Adjuvant Clindamycin för behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, en randomiserad kontrollerad studie (SoTiClin)

Belastningen av hud- och mjukdelsinfektioner är högre i Afrika söder om Sahara än i höginkomstländer. En av de främsta orsakande organismerna är Staphylococcus aureus. En viktig drivkraft är den höga förekomsten av Panton-Valentine leukocidin (PVL) bland S. aureus i Afrika, som är mycket högre än i Europa och är känd för att vara associerad med allvarliga infektioner. Förutom PVL spelar toxiner en viktig roll i hur allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner är. Således kan hämningen av proteinsyntesen vara fördelaktig i behandlingen, på grund av proteintoxinernas stora roll i patogenesen av SSTI. Klindamycin har en stark toxinhämmande aktivitet. Därför anses klindamycin för närvarande vara det mest lovande adjuvant antimikrobiella medlet vid behandling av toxinmedierade S. aureus-sjukdomar. Återkommande infektioner är vanliga hos patienter med S. aureus hud- och mjukdelsinfektioner. Klindamycin har rapporterats minska S. aureus-koloniseringen, vilket i sin tur kan minska risken för återkommande infektioner. Klindamycin är ett redan godkänt antimikrobiellt medel som används för ett brett spektrum av indikationer och med en känd säkerhetsprofil.

Denna studie är en utredareledd, utredarinitierad, öppen randomiserad överlägsenhetsstudie som kommer att genomföras på Masanga Hospital i Sierra Leone. Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för tilläggsbehandling med klindamycin jämfört med standardbehandling för kliniska behandlingsresultat hos patienter med hud- och mjukdelsinfektioner på grund av S. aureus i Sierra Leone. Detta är en preliminär studie, som kommer att omfatta 100 vuxna (>18 år) deltagare, 50 i varje studiearm. Studien kommer att omfatta patienter med cellulit, bölder (ytliga och djupt sittande), follikulit, pyomyosit och sårinfektioner associerade med cellulit och/eller bölder som kräver systemisk antimikrobiell behandling. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienter att tilldelas i förhållandet 1:1 till antingen standardvård ensam eller standardvård plus klindamycin. Kontrollgruppen kommer att få behandling enligt lokala riktlinjer (vanligtvis ett antistafylokockpenicillin med eller utan snitt och dränering). Beslut om val av antibiotika kommer att fattas av den behandlande läkaren. Deltagarna kommer att följas upp på dag 3, dag 7 och dag 14 för att utvärdera behandlingssvar och säkerhet. Efter dag 14 kommer deltagarna att uppmanas att återkomma till sjukhuset om infektionen skulle återkomma för vidare utvärdering och behandling (enligt rutinmässiga kliniska procedurer). Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter med klinisk bot definierad som frånvaron av kliniskt misslyckande på dag 7 och dag 14. Sekundära resultat kommer att utvärdera förändringen i inflammatoriska markörer, tid till upplösning av symtom, mikrobiologisk misslyckande, förekomst av biverkningar, återkommande infektioner under passiv uppföljning.

Studien kommer att genomföras vid ett enda center (Masanga Hospital i Sierra Leone) och förväntas inkludera patienter under 12 månader.