Täydentävä klindamysiini iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SoTiClin)

Iho- ja pehmytkudosinfektiotaakka on suurempi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa kuin korkean tulotason maissa. Yksi tärkeimmistä taudinaiheuttajista on Staphylococcus aureus. Suurin syy on Panton-Valentine-leukosidiinin (PVL) korkea esiintyvyys S. aureuksen joukossa Afrikassa, mikä on paljon korkeampi kuin Euroopassa ja sen tiedetään liittyvän vakaviin infektioihin. PVL:n lisäksi toksiineilla on tärkeä rooli iho- ja pehmytkudosinfektioiden vakavuudessa. Siten proteiinisynteesin estäminen voisi olla hyödyllistä hoidossa johtuen proteiinitoksiinien suuresta roolista SSTI:n patogeneesissä. Klindamysiinillä on voimakas myrkkyjä estävä vaikutus. Siksi klindamysiiniä pidetään tällä hetkellä lupaavimpana adjuvanttina antimikrobisena aineena toksiinivälitteisten S. aureus -sairauksien hoidossa. Toistuvat infektiot ovat yleisiä potilailla, joilla on S. aureus -iho- ja pehmytkudosinfektiot. Klindamysiinin on raportoitu vähentävän S. aureus -kolonisaatiota, mikä puolestaan ​​voi vähentää toistuvien infektioiden riskiä. Klindamysiini on jo hyväksytty antimikrobinen lääke, jota käytetään monenlaisiin käyttöaiheisiin ja jolla on tunnettu turvallisuusprofiili.

Tämä tutkimus on tutkijan johtama, tutkijan aloitteesta avoin satunnaistettu ylivoimatutkimus, joka suoritetaan Masangan sairaalassa Sierra Leonessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää klindamysiinilisähoidon toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon kliinisissä hoitotuloksissa potilailla, joilla on S. aureuksen aiheuttama iho- ja pehmytkudosinfektio Sierra Leonessa. Tämä on alustava tutkimus, johon osallistuu 100 aikuista (>18 vuotta), 50 kussakin tutkimusryhmässä. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on selluliittia, paiseita (pintaisia ​​ja syvällisiä), follikuliittia, pyomyosiittia ja selluliittiin ja/tai paiseihin liittyviä haavainfektioita, jotka tarvitsevat systeemistä antimikrobista hoitoa. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat jaetaan suhteessa 1:1 joko pelkkään hoitoon tai hoitoon ja klindamysiiniin. Kontrolliryhmä saa hoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti (yleensä antistafylokokkipenisilliini viillolla ja tyhjennyksellä tai ilman). Päätökset antibioottien valinnasta jätetään hoitavan lääkärin harkintaan. Osallistujia seurataan päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14 hoitovasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi. Päivän 14 jälkeen osallistujia neuvotaan hakeutumaan uudelleen sairaalaan, jos infektio uusiutuu lisäarviointia ja hoitoa varten (rutiininomaisten kliinisten toimenpiteiden mukaisesti). Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joiden kliininen parantuminen määritellään kliinisen epäonnistumisen puuttumiseksi päivänä 7 ja päivänä 14. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan muutosta tulehdusmarkkereissa, oireiden häviämiseen kuluvaa aikaa, mikrobiologista epäonnistumista, haittatapahtumien esiintymistä, toistuvia infektioita passiivisen seurannan aikana.

Tutkimus suoritetaan yhdessä keskustassa (Masangan sairaala Sierra Leonessa), ja siihen otetaan potilaita mukaan 12 kuukauden ajan.