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간경변증의 궤적 예측을 위한 정밀의학: 전향적 코호트 연구

2023년 6월 8일 업데이트: Changi General Hospital

간경변증의 궤적 예측을 위한 정밀의학 : 전향적 코호트 연구

보상 부전을 예방하는 것은 보상성 간경변증 환자 관리의 핵심 종점입니다. 대상부전의 위험을 증가시키는 알려진 요인에는 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)의 존재와 간경화의 일차 병인의 조절이 포함됩니다. 간경변의 진행에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인으로는 대사 증후군(당뇨병 및 비만), 쇠약, 병용 약물(스타틴, 비선택적 베타 차단제) 등이 있습니다. 조사관은 전향적 후속 조치에서 간경화 환자의 임상 결과와 관련하여 다양한 기본 요소를 연구하기 위해 예비 관찰 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격 기준을 충족한 모든 환자는 동의 및 모집됩니다. 이 연구는 최대 3년 또는 최대 7회 평가 및 7회 방문을 지속할 것입니다. 모집, 생체 샘플(혈액, 소변 및 대변), 탄성 검사, 삶의 질 설문지 및 frialty 평가가 수행된 연구 결과에 대해 모든 피험자가 6개월마다 추적됩니다. 기준선에서. 기준선 및 방문 3에서 앉기, 손잡기 및 6분 걷기 테스트 완료. 모든 방문은 연구 결과(간 관련 사건, 대사 관련 결과 및 심혈관 관련 결과)에 대한 후속 조치가 될 것입니다. 대상 부전(간 기능 감소) 동안 .해당되는 경우 연구 남은 혈액, 소변 및 대변 샘플 수집.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대상성 간경변증 환자는 이질적인 악화 위험이 있기 때문에 충족되지 않은 요구에 따라 위험 계층화를 개인화합니다.

비만의 유병률이 증가함에 따라 대사증후군을 가진 간경변증 환자가 점점 더 많아지고 있습니다. 간경변증 환자에서 대사증후군의 영향은 아직 명확하지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 21세 이상 90세 이하 간경변증 진단을 받은 자(병인 불문)
  • 연구 참여 동의

제외 기준:

  • 말단 악성 종양. 예후가 3개월 미만인 피험자.
  • 환자가 후속 연구를 거부하거나 커밋할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대사증후군을 동반한 간경변증
표준치료를 받고 있는 대사증후군을 동반한 간경변증 환자
진단 검사: 간 및 비장 경직 테스트 및 실험실 테스트
간경변의 진단은 간 생검, 방사선학적, 임상적 또는 간 경직도 측정(LMS)을 기반으로 할 수 있습니다.
대사증후군이 없는 간경변증
표준치료에서 대사증후군이 없는 간경변증 환자
진단 검사: 간 및 비장 경직 테스트 및 실험실 테스트
간경변의 진단은 간 생검, 방사선학적, 임상적 또는 간 경직도 측정(LMS)을 기반으로 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 관련 이벤트
기간: 3 년
대사 증후군이 있거나 없는 간 관련 사건의 비율 결정
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변의 진행
기간: 3 년
간경화 진행(D' Amico 방법으로 정의된 병기)이 있는 환자의 비율을 결정합니다.
3 년
심혈관 사건
기간: 3 년
대사 증후군이 있거나 없는 심혈관 사건의 비율을 결정합니다.
3 년
기준선 간경변 기능
기간: 3 년
대사증후군이 있는 환자와 없는 간경변증 환자 사이의 기준선 차이(임상적, 면역학적 및 대사학적 차이), 제어된 일시적 탄성 측정법(kPa)에서 진동을 사용하여 측정한 간 경직도 및 비장 경직도
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changi General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/2815

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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