Doplňkové klindamycin pro léčbu infekcí kůže a měkkých tkání, randomizovaná kontrolovaná studie (SoTiClin)

Zátěž infekcemi kůže a měkkých tkání je vyšší v subsaharské Africe než v zemích s vysokými příjmy. Jedním z hlavních původců je Staphylococcus aureus. Hlavní hnací silou je vysoká prevalence Panton-Valentinského leukocidinu (PVL) mezi S. aureus v Africe, která je mnohem vyšší než v Evropě a je známo, že je spojena se závažnými infekcemi. Kromě PVL hrají toxiny důležitou roli v závažnosti infekcí kůže a měkkých tkání. Inhibice syntézy proteinů by tedy mohla být prospěšná při léčbě, vzhledem k hlavní roli proteinových toxinů v patogenezi SSTI. Clindamycin má silnou aktivitu potlačující toxiny. Proto je klindamycin v současnosti považován za nejslibnější adjuvantní antimikrobiální činidlo při léčbě onemocnění S. aureus zprostředkovaných toxiny. Opakované infekce jsou běžné u pacientů s infekcemi kůže a měkkých tkání S. aureus. Bylo hlášeno, že klindamycin snižuje kolonizaci S. aureus, což může následně snížit riziko opakujících se infekcí. Clindamycin je již schválené antimikrobiální činidlo používané pro širokou škálu indikací a se známým bezpečnostním profilem.

Tato studie je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie vedená výzkumnými pracovníky, iniciovaná výzkumnými pracovníky, která bude provedena v nemocnici Masanga v Sierra Leone. Cílem této studie je určit proveditelnost, účinnost a bezpečnost doplňkové terapie klindamycinem ve srovnání se standardní péčí na výsledky klinické léčby u pacientů s infekcemi kůže a měkkých tkání způsobenými S. aureus v Sierra Leone. Toto je předběžná studie, která bude zahrnovat 100 dospělých (>18 let) účastníků, 50 v každé větvi studie. Studie bude zahrnovat pacienty s celulitidou, abscesy (povrchovými a hluboko uloženými), folikulitidou, pyomyozitidou a infekcemi ran spojenými s celulitidou a/nebo abscesy, kteří vyžadují systémovou antimikrobiální terapii. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti rozděleni v poměru 1:1 buď na standardní péči samotnou, nebo na standardní péči plus klindamycin. Kontrolní skupina dostane léčbu podle místních doporučení (obvykle antistafylokokový penicilin s nebo bez incize a drenáže). Rozhodnutí o volbě antibiotika bude ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře. Účastníci budou sledováni v den 3, den 7 a den 14, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu a bezpečnost. Po 14. dni bude účastníkům doporučeno, aby se znovu dostavili do nemocnice, pokud by se infekce opakovala, k dalšímu vyhodnocení a léčbě (podle běžných klinických postupů). Primárním výsledkem bude podíl pacientů s klinickým vyléčením definovaným jako absence klinického selhání 7. a 14. den. Sekundární výstupy budou hodnotit změnu zánětlivých markerů, dobu do ústupu symptomů, mikrobiologické selhání, výskyt nežádoucích účinků, opakující se infekce během pasivního sledování.

Studie bude provedena v jediném centru (nemocnice Masanga v Sierra Leone) a předpokládá se, že zařadí pacienty po dobu 12 měsíců.