Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuslääketiede maksakirroosin liikeradan ennustamiseen: Tuleva kohorttitutkimus

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Changi General Hospital
Dekompensaation ehkäiseminen on keskeinen päätepiste kompensoitavien kirroosipotilaiden hoidossa. Tunnettuja tekijöitä, jotka lisäävät dekompensaation riskiä, ​​ovat kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH) ja kirroosin primaarisen etiologian hallinta. Muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kirroosin etenemiseen, olivat metabolinen oireyhtymä (diabetes mellitus ja liikalihavuus), heikkous, samanaikaisia ​​lääkkeitä (statiini, ei-selektiivinen beetasalpaaja) ei ymmärretty hyvin. Tutkijat pyrkivät suorittamaan pilotti-, havainnointitutkimuksen, jossa tutkitaan erilaisia ​​lähtötilannetekijöitä, jotka liittyvät kirroosipotilaiden kliiniseen lopputulokseen tulevassa seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat hyväksytään ja rekrytoidaan. Tutkimus kestää enintään 3 vuotta tai enintään 7 arviointia ja 7 käyntiä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden välein rekrytoinnin tutkimustulosten, bionäytteiden (veri, virtsa ja uloste), elastografian, elämänlaatukyselyn ja karvaisuuden arviointia varten. lähtötasolla. Istumisesta seisomaan, kädensijan ja 6 minuutin kävelytestin suorittaminen lähtötilanteessa ja käynti 3. Kaikki käynnit seurataan tutkimustuloksesta (maksaan liittyvät tapahtumat, aineenvaihduntaan liittyvät tulokset ja kardiovaskulaariset tulokset). Dekompensaation aikana (maksan toiminnan heikkeneminen). Tutkimusjäännösten veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden kerääminen tarvittaessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Personoi riskikerrostuminen tyydyttämättömässä tarpeessa, koska kompensoiduilla kirroosipotilailla on heterogeeninen heikkenemisriski.

Liikalihavuuden yleistyessä yhä useammalla on metabolista oireyhtymää sairastavia kirroosipotilaita. Metabolisen oireyhtymän merkitys kirroosipotilaiden keskuudessa on edelleen epäselvä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–90-vuotiaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi (etiologiasta riippumatta)
  • Suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Terminaalinen pahanlaatuisuus. Koehenkilöt, joiden ennuste < 3 kuukautta.
  • Potilas kieltäytyy tai ei pysty sitoutumaan tutkimusseurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Maksakirroosi ja metabolinen oireyhtymä
Maksakirroosipotilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä vakiohoidolla
Diagnostinen testi: maksan ja pernan jäykkyystesti ja laboratoriokoe
Kirroosin diagnoosi voi perustua maksabiopsiaan, radiologiseen, kliiniseen tai maksan jäykkyysmittaukseen (LMS)
Maksakirroosi ilman metabolista oireyhtymää
Maksakirroosipotilaat, joilla ei ole metabolista oireyhtymää vakiohoidolla
Diagnostinen testi: maksan ja pernan jäykkyystesti ja laboratoriokoe
Kirroosin diagnoosi voi perustua maksabiopsiaan, radiologiseen, kliiniseen tai maksan jäykkyysmittaukseen (LMS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä maksaan liittyvien tapahtumien määrä metabolisen oireyhtymän kanssa ja ilman
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirroosin eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kirroosin etenemistä sairastavien potilaiden osuuden määrittämiseksi (vaihe määritelty D' Amico -menetelmällä).
3 vuotta
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä metabolisen oireyhtymän kanssa ja ilman
3 vuotta
Kirroosin perusominaisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lähtötilanteen erot (kliiniset, immunologiset ja metaboliset erot) sekä maksan jäykkyys ja pernan jäykkyys mitattuna tärinällä kontrolloidulla ohimenevällä elastografialla (kPa) kirroosipotilaiden välillä, joilla on metabolinen oireyhtymä tai ei
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/2815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa