Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmedicin för att förutsäga banan för levercirros: Prospektiv kohortstudie

8 juni 2023 uppdaterad av: Changi General Hospital
Förebyggande av dekompensation är en viktig slutpunkt i behandlingen av patienter med kompenserande cirros. De kända faktorerna som ökar risken för dekompensation inkluderar förekomsten av kliniskt signifikant portal hypertension (CSPH) och kontroll av primär etiologi för cirros. Andra faktorer som kan påverka progressionen av cirros inkluderar förekomsten av metabolt syndrom (diabetes mellitus och fetma), svaghet, samtidig medicinering (statin, icke-selektiv betablockerare) var inte väl förstått. Utredarna syftar till att utföra en pilot, observationsstudie för att studera olika baslinjefaktorer i relation till det kliniska resultatet av cirrospatienter i en prospektiv uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som uppfyllde behörighetskriterierna kommer att godkännas och rekryteras. Studien kommer att pågå i upp till 3 år eller upp till 7 bedömningar och 7 besök. Alla försökspersoner kommer att följas var 6:e ​​månad för studieresultat från rekrytering, bioprover (blod, urin och avföring), elastografi, livskvalitet frågeformulär och frialitetsbedömning gjordes vid baslinjen. Slutförande av sitta att stå, handgrepp och 6 minuters gångtest vid baslinjen och besök 3. Alla besök kommer att följas upp på studieresultat (leverrelaterade händelser, metaboliskt relaterade resultat och kardiovaskulära resultat.). Vid dekompensation (nedsatt leverfunktion) . Insamling av forskningsrester av blod, urin och avföringsprover om tillämpligt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personifiera riskstratifiering i ett ouppfyllt behov eftersom kompenserade cirrospatienter har en heterogen risk för försämring.

Med växande förekomst av fetma finns det fler och fler cirrospatienter som har metabolt syndrom. Förekomsten av metabolt syndrom bland cirrospatienter är fortfarande oklart.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 21 till 90 år med diagnosen levercirros (oavsett etiologi)
  • Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Terminal malignitet. Försökspersoner med prognos < 3 månader.
  • Patientvägran eller oförmögen att åta sig studieuppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Levercirros med metabolt syndrom
Levercirrospatienter med metabolt syndrom på standardbehandling
Diagnostiskt test: styvhetstest för lever och mjälte och laboratorietest
Diagnos av cirros kan baseras på leverbiopsi, radiologisk, klinisk eller leverstelhetsmätning (LMS)
Levercirros utan metabolt syndrom
Levercirrospatienter utan metabolt syndrom på standardbehandling
Diagnostiskt test: styvhetstest för lever och mjälte och laboratorietest
Diagnos av cirros kan baseras på leverbiopsi, radiologisk, klinisk eller leverstelhetsmätning (LMS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverrelaterade händelser
Tidsram: 3 år
Bestäm graden av leverrelaterade händelser med och utan metabolt syndrom
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av cirros
Tidsram: 3 år
För att bestämma andelen patienter med cirrosprogression (stadium enligt definitionen av D' Amico-metoden).
3 år
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
Bestäm graden av kardiovaskulära händelser med och utan metabolt syndrom
3 år
Baseline cirrosfunktioner
Tidsram: 3 år
Baslinjeskillnader (kliniska, immunologiska och metabolomiska skillnader) och leverstelhet och mjältestelhet mätt med vibrationer på kontrollerad transient elastografi (i kPa) mellan cirrospatienter med och utan metabolt syndrom
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changi General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/2815

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera