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Medicina de precisão para prever a trajetória da cirrose hepática: estudo de coorte prospectivo

8 de junho de 2023 atualizado por: Changi General Hospital
Prevenir a descompensação é um ponto final fundamental no tratamento de pacientes com cirrose compensada. Os fatores conhecidos que aumentam o risco de descompensação incluem a presença de hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) e o controle da etiologia primária da cirrose. Outros fatores que podem influenciar a progressão da cirrose incluem a presença de síndrome metabólica (diabetes mellitus e obesidade), fragilidade, medicamentos concomitantes (estatina, betabloqueador não seletivo) não foram bem compreendidos. Os investigadores pretendem realizar um estudo observacional piloto para estudar vários fatores de linha de base em relação ao resultado clínico de pacientes com cirrose em um acompanhamento prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade serão consentidos e recrutados. O estudo durará até 3 anos ou até 7 avaliações e 7 visitas Todos os indivíduos serão acompanhados a cada 6 meses para o resultado do estudo desde recrutamento, bioamostras (sangue, urina e fezes), elastografia, questionário de qualidade de vida e avaliação de frialidade foram feitos na linha de base. Conclusão do teste de sentar para levantar, preensão manual e caminhada de 6 minutos na linha de base e Visita 3. Todas as visitas serão acompanhadas no resultado do estudo (eventos relacionados ao fígado, resultado metabólico e cardiovasculares). Durante a descompensação (diminuição da função hepática). Coleta de restos de pesquisa de sangue, urina e amostras de fezes, se aplicável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Personalize a estratificação de risco em uma necessidade não atendida porque os pacientes com cirrose compensada têm risco heterogêneo de deterioração.

Com a prevalência crescente de obesidade, há cada vez mais pacientes com cirrose com síndrome metabólica. A transmissão da síndrome metabólica entre os pacientes com cirrose ainda não está clara.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 21 a 90 anos com diagnóstico de cirrose hepática (independente da etiologia)
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidade terminal. Indivíduos com prognóstico < 3 meses.
  • Recusa do paciente ou incapacidade de se comprometer com o acompanhamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirrose hepática com síndrome metabólica
Pacientes com cirrose hepática com síndrome metabólica em tratamento padrão
Teste de diagnostico: teste de rigidez do fígado e baço e teste de laboratório
O diagnóstico de cirrose pode ser baseado na biópsia hepática, radiológica, clínica ou medição da rigidez hepática (LMS)
Cirrose hepática sem síndrome metabólica
Pacientes com cirrose hepática sem síndrome metabólica em tratamento padrão
Teste de diagnostico: teste de rigidez do fígado e baço e teste de laboratório
O diagnóstico de cirrose pode ser baseado na biópsia hepática, radiológica, clínica ou medição da rigidez hepática (LMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos relacionados ao fígado
Prazo: 3 anos
Determinar a taxa de eventos relacionados ao fígado com e sem síndrome metabólica
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da cirrose
Prazo: 3 anos
Determinar a proporção de pacientes com progressão da cirrose (estágio definido pelo método D'Amico).
3 anos
Eventos cardiovasculares
Prazo: 3 anos
Determinar a taxa de eventos cardiovasculares com e sem síndrome metabólica
3 anos
Características basais da cirrose
Prazo: 3 anos
Diferenças basais (diferenças clínicas, imunológicas e metabolômicas) e rigidez hepática e esplênica medidas usando vibração em elastografia transitória controlada (em kPa) entre pacientes com cirrose com e sem síndrome metabólica
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/2815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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