Дополнительное клиндамицин для лечения инфекций кожи и мягких тканей, рандомизированное контролируемое исследование (SoTiClin)

Бремя инфекций кожи и мягких тканей выше в странах Африки к югу от Сахары, чем в странах с высоким уровнем дохода. Одним из основных возбудителей является золотистый стафилококк. Основным фактором является высокая распространенность лейкоцидина Пантона-Валентайна (PVL) среди S. aureus в Африке, которая намного выше, чем в Европе, и, как известно, связана с тяжелыми инфекциями. Помимо PVL, токсины играют важную роль в тяжести инфекций кожи и мягких тканей. Таким образом, ингибирование синтеза белка может быть полезным при лечении в связи с основной ролью белков-токсинов в патогенезе ИКМТ. Клиндамицин обладает сильным токсин-супрессивным действием. Таким образом, клиндамицин в настоящее время считается наиболее многообещающим адъювантным противомикробным средством при лечении токсин-опосредованных заболеваний, вызванных S. aureus. Рецидивирующие инфекции часто встречаются у пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей, вызванными S. aureus. Сообщалось, что клиндамицин снижает колонизацию S. aureus, что, в свою очередь, может снизить риск рецидивирующих инфекций. Клиндамицин — уже одобренный противомикробный препарат, применяемый по широкому кругу показаний и с известным профилем безопасности.

Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование превосходства под руководством и по инициативе исследователя, которое будет проводиться в больнице Масанга в Сьерра-Леоне. Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить осуществимость, эффективность и безопасность дополнительной терапии клиндамицином по сравнению со стандартом лечения в отношении результатов клинического лечения пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей, вызванными S. aureus, в Сьерра-Леоне. Это предварительное исследование, в котором примут участие 100 взрослых (старше 18 лет), по 50 человек в каждой группе исследования. В исследование будут включены пациенты с флегмонами, абсцессами (поверхностными и глубокими), фолликулитами, пиомиозитами и раневыми инфекциями, связанными с флегмонами и/или абсцессами, которым требуется системная антимикробная терапия. После предоставления информированного согласия пациенты будут распределены в соотношении 1:1 либо на стандартную помощь, либо на стандартную помощь плюс клиндамицин. Контрольная группа получит лечение в соответствии с местными рекомендациями (обычно антистафилококковый пенициллин с разрезом и дренированием или без него). Решение о выборе антибиотика остается на усмотрение лечащего врача. Участники будут наблюдаться на 3-й, 7-й и 14-й день для оценки эффективности и безопасности лечения. После 14-го дня участникам будет рекомендовано повторно обратиться в больницу в случае рецидива инфекции для дальнейшего обследования и лечения (в соответствии с обычными клиническими процедурами). Первичным результатом будет доля пациентов с клиническим излечением, определяемым как отсутствие клинической неудачи на 7-й и 14-й день. Вторичные исходы будут оценивать изменение воспалительных маркеров, время до разрешения симптомов, микробиологическую недостаточность, возникновение нежелательных явлений, рецидивирующие инфекции во время пассивного наблюдения.

Исследование будет проводиться в одном центре (больница Масанга в Сьерра-Леоне) и, как ожидается, будет включать пациентов в течение 12 месяцев.