Clindamycine d'appoint pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous, un essai contrôlé randomisé (SoTiClin)

Le fardeau des infections de la peau et des tissus mous est plus élevé en Afrique subsaharienne que dans les pays à revenu élevé. L'un des principaux organismes responsables est Staphylococcus aureus. Un facteur majeur est la forte prévalence de la leucocidine Panton-Valentine (PVL) chez S. aureus en Afrique, qui est beaucoup plus élevée qu'en Europe et est connue pour être associée à des infections graves. Outre le PVL, les toxines jouent un rôle important dans la gravité des infections de la peau et des tissus mous. Ainsi, l'inhibition de la synthèse des protéines pourrait être bénéfique dans le traitement, en raison du rôle majeur des protéines-toxines dans la pathogenèse des SSTI. La clindamycine a une forte activité suppressive des toxines. Par conséquent, la clindamycine est actuellement considérée comme l'agent antimicrobien adjuvant le plus prometteur dans le traitement des maladies à S. aureus médiées par les toxines. Les infections récurrentes sont fréquentes chez les patients atteints d'infections cutanées et des tissus mous à S. aureus. Il a été rapporté que la clindamycine réduit la colonisation par S. aureus, ce qui peut à son tour réduire le risque d'infections récurrentes. La clindamycine est un antimicrobien déjà approuvé utilisé pour un large éventail d'indications et avec un profil de sécurité connu.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de supériorité ouvert, mené et initié par l'investigateur, qui sera mené à l'hôpital de Masanga en Sierra Leone. Les objectifs de cette étude sont de déterminer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant à la clindamycine par rapport à la norme de soins sur les résultats du traitement clinique chez les patients atteints d'infections de la peau et des tissus mous dues à S. aureus en Sierra Leone. Il s'agit d'une étude préliminaire, qui inclura 100 participants adultes (>18 ans), 50 dans chaque groupe d'étude. L'étude inclura des patients atteints de cellulite, d'abcès (superficiels et profonds), de folliculite, de pyomyosite et d'infections de plaies associées à la cellulite et/ou aux abcès qui nécessitent un traitement antimicrobien systémique. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients seront répartis selon un ratio de 1: 1 entre le traitement standard seul ou le traitement standard plus clindamycine. Le groupe témoin recevra un traitement selon les directives locales (généralement une pénicilline anti-staphylococcique avec ou sans incision et drainage). Les décisions sur le choix des antibiotiques seront laissées à la discrétion du médecin traitant. Les participants seront suivis au jour 3, au jour 7 et au jour 14 pour évaluer la réponse et la sécurité du traitement. Après le jour 14, il sera conseillé aux participants de se présenter à nouveau à l'hôpital si l'infection se reproduit pour une évaluation et un traitement plus approfondis (conformément aux procédures cliniques de routine). Le critère de jugement principal sera la proportion de patients avec une guérison clinique définie comme l'absence d'échec clinique au jour 7 et au jour 14. Les critères de jugement secondaires évalueront l'évolution des marqueurs inflammatoires, le délai de résolution des symptômes, l'échec microbiologique, la survenue d'événements indésirables, les infections récurrentes au cours du suivi passif.

L'étude sera menée dans un seul centre (hôpital de Masanga en Sierra Leone) et devrait recruter des patients pendant 12 mois.