Clindamicina adjuvante para o tratamento de infecções de pele e tecidos moles, um estudo controlado randomizado (SoTiClin)

A carga de infecções de pele e tecidos moles é maior na África Subsaariana do que em países de alta renda. Um dos principais organismos causadores é o Staphylococcus aureus. Um fator importante é a alta prevalência da leucocidina Panton-Valentine (PVL) entre S. aureus na África, que é muito maior do que na Europa e é conhecida por estar associada a infecções graves. Além da PVL, as toxinas desempenham um papel importante na gravidade das infecções de pele e tecidos moles. Assim, a inibição da síntese proteica pode ser benéfica no tratamento, devido ao papel importante das proteínas-toxinas na patogênese da IPPM. A clindamicina tem uma forte atividade supressora de toxinas. Portanto, a clindamicina é atualmente considerada o agente antimicrobiano adjuvante mais promissor no tratamento de doenças por S. aureus mediadas por toxinas. Infecções recorrentes são comuns em pacientes com infecções de pele e tecidos moles por S. aureus. Foi relatado que a clindamicina reduz a colonização por S. aureus, o que pode, por sua vez, reduzir o risco de infecções recorrentes. A clindamicina é um antimicrobiano já aprovado, utilizado para uma ampla gama de indicações e com perfil de segurança conhecido.

Este estudo é um estudo controlado randomizado de superioridade, iniciado pelo investigador, conduzido pelo investigador, que será conduzido no Hospital Masanga em Serra Leoa. Os objetivos deste estudo são determinar a viabilidade, eficácia e segurança da terapia adjuvante com clindamicina em comparação com o tratamento padrão nos resultados do tratamento clínico em pacientes com infecções de pele e tecidos moles devido a S. aureus em Serra Leoa. Este é um estudo preliminar, que incluirá 100 participantes adultos (>18 anos), 50 em cada braço do estudo. O estudo incluirá pacientes com celulite, abscessos (superficiais e profundos), foliculite, piomiosite e infecções de feridas associadas a celulite e/ou abscessos que requerem terapia antimicrobiana sistêmica. Depois de fornecer o consentimento informado, os pacientes serão alocados em uma proporção de 1:1 para o tratamento padrão sozinho ou para o tratamento padrão mais clindamicina. O grupo controle receberá tratamento de acordo com as diretrizes locais (geralmente uma penicilina antiestafilocócica com ou sem incisão e drenagem). As decisões sobre a escolha do antibiótico serão deixadas a critério do médico assistente. Os participantes serão acompanhados no dia 3, dia 7 e dia 14 para avaliar a resposta e segurança do tratamento. Após o dia 14, os participantes serão aconselhados a voltar ao hospital caso a infecção volte a ocorrer para avaliação e tratamento adicionais (de acordo com os procedimentos clínicos de rotina). O desfecho primário será a proporção de pacientes com cura clínica definida como a ausência de falha clínica no dia 7 e no dia 14. Os desfechos secundários avaliarão a mudança nos marcadores inflamatórios, tempo para resolução dos sintomas, falha microbiológica, ocorrência de eventos adversos, infecções recorrentes durante o acompanhamento passivo.

O estudo será realizado em um único centro (Hospital Masanga em Serra Leoa) e prevê-se que os pacientes sejam inscritos por 12 meses.