辅助克林霉素治疗皮肤和软组织感染，一项随机对照试验 (SoTiClin)

撒哈拉以南非洲的皮肤和软组织感染负担高于高收入国家。 主要的致病微生物之一是金黄色葡萄球菌。 一个主要驱动因素是非洲金黄色葡萄球菌中 Panton-Valentine leukocidin (PVL) 的高流行率，这比欧洲高得多，并且已知与严重感染有关。 除 PVL 外，毒素在皮肤和软组织感染的严重程度中起着重要作用。 因此，由于蛋白质毒素在 SSTI 的发病机制中起主要作用，抑制蛋白质合成可能有利于治疗。 克林霉素具有很强的抑制毒素活性。 因此，克林霉素目前被认为是治疗毒素介导的金黄色葡萄球菌疾病最有前途的辅助抗菌剂。 复发性感染在金黄色葡萄球菌皮肤和软组织感染患者中很常见。 据报道，克林霉素可减少金黄色葡萄球菌的定植，进而降低复发性感染的风险。 克林霉素是一种已获批准的抗微生物药物，用于广泛的适应症，并具有已知的安全性。

本研究是一项由研究者主导、研究者发起的开放标签优效性随机对照试验，将在塞拉利昂的 Masanga 医院进行。 本研究的目的是确定辅助克林霉素疗法与标准护理相比对塞拉利昂金黄色葡萄球菌引起的皮肤和软组织感染患者的临床治疗结果的可行性、有效性和安全性。 这是一项初步研究，将包括 100 名成人（>18 岁）参与者，每个研究组 50 名。 该研究将包括患有蜂窝织炎、脓肿（浅表和深层）、毛囊炎、化脓性肌炎以及与蜂窝织炎和/或脓肿相关的需要全身抗菌治疗的伤口感染的患者。 在提供知情同意后，患者将以 1:1 的比例分配给单独的标准护理或标准护理加克林霉素。 对照组将根据当地指南接受治疗（通常是抗葡萄球菌青霉素，有或没有切开和引流）。 关于抗生素选择的决定将由主治医师自行决定。 将在第 3 天、第 7 天和第 14 天对参与者进行随访，以评估治疗反应和安全性。 第 14 天后，如果感染再次出现，将建议参与者再次到医院进行进一步评估和治疗（根据常规临床程序）。 主要结果将是临床治愈定义为第 7 天和第 14 天没有临床失败的患者比例。 次要结果将评估炎症标志物的变化、症状消退的时间、微生物学失败、不良事件的发生、被动随访期间的反复感染。

该研究将在一个中心（塞拉利昂的 Masanga 医院）进行，预计将招募患者 12 个月。