Clindamicina aggiuntiva per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli, uno studio controllato randomizzato (SoTiClin)

Il carico di infezioni della pelle e dei tessuti molli è più elevato nell'Africa subsahariana che nei paesi ad alto reddito. Uno dei principali organismi responsabili è lo Staphylococcus aureus. Uno dei fattori principali è l'elevata prevalenza della leucocidina di Panton-Valentine (PVL) tra S. aureus in Africa, che è molto più alta che in Europa ed è nota per essere associata a gravi infezioni. Oltre al PVL, le tossine svolgono un ruolo importante nella gravità delle infezioni della pelle e dei tessuti molli. Pertanto, l'inibizione della sintesi proteica potrebbe essere benefica nel trattamento, a causa del ruolo principale delle tossine proteiche nella patogenesi delle SSTI. La clindamicina ha una forte attività soppressiva delle tossine. Pertanto, la clindamicina è attualmente considerata l'agente antimicrobico adiuvante più promettente nel trattamento delle malattie da S. aureus mediate da tossine. Le infezioni ricorrenti sono comuni nei pazienti con infezioni della pelle e dei tessuti molli da S. aureus. È stato riportato che la clindamicina riduce la colonizzazione da S. aureus, che a sua volta può ridurre il rischio di infezioni ricorrenti. La clindamicina è un antimicrobico già approvato utilizzato per un'ampia gamma di indicazioni e con un noto profilo di sicurezza.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di superiorità in aperto, guidato e avviato dallo sperimentatore, che sarà condotto presso l'ospedale di Masanga in Sierra Leone. Gli obiettivi di questo studio sono determinare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con clindamicina rispetto allo standard di cura sugli esiti del trattamento clinico in pazienti con infezioni della pelle e dei tessuti molli dovute a S. aureus in Sierra Leone. Questo è uno studio preliminare, che includerà 100 partecipanti adulti (>18 anni), 50 in ciascun braccio dello studio. Lo studio includerà pazienti con cellulite, ascessi (superficiali e profondi), follicolite, piomiosite e infezioni della ferita associate a cellulite e/o ascessi che richiedono una terapia antimicrobica sistemica. Dopo aver fornito il consenso informato, i pazienti verranno assegnati in un rapporto 1: 1 allo standard di cura da solo o allo standard di cura più clindamicina. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento secondo le linee guida locali (di solito una penicillina antistafilococcica con o senza incisione e drenaggio). Le decisioni sulla scelta degli antibiotici saranno lasciate alla discrezione del medico curante. I partecipanti saranno seguiti al giorno 3, giorno 7 e giorno 14 per valutare la risposta e la sicurezza del trattamento. Dopo il giorno 14, ai partecipanti verrà consigliato di ripresentarsi in ospedale nel caso in cui l'infezione si ripresenti per un'ulteriore valutazione e trattamento (secondo le procedure cliniche di routine). L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con guarigione clinica definita come assenza di fallimento clinico al giorno 7 e al giorno 14. Gli esiti secondari valuteranno il cambiamento nei marcatori infiammatori, il tempo alla risoluzione dei sintomi, il fallimento microbiologico, l'insorgenza di eventi avversi, le infezioni ricorrenti durante il follow-up passivo.

Lo studio sarà condotto presso un unico centro (Masanga Hospital in Sierra Leone) e si prevede di arruolare pazienti per 12 mesi.