Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca klindamycyna w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich, randomizowane, kontrolowane badanie (SoTiClin)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Frieder Schaumburg

Wspomagająca klindamycyna w porównaniu ze standardowym postępowaniem w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich, randomizowana, kontrolowana, otwarta próba wyższości fazy 4

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu klindamycyny wspomagającej w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez Staphylococcus aureus u pacjentów z Sierra Leone. W badaniu postawiono hipotezę, że klindamycyna dodana do rutynowego leczenia doprowadzi do szybszego ustąpienia objawów klinicznych i rzadszych nawrotów infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obciążenie infekcjami skóry i tkanek miękkich jest większe w Afryce Subsaharyjskiej niż w krajach o wysokich dochodach. Jednym z głównych organizmów sprawczych jest Staphylococcus aureus. Głównym czynnikiem jest wysoka częstość występowania leukocidyny Panton-Valentine (PVL) wśród S. aureus w Afryce, która jest znacznie wyższa niż w Europie i wiadomo, że jest związana z ciężkimi infekcjami. Oprócz PVL toksyny odgrywają ważną rolę w ciężkości infekcji skóry i tkanek miękkich. Zatem hamowanie syntezy białek może być korzystne w leczeniu, ze względu na główną rolę białek-toksyn w patogenezie SSTI. Klindamycyna ma silne działanie hamujące toksyny. Dlatego klindamycyna jest obecnie uważana za najbardziej obiecujący środek przeciwbakteryjny jako środek wspomagający w leczeniu chorób S. aureus, w których pośredniczy toksyna. U pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich S. aureus często występują nawracające infekcje. Donoszono, że klindamycyna zmniejsza kolonizację S. aureus, co z kolei może zmniejszać ryzyko nawracających infekcji. Klindamycyna jest już zatwierdzonym środkiem przeciwdrobnoustrojowym stosowanym w szerokim zakresie wskazań io znanym profilu bezpieczeństwa.

To badanie jest prowadzonym przez badacza, zainicjowanym przez badacza, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wyższości, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Masanga w Sierra Leone. Celem tego badania jest określenie wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa terapii wspomagającej klindamycyną w porównaniu ze standardową opieką w zakresie wyników leczenia klinicznego u pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez S. aureus w Sierra Leone. Jest to badanie wstępne, które obejmie 100 dorosłych (>18 lat) uczestników, po 50 w każdym ramieniu badania. Badanie obejmie pacjentów z zapaleniem tkanki łącznej, ropniami (powierzchniowymi i głębokimi), zapaleniem mieszków włosowych, zapaleniem mięśnia sercowego i zakażeniami ran związanymi z zapaleniem tkanki łącznej i/lub ropniami, którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego standardu opieki lub standardu opieki plus klindamycyna. Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie z lokalnymi wytycznymi (zwykle penicylina przeciwgronkowcowa z nacięciem lub bez nacięcia i drenażu). Decyzje dotyczące wyboru antybiotyku pozostawia się w gestii lekarza prowadzącego. Uczestnicy będą obserwowani w dniu 3, dniu 7 i dniu 14 w celu oceny odpowiedzi na leczenie i bezpieczeństwa. Po 14 dniach uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne zgłoszenie się do szpitala w przypadku nawrotu infekcji w celu dalszej oceny i leczenia (zgodnie z rutynowymi procedurami klinicznymi). Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem zdefiniowanym jako brak niepowodzenia klinicznego w dniu 7 i dniu 14. Wyniki drugorzędowe będą oceniać zmianę markerów stanu zapalnego, czas do ustąpienia objawów, niepowodzenie mikrobiologiczne, występowanie zdarzeń niepożądanych, nawracające infekcje podczas biernej obserwacji.

Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku (szpital Masanga w Sierra Leone) i przewiduje się, że obejmie pacjentów przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Sierra Leone
      • Masanga, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • Masanga Hospital
        • Kontakt:
          • Emmanuel M Kanu, MB BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (w wieku ≥18 lat);
  2. Konieczność leczenia (nacięcie/drenaż ± leczenie antybiotykami po lub iv) SSTI;
  3. S. aureus powodujący SSTI zidentyfikowany z co najmniej jednej próbki klinicznej (w tym izolacja w hodowlach wielobakteryjnych, jeśli S. aureus jest uważany za wiodący patogen);
  4. Wystąpienie objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  5. Randomizacja możliwa w ciągu 72 godzin od pobrania hodowli wyjściowej
  6. Możliwość przeprowadzenia wizyt kontrolnych w trakcie przyjęcia lub w domu
  7. Wstępna kultura zebrana w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala
  8. Chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsza reakcja alergiczna na klindamycynę
  2. Wcześniejsza biegunka związana z antybiotykami
  3. Poprzedni udział w badaniu
  4. Ciąża potwierdzona szybkim testem beta-HCG.
  5. Rozpoczęto leczenie klindamycyną przed zgłoszeniem się do kliniki;
  6. Udokumentowane ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 14 dni
  7. Jednoczesne podawanie innych inhibitorów syntezy białek (np. makrolidy, ryfampicyna, linezolid, aminoglikozydy, tetracykliny, chloramfenikol);
  8. Jednoczesne podawanie induktorów toksyn (trimetoprim-sulfametoksazol)
  9. ciężka choroba (przewiduje się, że pacjent umrze w ciągu następnych 24 godzin);
  10. Przewlekle zakażone rany (>4 tygodnie objawów);
  11. Infekcje związane z którymkolwiek z poniższych (z powodu infekcji mieszanej): a) ugryzienia przez ludzi lub zwierzęta; b) protezy lub urządzenia do implantacji; c) Odleżyny; d) Cukrzycowe owrzodzenia stopy, zakażone owrzodzenia wtórne do choroby tętnic obwodowych, przewlekła niewydolność żylna; e) Podejrzenie owrzodzenia Buruli; f) Zakażone oparzenia.
  12. Zakażenia szpitalne, w tym zakażenia miejsca pooperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki

Uczestnicy z infekcjami skóry i tkanek miękkich wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (doustnie lub dożylnie). Leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi = standard opieki: zwykle penicylina przeciwgronkowcowa z nacięciem lub bez nacięcia i drenażu, w zależności od potrzeb.

Leczenie może obejmować (lokalne wytyczne) kloksacylina (lekka) po 500 g QID przez 5-7 dni ceftriakson (ciężkie infekcje) 2 g iv OD ze stopniowym zmniejszaniem do kloksacyliny po 500 mg QID przez łącznie 7 dni
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Aktywny komparator: Standard opieki + klindamycyna

Uczestnicy z infekcjami skóry i tkanek miękkich wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (doustnie lub dożylnie).

Dodanie klindamycyny: 10 mg/kg/dawkę QID iv (maksymalnie 600 mg QID iv) lub doustnej klindamycyny 450 mg TDS dla dorosłych łącznie przez 7 dni od randomizacji.
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna będzie podawana w dawce 450 mg TDS (doustnie) lub 10 mg/kg/dawkę QID iv (maksymalnie 600 mg QID iv) przez maksymalnie 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne wyleczenie po 7 dniach obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym zdefiniowanym jako brak niepowodzenia klinicznego
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markerów stanu zapalnego w trakcie terapii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 3 i od wartości początkowej do dnia 7
Zmiana średniego poziomu białka C-reaktywnego
od wartości początkowej do dnia 3 i od wartości początkowej do dnia 7
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: podczas obserwacji do dnia 14
Czas do ustąpienia objawów
podczas obserwacji do dnia 14
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w dowolnym momencie podczas obserwacji (do dnia 14)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (dowolnego rodzaju) oraz zdarzeniami niepożądanymi, które wymagały przerwania leczenia lub zmiany stosowanych leków
w dowolnym momencie podczas obserwacji (do dnia 14)
Awaria mikrobiologiczna
Ramy czasowe: podczas obserwacji dnia 3 i dnia 7
Odsetek niepowodzeń leczenia mikrobiologicznego (hodowla S. aureus w odpowiednich materiałach) w dniu 3 i dniu 7;
podczas obserwacji dnia 3 i dnia 7
Biegunka związana z Clostridioides difficile
Ramy czasowe: w okresie obserwacji do dnia 14
Odsetek z biegunką związaną z Clostridioides difficile
w okresie obserwacji do dnia 14
Nawracające infekcje
Ramy czasowe: 6-miesięczna bierna obserwacja (uczestnik ponownie zgłasza się do kliniki)
Odsetek nawracających infekcji podczas biernej obserwacji trwającej 6 miesięcy
6-miesięczna bierna obserwacja (uczestnik ponownie zgłasza się do kliniki)
Kliniczne wyleczenie po 14 dniach obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym zdefiniowanym jako brak niepowodzenia klinicznego
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frieder Schaumburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Frieder Schaumburg, MD, Universität Münster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SoTiClin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to obecnie rozważane, a informacje zostaną zaktualizowane po podjęciu decyzji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje gronkowcowe

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj