Zusätzliches Clindamycin zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen, eine randomisierte kontrollierte Studie (SoTiClin)

Die Belastung durch Haut- und Weichteilinfektionen ist in Afrika südlich der Sahara höher als in Ländern mit hohem Einkommen. Einer der Hauptverursacher ist Staphylococcus aureus. Ein wesentlicher Treiber ist die hohe Prävalenz des Panton-Valentine-Leukozidins (PVL) bei S. aureus in Afrika, die viel höher ist als in Europa und bekanntermaßen mit schweren Infektionen verbunden ist. Neben PVL spielen Toxine eine wichtige Rolle für die Schwere von Haut- und Weichteilinfektionen. Daher könnte die Hemmung der Proteinsynthese aufgrund der wichtigen Rolle von Proteintoxinen bei der Pathogenese von SSTI bei der Behandlung von Vorteil sein. Clindamycin hat eine starke toxinsuppressive Wirkung. Daher gilt Clindamycin derzeit als das vielversprechendste adjuvante antimikrobielle Mittel zur Behandlung von Toxin-vermittelten S. aureus-Erkrankungen. Bei Patienten mit S. aureus-Haut- und Weichteilinfektionen kommt es häufig zu wiederkehrenden Infektionen. Es wurde berichtet, dass Clindamycin die Kolonisierung von S. aureus reduziert, was wiederum das Risiko wiederkehrender Infektionen verringern kann. Clindamycin ist ein bereits zugelassenes antimikrobielles Mittel, das für eine Vielzahl von Indikationen eingesetzt wird und ein bekanntes Sicherheitsprofil aufweist.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern geleitete, von Forschern initiierte, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, die im Masanga Hospital in Sierra Leone durchgeführt wird. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer zusätzlichen Clindamycin-Therapie im Vergleich zum Pflegestandard hinsichtlich der klinischen Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Haut- und Weichteilinfektionen aufgrund von S. aureus in Sierra Leone zu bestimmen. Dies ist eine vorläufige Studie, an der 100 erwachsene (>18 Jahre) Teilnehmer teilnehmen werden, 50 in jedem Studienarm. In die Studie werden Patienten mit Cellulitis, Abszessen (oberflächlich und tief), Follikulitis, Pyomyositis und Wundinfektionen im Zusammenhang mit Cellulitis und/oder Abszessen einbezogen, die eine systemische antimikrobielle Therapie benötigen. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder der Standardtherapie allein oder der Standardtherapie plus Clindamycin zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien (normalerweise ein Anti-Staphylokokken-Penicillin mit oder ohne Einschnitt und Drainage). Entscheidungen über die Wahl des Antibiotikums liegen im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Teilnehmer werden an Tag 3, Tag 7 und Tag 14 nachuntersucht, um das Ansprechen und die Sicherheit der Behandlung zu bewerten. Nach dem 14. Tag wird den Teilnehmern empfohlen, sich erneut im Krankenhaus vorzustellen, falls die Infektion zur weiteren Untersuchung und Behandlung (gemäß routinemäßigen klinischen Verfahren) erneut auftritt. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten mit klinischer Heilung sein, definiert als das Fehlen eines klinischen Versagens an Tag 7 und Tag 14. Sekundäre Ergebnisse werden die Veränderung der Entzündungsmarker, die Zeit bis zum Abklingen der Symptome, das mikrobiologische Versagen, das Auftreten unerwünschter Ereignisse und wiederkehrende Infektionen während der passiven Nachsorge bewerten.

Die Studie wird an einem einzigen Zentrum (Masanga Hospital in Sierra Leone) durchgeführt und soll voraussichtlich 12 Monate lang Patienten einschließen.