预测肝硬化轨迹的精准医学：前瞻性队列研究
2023年6月8日 更新者：Changi General Hospital
预防失代偿是代偿性肝硬化患者管理的一个关键终点。
增加失代偿风险的已知因素包括临床上显着的门静脉高压症 (CSPH) 的存在和肝硬化原发性病因的控制。
可能影响肝硬化进展的其他因素包括代谢综合征（糖尿病和肥胖症）、虚弱、合并用药（他汀类药物、非选择性 β 受体阻滞剂）的存在尚不清楚。
研究人员旨在进行一项试点观察性研究，以在前瞻性随访中研究与肝硬化患者临床结果相关的各种基线因素。
研究概览
详细说明
将同意并招募所有符合资格标准的患者。
该研究将持续长达 3 年或最多 7 次评估和 7 次访问 所有受试者将每 6 个月跟踪一次，以了解招募、生物样本（血液、尿液和粪便）、弹性成像、生活质量问卷和易怒评估的研究结果在基线。
在基线和第 3 次访视时完成坐立、握力和 6 分钟步行测试。所有访视将跟进研究结果（肝脏相关事件、代谢相关结果和心血管相关结果）。
在失代偿期间（肝功能下降）。如果适用，收集研究剩余的血液、尿液和粪便样本。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seok Hwee Koo, PhD
- 电话号码：68504929
- 邮箱：seok_hwee_koo@cgh.com.sg
研究联系人备份
- 姓名：Siew Yoon Yap, BSc
- 电话号码：68502935
- 邮箱：yap.siew.yoon@singhealth.com.sg
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡、529889
- 招聘中
- Changi General Hospital
-
接触：
- Ann Cheung, MSc
- 电话号码：64267823
- 邮箱：ann.cheung.n.s@singhealth.com.sg
-
接触：
- Siew Yoon Yap, BSc
- 电话号码：2935 68502935
- 邮箱：yap.siew.yoon@singhealth.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
对未满足的需求进行个性化风险分层，因为代偿性肝硬化患者具有异质性恶化风险。
随着肥胖患病率的增加，合并代谢综合征的肝硬化患者越来越多。 肝硬化患者中代谢综合征的传递仍不清楚。
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 90 岁之间，诊断为肝硬化（无论病因如何）
- 同意参与研究
排除标准：
- 晚期恶性肿瘤。 预后<3个月的受试者。
- 患者拒绝或无法承诺研究随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肝硬化伴代谢综合征
肝硬化代谢综合征患者规范治疗
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肝硬化的诊断可基于肝活检、放射学、临床或肝脏硬度测量 (LMS)
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无代谢综合征的肝硬化
标准治疗无代谢综合征的肝硬化患者
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肝硬化的诊断可基于肝活检、放射学、临床或肝脏硬度测量 (LMS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏相关事件
大体时间：3年
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确定伴有和不伴有代谢综合征的肝脏相关事件的发生率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝硬化进展
大体时间：3年
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确定肝硬化进展患者的比例（由 D'Amico 方法定义的阶段）。
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3年
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心血管事件
大体时间：3年
|
确定伴有和不伴有代谢综合征的心血管事件发生率
|
3年
|
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基线肝硬化特征
大体时间：3年
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在有和没有代谢综合征的肝硬化患者之间使用受控瞬时弹性成像（以 kPa 为单位）的振动测量的基线差异（临床、免疫学和代谢组学差异）和肝脏硬度和脾脏硬度
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Jun Wong, MD、Changi General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harris PS, Hansen RM, Gray ME, Massoud OI, McGuire BM, Shoreibah MG. Hepatocellular carcinoma surveillance: An evidence-based approach. World J Gastroenterol. 2019 Apr 7;25(13):1550-1559. doi: 10.3748/wjg.v25.i13.1550.
- Chang PE, Wong GW, Li JW, Lui HF, Chow WC, Tan CK. Epidemiology and Clinical Evolution of Liver Cirrhosis in Singapore. Ann Acad Med Singap. 2015 Jun;44(6):218-25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月23日
初级完成 (估计的)
2023年12月12日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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