil patienterne blive allokeret i forholdet 1:1 til enten standardbehandling alene eller standardbehandling plus clindamycin. Kontrolgruppen vil modtage behandling efter lokale retningslinjer (normalt en anti-stafylokok penicillin med eller uden snit og dræning). Beslutninger om valg af antibiotika vil blive overladt til den behandlende læges skøn. Deltagerne vil blive fulgt op på dag 3, dag 7 og dag 14 for at evaluere behandlingsrespons og sikkerhed. Efter dag 14 vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til hospitalet, hvis infektionen opstår igen for yderligere evaluering og behandling (i henhold til rutinemæssige kliniske procedurer). Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter med klinisk helbredelse defineret som fravær af klinisk svigt på dag 7 og dag 14. Sekundære resultater vil evaluere ændringen i inflammatoriske markører, tid til opløsning af symptomer, mikrobiologisk svigt, forekomst af uønskede hændelser, tilbagevendende infektioner under passiv opfølgning.

Studiet vil blive udført på et enkelt center (Masanga Hospital i Sierra Leone) og forventes at indskrive patienter i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sierra Leone
      • Masanga, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • Masanga Hospital
        • Kontakt:
          • Emmanuel M Kanu, MB BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alder ≥18 år);
  2. Behov for en behandling (incision/drænage ± antibiotikabehandling po eller iv) af en SSTI;
  3. S. aureus, der forårsager SSTI identificeret fra mindst én klinisk prøve (herunder isolering i polymikrobielle kulturer, hvis S. aureus anses for at være det førende patogen);
  4. Debut af symptomer inden for de sidste 4 uger;
  5. Randomisering mulig inden for 72 timer fra indsamling af den oprindelige kultur
  6. Evne til at gennemføre opfølgende besøg enten under indlæggelsen eller hjemme
  7. Indledende dyrkning indsamlet inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse
  8. Lyst til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere allergisk reaktion på clindamycin
  2. Tidligere antibiotika-associeret diarré
  3. Tidligere studiedeltagelse
  4. Graviditet bekræftet af en beta-HCG-hurtigtest.
  5. Begyndte behandling med clindamycin før klinikpræsentation;
  6. Dokumenteret systemisk antibiotikabehandling inden for de foregående 14 dage
  7. Samtidig administration af andre proteinsyntesehæmmere (f. makrolider, rifampicin, linezolid, aminoglycosider, tetracycliner, chloramphenicol);
  8. Samtidig administration af toksininducere (trimethoprim-sulfamethoxazol)
  9. Alvorlig sygdom (patient forventes at dø inden for de følgende 24 timer);
  10. Kronisk inficerede sår (>4 uger med symptomer);
  11. Infektioner forbundet med en eller flere af følgende (på grund af blandet infektion): a) Menneske- eller dyrebid;b) Protetiske eller implanterbare anordninger; c) Decubitus-sår; d) Diabetiske fodsår, inficerede sår sekundært til perifer arteriesygdom, kronisk venøs insufficiens; e) Mistænkt Buruli-sår; f) Inficerede forbrændinger.
  12. Hospitalserhvervet infektion, herunder infektioner efter operationsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard for pleje

Deltagere med hud- og bløddelsinfektioner, der kræver systemisk behandling (oral eller intravenøs). Behandling i henhold til lokale retningslinjer = standard pleje: sædvanligvis en anti-stafylokok penicillin med eller uden snit og dræning efter behov.

Behandling kan være med (lokale retningslinjer) cloxacillin (ikke-svær) po 500g QID i 5-7 dage ceftriaxon (alvorlige infektioner) 2g iv OD med nedtrapping til cloxacillin po 500 mg QID i i alt 7 dage
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Aktiv komparator: Standard for pleje + clindamycin

Deltagere med hud- og bløddelsinfektioner, der kræver systemisk behandling (oral eller intravenøs).

Tilsætning af clindamycin: 10 mg/kg/dosis QID iv (maksimalt 600mg QID iv) eller oral clindamycin 450 mg TDS til voksne i i alt 7 dage fra randomisering.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Clindamycin
Clindamycin vil blive indgivet i en dosis på 450 mg TDS (oral) eller 10 mg/kg/dosis QID iv (maksimalt 600 mg QID iv) i maksimalt 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur ved opfølgning 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Andel af patienter med klinisk helbredelse defineret som fravær af klinisk svigt
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske markører under behandling
Tidsramme: fra baseline til dag 3 og fra baseline til dag 7
Ændring i gennemsnitligt C-reaktivt proteinniveau
fra baseline til dag 3 og fra baseline til dag 7
Tid til symptomløsning
Tidsramme: under opfølgning op til dag 14
Tid til opløsning af symptomer
under opfølgning op til dag 14
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: når som helst under opfølgningen (til dag 14)
Andel af patienter med uønskede hændelser (af enhver art) og af uønskede hændelser, der krævede afbrydelse af behandlingen eller ændring af de anvendte lægemidler
når som helst under opfølgningen (til dag 14)
Mikrobiologisk svigt
Tidsramme: under opfølgningsdag 3 og dag 7
Andel af mikrobiologisk behandlingssvigt (dyrkning af S. aureus i relevante materialer) på dag 3 og dag 7;
under opfølgningsdag 3 og dag 7
Clostridioides difficile associeret diarré
Tidsramme: under opfølgningen op til dag 14
Andel med Clostridioides difficile associeret diarré
under opfølgningen op til dag 14
Tilbagevendende infektioner
Tidsramme: 6 måneders passiv opfølgning (deltager stiller til klinik igen)
Andel af tilbagevendende infektioner under en passiv opfølgning på 6 måneder
6 måneders passiv opfølgning (deltager stiller til klinik igen)
Klinisk kur ved opfølgning 14 dage
Tidsramme: Dag 14
Andel af patienter med klinisk helbredelse defineret som fravær af klinisk svigt
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frieder Schaumburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frieder Schaumburg, MD, Universität Münster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SoTiClin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette overvejes i øjeblikket, og oplysningerne vil blive opdateret, når en beslutning er truffet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus infektioner

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner