피부 및 연조직 감염 치료를 위한 보조 클린다마이신, 무작위 통제 시험 (SoTiClin)

피부 및 연조직 감염의 부담은 고소득 국가보다 사하라 이남 아프리카에서 더 높습니다. 주요 원인균 중 하나는 Staphylococcus aureus입니다. 주요 동인은 아프리카의 S. aureus에서 Panton-Valentine leukocidin(PVL)의 높은 유병률이며, 이는 유럽보다 훨씬 높으며 심각한 감염과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. PVL 외에도 독소는 피부 및 연조직 감염의 중증도에 중요한 역할을 합니다. 따라서 SSTI의 병인에서 단백질-독소의 주요 역할로 인해 단백질 합성의 억제가 치료에 도움이 될 수 있습니다. 클린다마이신은 강력한 독소 억제 활성을 가지고 있습니다. 따라서 클린다마이신은 현재 독소 매개 S. 아우레우스 질병의 치료에서 가장 유망한 보조 항균제로 간주됩니다. 재발성 감염은 S. aureus 피부 및 연조직 감염 환자에게 흔합니다. 클린다마이신은 S. 아우레우스 집락화를 감소시키는 것으로 보고되었으며, 이는 재발성 감염의 위험을 감소시킬 수 있습니다. 클린다마이신은 광범위한 적응증에 사용되는 이미 승인된 항균제이며 알려진 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.

이 연구는 시에라리온의 Masanga 병원에서 수행될 조사자 주도, 조사자 개시, 공개 레이블 우월성 무작위 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 시에라리온에서 S. aureus로 인한 피부 및 연조직 감염 환자의 임상 치료 결과에 대한 표준 치료와 비교하여 보조 클린다마이신 요법의 타당성, 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. 이것은 각 연구 부문에 50명씩 100명의 성인(>18세) 참가자를 포함하는 예비 연구입니다. 이 연구에는 전신 항균 요법이 필요한 봉와직염, 농양(표재성 및 심부), 모낭염, 화농염, 봉와직염 및/또는 농양과 관련된 상처 감염이 있는 환자가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 환자는 표준 치료 단독 또는 표준 치료 + 클린다마이신에 1:1 비율로 할당됩니다. 대조군은 현지 지침(일반적으로 절개 및 배액이 있거나 없는 항포도상구균 페니실린)에 따라 치료를 받습니다. 항생제 선택에 대한 결정은 치료 의사의 재량에 맡깁니다. 참가자들은 치료 반응과 안전성을 평가하기 위해 3일, 7일 및 14일에 후속 조치를 받게 됩니다. 14일 후 참가자는 추가 평가 및 치료(일상적인 임상 절차에 따라)를 위해 감염이 재발하는 경우 병원에 다시 방문하도록 조언을 받습니다. 1차 결과는 7일과 14일에 임상적 실패가 없는 것으로 정의되는 임상적 완치 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 결과는 염증 표지자의 변화, 증상 해소까지의 시간, 미생물학적 실패, 부작용 발생, 수동적 추적 관찰 동안 반복되는 감염을 평가합니다.

연구는 단일 센터(시에라리온의 마상가 병원)에서 수행되며 12개월 동안 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.