Adjunctive Clindamycin for behandling av hud- og bløtvevsinfeksjoner, en randomisert kontrollert studie (SoTiClin)

Byrden av hud- og bløtvevsinfeksjoner er høyere i Afrika sør for Sahara enn i høyinntektsland. En av de viktigste forårsakende organismene er Staphylococcus aureus. En viktig årsak er den høye forekomsten av Panton-Valentine leukocidin (PVL) blant S. aureus i Afrika, som er mye høyere enn i Europa og er kjent for å være assosiert med alvorlige infeksjoner. Bortsett fra PVL spiller toksiner en viktig rolle i alvorlighetsgraden av hud- og bløtdelsinfeksjoner. Dermed kan hemming av proteinsyntesen være fordelaktig i behandlingen, på grunn av den viktigste rollen til proteintoksiner i patogenesen til SSTI. Klindamycin har en sterk toksin-undertrykkende aktivitet. Derfor regnes klindamycin for tiden som det mest lovende antimikrobielle hjelpemidlet i behandlingen av toksinmedierte S. aureus-sykdommer. Tilbakevendende infeksjoner er vanlige hos pasienter med S. aureus hud- og bløtdelsinfeksjoner. Klindamycin er rapportert å redusere S. aureus-kolonisering, som igjen kan redusere risikoen for tilbakevendende infeksjoner. Klindamycin er et allerede godkjent antimikrobielt middel som brukes til et bredt spekter av indikasjoner og med en kjent sikkerhetsprofil.

Denne studien er en etterforsker-ledet, etterforsker-initiert, åpen-label overlegenhet randomisert kontrollert studie som vil bli utført ved Masanga sykehus i Sierra Leone. Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til tilleggsbehandling med klindamycin sammenlignet med standardbehandling på kliniske behandlingsresultater hos pasienter med hud- og bløtvevsinfeksjoner på grunn av S. aureus i Sierra Leone. Dette er en forstudie, som vil inkludere 100 voksne (>18 år) deltakere, 50 i hver studiearm. Studien vil inkludere pasienter med cellulitt, abscesser (overfladisk og dyptliggende), follikulitt, pyomyositt og sårinfeksjoner assosiert med cellulitt og/eller abscesser som krever systemisk antimikrobiell behandling. Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasientene bli tildelt i forholdet 1:1 til enten standardbehandling alene eller standardbehandling pluss klindamycin. Kontrollgruppen vil få behandling etter lokale retningslinjer (vanligvis et antistafylokokkpenicillin med eller uten snitt og drenering). Beslutninger om valg av antibiotika vil bli overlatt til den behandlende legens skjønn. Deltakerne vil bli fulgt opp på dag 3, dag 7 og dag 14 for å evaluere behandlingsrespons og sikkerhet. Etter dag 14 vil deltakerne bli bedt om å presentere til sykehuset dersom infeksjonen skulle gjenta seg for videre evaluering og behandling (i henhold til rutinemessige kliniske prosedyrer). Det primære utfallet vil være andelen pasienter med klinisk helbredelse definert som fravær av klinisk svikt på dag 7 og dag 14. Sekundære utfall vil evaluere endringen i inflammatoriske markører, tid til oppløsning av symptomer, mikrobiologisk svikt, forekomst av uønskede hendelser, tilbakevendende infeksjoner under passiv oppfølging.

Studien vil bli utført ved et enkelt senter (Masanga Hospital i Sierra Leone) og forventes å inkludere pasienter i 12 måneder.