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Medicina di precisione per prevedere la traiettoria della cirrosi epatica: studio prospettico di coorte

8 giugno 2023 aggiornato da: Changi General Hospital
Prevenire lo scompenso è un endpoint chiave nella gestione dei pazienti con cirrosi compensata. I fattori noti che aumentano il rischio di scompenso includono la presenza di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) e il controllo dell'eziologia primaria della cirrosi. Altri fattori che possono influenzare la progressione della cirrosi includevano la presenza di sindrome metabolica (diabete mellito e obesità), fragilità, farmaci concomitanti (statine, beta-bloccanti non selettivi) non erano ben compresi. I ricercatori mirano a eseguire uno studio pilota osservazionale per studiare vari fattori di base in relazione all'esito clinico dei pazienti con cirrosi in un prospettico follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno acconsentiti e reclutati. Lo studio durerà fino a 3 anni o fino a 7 valutazioni e 7 visite Tutti i soggetti saranno seguiti ogni 6 mesi per l'esito dello studio dal reclutamento, sono stati eseguiti campioni biologici (sangue, urine e feci), elastografia, questionario sulla qualità della vita e valutazione della frialità alla base. Completamento del test da seduto a in piedi, della presa della mano e del cammino di 6 minuti al basale e alla visita 3. Tutte le visite seguiranno l'esito dello studio (eventi correlati al fegato, esito correlato al metabolismo ed esiti correlati al sistema cardiovascolare). Durante lo scompenso (diminuzione della funzionalità epatica). Raccolta di campioni di sangue, urine e feci rimanenti, se applicabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Personalizza la stratificazione del rischio in un bisogno insoddisfatto perché i pazienti con cirrosi compensata hanno un rischio eterogeneo di deterioramento.

Con la crescente prevalenza dell'obesità, ci sono sempre più pazienti affetti da cirrosi affetti da sindrome metabolica. La trasmissione della sindrome metabolica tra i pazienti con cirrosi rimane poco chiara.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 90 anni con diagnosi di cirrosi epatica (indipendentemente dall'eziologia)
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malignità terminale. Soggetti con prognosi < 3 mesi.
  • Rifiuto del paziente o impossibilità di impegnarsi a studiare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi epatica con sindrome metabolica
Pazienti con cirrosi epatica con sindrome metabolica in trattamento standard
Test diagnostico: test di rigidità del fegato e della milza e test di laboratorio
La diagnosi di cirrosi può essere basata sulla biopsia epatica, sulla misurazione radiologica, clinica o della rigidità epatica (LMS)
Cirrosi epatica senza sindrome metabolica
Pazienti con cirrosi epatica senza sindrome metabolica in trattamento standard
Test diagnostico: test di rigidità del fegato e della milza e test di laboratorio
La diagnosi di cirrosi può essere basata sulla biopsia epatica, sulla misurazione radiologica, clinica o della rigidità epatica (LMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi correlati al fegato
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il tasso di eventi correlati al fegato con e senza sindrome metabolica
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della cirrosi
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare la proporzione di pazienti con progressione della cirrosi (stadio come definito dal metodo D'Amico).
3 anni
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il tasso di eventi cardiovascolari con e senza sindrome metabolica
3 anni
Caratteristiche della cirrosi basale
Lasso di tempo: 3 anni
Differenze al basale (differenze cliniche, immunologiche e metabolomiche) e rigidità epatica e rigidità della milza misurate mediante vibrazione su elastografia transitoria controllata (in kPa) tra pazienti con cirrosi con e senza sindrome metabolica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/2815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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