Adjunctieve clindamycine voor de behandeling van huid- en wekedeleninfecties, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (SoTiClin)

De last van huid- en wekedeleninfecties is hoger in Afrika bezuiden de Sahara dan in hoge-inkomenslanden. Een van de belangrijkste veroorzakers is Staphylococcus aureus. Een belangrijke oorzaak is de hoge prevalentie van de Panton-Valentine leukocidine (PVL) onder S. aureus in Afrika, die veel hoger is dan in Europa en waarvan bekend is dat deze gepaard gaat met ernstige infecties. Afgezien van PVL spelen toxines een belangrijke rol bij de ernst van infecties van huid en weke delen. De remming van de eiwitsynthese zou dus gunstig kunnen zijn bij de behandeling, vanwege de belangrijke rol van eiwittoxines in de pathogenese van SSTI. Clindamycine heeft een sterke toxine-onderdrukkende werking. Daarom wordt clindamycine momenteel beschouwd als het meest veelbelovende adjuvante antimicrobiële middel bij de behandeling van toxine-gemedieerde S. aureus-ziekten. Terugkerende infecties komen vaak voor bij patiënten met S. aureus-infecties van huid en weke delen. Van clindamycine is gemeld dat het de kolonisatie van S. aureus vermindert, wat op zijn beurt het risico op terugkerende infecties kan verminderen. Clindamycine is een reeds goedgekeurd antimicrobieel middel dat wordt gebruikt voor een breed scala aan indicaties en met een bekend veiligheidsprofiel.

Deze studie is een door een onderzoeker geleide, door een onderzoeker geïnitieerde, open-label superioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in het Masanga Hospital in Sierra Leone. De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van adjuvante clindamycinetherapie in vergelijking met de standaardzorg op klinische behandelingsresultaten bij patiënten met huid- en wekedeleninfecties als gevolg van S. aureus in Sierra Leone. Dit is een voorbereidende studie met 100 volwassen (>18 jaar) deelnemers, 50 in elke onderzoeksarm. De studie omvat patiënten met cellulitis, abcessen (oppervlakkig en diepgeworteld), folliculitis, pyomyositis en wondinfecties geassocieerd met cellulitis en/of abcessen die systemische antimicrobiële therapie nodig hebben. Na het geven van geïnformeerde toestemming, zullen patiënten in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan alleen standaardzorg of standaardzorg plus clindamycine. De controlegroep krijgt een behandeling volgens de lokale richtlijnen (meestal een antistafylokokkenpenicilline met of zonder incisie en drainage). Beslissingen over de antibioticakeuze worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts. De deelnemers worden gevolgd op dag 3, dag 7 en dag 14 om de behandelingsrespons en veiligheid te evalueren. Na dag 14 wordt de deelnemers geadviseerd zich opnieuw in het ziekenhuis te melden als de infectie opnieuw optreedt voor verdere evaluatie en behandeling (volgens routinematige klinische procedures). Het primaire resultaat is het percentage patiënten met klinische genezing, gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch falen op dag 7 en dag 14. Secundaire uitkomsten zullen de verandering in inflammatoire markers, tijd tot het verdwijnen van symptomen, microbiologisch falen, optreden van bijwerkingen, terugkerende infecties tijdens passieve follow-up evalueren.

De studie zal worden uitgevoerd in één enkel centrum (het Masanga-ziekenhuis in Sierra Leone) en zal naar verwachting patiënten gedurende 12 maanden inschrijven.