Clindamicina adyuvante para el tratamiento de infecciones de la piel y los tejidos blandos, un ensayo controlado aleatorio (SoTiClin)

La carga de infecciones de la piel y los tejidos blandos es mayor en el África subsahariana que en los países de ingresos altos. Uno de los principales organismos causantes es Staphylococcus aureus. Un factor importante es la alta prevalencia de la leucocidina Panton-Valentine (PVL) entre S. aureus en África, que es mucho más alta que en Europa y se sabe que está asociada con infecciones graves. Además de la PVL, las toxinas juegan un papel importante en la gravedad de las infecciones de la piel y los tejidos blandos. Por tanto, la inhibición de la síntesis de proteínas podría ser beneficiosa en el tratamiento, debido al importante papel de las proteínas-toxinas en la patogenia de las SSTI. La clindamicina tiene una fuerte actividad supresora de toxinas. Por lo tanto, la clindamicina se considera actualmente como el agente antimicrobiano adyuvante más prometedor en el tratamiento de enfermedades por S. aureus mediadas por toxinas. Las infecciones recurrentes son comunes en pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos por S. aureus. Se ha informado que la clindamicina reduce la colonización por S. aureus, lo que a su vez puede reducir el riesgo de infecciones recurrentes. La clindamicina es un antimicrobiano ya aprobado que se utiliza para una amplia gama de indicaciones y con un perfil de seguridad conocido.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado abierto de superioridad dirigido por un investigador, iniciado por un investigador, que se llevará a cabo en el Hospital Masanga en Sierra Leona. Los objetivos de este estudio son determinar la viabilidad, eficacia y seguridad de la terapia adyuvante con clindamicina en comparación con el estándar de atención en los resultados del tratamiento clínico en pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos por S. aureus en Sierra Leona. Este es un estudio preliminar, que incluirá a 100 participantes adultos (>18 años), 50 en cada grupo de estudio. El estudio incluirá pacientes con celulitis, abscesos (superficiales y profundos), foliculitis, piomiositis e infecciones de heridas asociadas con celulitis y/o abscesos que requieran terapia antimicrobiana sistémica. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes serán asignados en una proporción de 1:1 al estándar de atención solo o al estándar de atención más clindamicina. El grupo de control recibirá tratamiento de acuerdo con las pautas locales (generalmente una penicilina antiestafilocócica con o sin incisión y drenaje). Las decisiones sobre la elección del antibiótico quedarán a criterio del médico tratante. Se realizará un seguimiento de los participantes el día 3, el día 7 y el día 14 para evaluar la respuesta y la seguridad del tratamiento. Después del día 14, se recomendará a los participantes que vuelvan a presentarse en el hospital en caso de que la infección reaparezca para una evaluación y tratamiento adicionales (de acuerdo con los procedimientos clínicos de rutina). El resultado primario será la proporción de pacientes con curación clínica definida como la ausencia de fracaso clínico en el día 7 y el día 14. Los resultados secundarios evaluarán el cambio en los marcadores inflamatorios, el tiempo de resolución de los síntomas, la falla microbiológica, la ocurrencia de eventos adversos, las infecciones recurrentes durante el seguimiento pasivo.

El estudio se llevará a cabo en un solo centro (Hospital Masanga en Sierra Leona) y se prevé que inscribirá pacientes durante 12 meses.