Kiegészítő klindamicin a bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére, randomizált, kontrollált vizsgálat (SoTiClin)

A szubszaharai Afrikában magasabb a bőr- és lágyrészfertőzések terhe, mint a magas jövedelmű országokban. Az egyik fő kórokozó a Staphylococcus aureus. A fő hajtóerő a Panton-Valentine leukocidin (PVL) magas prevalenciája a S. aureus között Afrikában, amely sokkal magasabb, mint Európában, és köztudottan súlyos fertőzésekkel jár. A PVL-n kívül a toxinok fontos szerepet játszanak a bőr- és lágyszöveti fertőzések súlyosságában. Így a fehérjeszintézis gátlása előnyös lehet a kezelésben, mivel a fehérje-toxinok jelentős szerepet játszanak az SSTI patogenezisében. A klindamicin erős toxin-szuppresszív aktivitással rendelkezik. Ezért a klindamicin jelenleg a legígéretesebb adjuváns antimikrobiális szer a toxin által közvetített S. aureus betegségek kezelésében. A visszatérő fertőzések gyakoriak az S. aureus bőr- és lágyszöveti fertőzésekben szenvedő betegeknél. A klindamicinről beszámoltak arról, hogy csökkenti a S. aureus kolonizációját, ami viszont csökkentheti az ismétlődő fertőzések kockázatát. A klindamicin egy már jóváhagyott antimikrobiális szer, amelyet számos indikációra használnak, és ismert biztonsági profillal.

Ez a tanulmány egy kutató által vezetett, kutatók által kezdeményezett, nyílt elrendezésű, felsőbbrendűségi randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Sierra Leone-i Masanga Kórházban fognak lefolytatni. E tanulmány célja az adjuváns klindamicinterápia megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása, összehasonlítva a standard ellátással a S. aureus okozta bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő betegek klinikai kezelési eredményeivel Sierra Leonéban. Ez egy előzetes vizsgálat, amelyben 100 felnőtt (18 év feletti) résztvevő vesz részt, mindegyik vizsgálati karban 50-en. A vizsgálatban cellulitiszben, (felületes és mélyen elhelyezkedő) tályogban, folliculitisben, pyomyositisben, valamint cellulitiszhez és/vagy tályoghoz kapcsolódó sebfertőzésben szenvedő betegeket vonnak be, akik szisztémás antimikrobiális terápiát igényelnek. A tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket 1:1 arányban osztják el a standard ellátáshoz, vagy a standard ellátáshoz és a klindamicinhez. A kontrollcsoport a helyi irányelvek szerint kezelésben részesül (általában egy anti-staphylococcus penicillin bemetszéssel és vízelvezetéssel vagy anélkül). Az antibiotikum-választásról a kezelőorvos dönt. A résztvevőket a 3., 7. és 14. napon nyomon követik, hogy értékeljék a kezelésre adott választ és a biztonságosságot. A 14. nap után a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy ha a fertőzés kiújul, jelentkezzenek be ismét a kórházba további értékelés és kezelés céljából (a rutin klinikai eljárások szerint). Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya lesz, akiknél a klinikai gyógyulás a 7. és 14. napon a klinikai kudarc hiányaként van meghatározva. A másodlagos eredmények értékelik a gyulladásos markerek változását, a tünetek megszűnéséig eltelt időt, a mikrobiológiai kudarcot, a nemkívánatos események előfordulását, a passzív követés során ismétlődő fertőzéseket.

A vizsgálatot egyetlen központban (Sierra Leone-i Masanga Kórházban) végzik majd, és várhatóan 12 hónapig vesznek részt benne betegek.