肝硬変の経過を予測するための精密医療: 前向きコホート研究
2023年6月8日 更新者：Changi General Hospital
肝硬変の経過を予測する精密医療：前向きコホート研究
代償不全の予防は、代償性肝硬変患者の管理における重要なエンドポイントです。
代償不全のリスクを高める既知の要因には、臨床的に重大な門脈圧亢進症 (CSPH) の存在や肝硬変の主要病因の制御が含まれます。
肝硬変の進行に影響を与える可能性のあるその他の要因としては、メタボリックシンドローム（糖尿病および肥満）の存在、虚弱、併用薬（スタチン、非選択的β遮断薬）などはよくわかっていませんでした。
研究者らは、前向きの追跡調査において肝硬変患者の臨床転帰に関連するさまざまなベースライン要因を研究するパイロット観察研究を実施することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たしたすべての患者は同意され、採用されます。
研究は最長3年間、または最長7回の評価と7回の訪問で継続されます すべての被験者は、募集、生体サンプル（血液、尿、便）、エラストグラフィー、生活の質のアンケート、忠誠度の評価からの研究結果について6か月ごとに追跡調査されますベースラインで。
ベースラインおよび訪問 3 での座り、立ち、握力、および 6 分間の歩行テストの完了。すべての訪問は研究結果 (肝臓関連イベント、代謝関連アウトカム、心血管関連アウトカム) について追跡調査されます。
代償不全（肝機能の低下）中。該当する場合、研究の残りの血液、尿、および便のサンプルを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seok Hwee Koo, PhD
- 電話番号：68504929
- メール：seok_hwee_koo@cgh.com.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Siew Yoon Yap, BSc
- 電話番号：68502935
- メール：yap.siew.yoon@singhealth.com.sg
研究場所
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-
-
Singapore、シンガポール、529889
- 募集
- Changi General Hospital
-
コンタクト：
- Ann Cheung, MSc
- 電話番号：64267823
- メール：ann.cheung.n.s@singhealth.com.sg
-
コンタクト：
- Siew Yoon Yap, BSc
- 電話番号：2935 68502935
- メール：yap.siew.yoon@singhealth.com.sg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
代償性肝硬変患者には不均一な悪化リスクがあるため、満たされていないニーズに合わせてリスク層別化を個別化します。
肥満の増加に伴い、メタボリックシンドロームを患う肝硬変患者が増加しています。 肝硬変患者におけるメタボリックシンドロームの影響は依然として不明である。
説明
包含基準:
- 肝硬変と診断されている21歳から90歳まで（病因を問わず）
- 研究に参加するための同意
除外基準:
- 末期悪性腫瘍。 予後が3か月未満の対象。
- 患者が研究の追跡調査を拒否または約束できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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メタボリックシンドロームを伴う肝硬変
標準治療を受けているメタボリックシンドロームの肝硬変患者
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肝硬変の診断は、肝生検、放射線検査、臨床検査、または肝硬さ測定 (LMS) に基づいて行うことができます。
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メタボリックシンドロームを伴わない肝硬変
標準治療を受けているメタボリックシンドロームのない肝硬変患者
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肝硬変の診断は、肝生検、放射線検査、臨床検査、または肝硬さ測定 (LMS) に基づいて行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓関連のイベント
時間枠：3年
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メタボリックシンドロームの有無による肝臓関連イベントの発生率を判定する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝硬変の進行
時間枠：3年
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肝硬変が進行している患者の割合（D' Amico 法で定義されるステージ）を決定します。
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3年
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心血管イベント
時間枠：3年
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メタボリックシンドロームの有無による心血管イベントの発生率を判定する
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3年
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肝硬変のベースラインの特徴
時間枠：3年
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メタボリックシンドロームを伴う肝硬変患者とメタボリックシンドロームを持たない肝硬変患者との間の、ベースライン差（臨床的、免疫学的、代謝学的差）、および制御された一過性エラストグラフィーで振動を使用して測定された肝臓の硬さおよび脾臓の硬さ（kPa）
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yu Jun Wong, MD、Changi General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harris PS, Hansen RM, Gray ME, Massoud OI, McGuire BM, Shoreibah MG. Hepatocellular carcinoma surveillance: An evidence-based approach. World J Gastroenterol. 2019 Apr 7;25(13):1550-1559. doi: 10.3748/wjg.v25.i13.1550.
- Chang PE, Wong GW, Li JW, Lui HF, Chow WC, Tan CK. Epidemiology and Clinical Evolution of Liver Cirrhosis in Singapore. Ann Acad Med Singap. 2015 Jun;44(6):218-25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (推定)
2023年12月12日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。