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Medicina de precisión para predecir la trayectoria de la cirrosis hepática: estudio de cohorte prospectivo

8 de junio de 2023 actualizado por: Changi General Hospital
La prevención de la descompensación es un criterio de valoración clave en el tratamiento de los pacientes con cirrosis compensada. Los factores conocidos que aumentan el riesgo de descompensación incluyen la presencia de hipertensión portal clínicamente significativa (HPCS) y el control de la etiología primaria de la cirrosis. Otros factores que pueden influir en la progresión de la cirrosis incluyen la presencia de síndrome metabólico (diabetes mellitus y obesidad), fragilidad, medicamentos concomitantes (estatinas, betabloqueantes no selectivos) que no se conocen bien. Los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio observacional piloto para estudiar varios factores de referencia en relación con el resultado clínico de los pacientes con cirrosis en un seguimiento prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad serán consentidos y reclutados. El estudio durará hasta 3 años o hasta 7 evaluaciones y 7 visitas Todos los sujetos serán seguidos cada 6 meses para el resultado del estudio desde el reclutamiento, muestras biológicas (sangre, orina y heces), elastografía, cuestionario de calidad de vida y evaluación de la frialdad. en la línea de base. Realización de la prueba de sentarse para pararse, empuñadura y caminata de 6 minutos al inicio y en la visita 3. Todas las visitas serán de seguimiento del resultado del estudio (eventos relacionados con el hígado, resultados relacionados con el metabolismo y resultados relacionados con el sistema cardiovascular). Durante la descompensación (disminución de la función hepática). Recolección de muestras de sangre, orina y heces sobrantes de la investigación, si corresponde.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personalizar la estratificación del riesgo en una necesidad insatisfecha porque los pacientes con cirrosis compensada tienen un riesgo heterogéneo de deterioro.

Con la creciente prevalencia de la obesidad, cada vez hay más pacientes con cirrosis que tienen síndrome metabólico. La transmisión del síndrome metabólico entre los pacientes con cirrosis sigue sin estar clara.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 21 a 90 años con diagnóstico de cirrosis hepática (independientemente de la etiología)
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Malignidad terminal. Sujetos con pronóstico < 3 meses.
  • Negativa del paciente o incapacidad para comprometerse con el seguimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirrosis hepática con síndrome metabólico
Pacientes con cirrosis hepática y síndrome metabólico en tratamiento estándar
Prueba de diagnóstico: prueba de rigidez del hígado y el bazo y prueba de laboratorio
El diagnóstico de cirrosis se puede basar en una biopsia hepática, radiológica, clínica o medición de la rigidez hepática (LMS)
Cirrosis hepática sin síndrome metabólico
Pacientes con cirrosis hepática sin síndrome metabólico en tratamiento estándar
Prueba de diagnóstico: prueba de rigidez del hígado y el bazo y prueba de laboratorio
El diagnóstico de cirrosis se puede basar en una biopsia hepática, radiológica, clínica o medición de la rigidez hepática (LMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos relacionados con el hígado
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar la tasa de eventos relacionados con el hígado con y sin síndrome metabólico
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la cirrosis
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar la proporción de pacientes con progresión de la cirrosis (estadio definido por el método D'Amico).
3 años
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar la tasa de eventos cardiovasculares con y sin síndrome metabólico
3 años
Características basales de la cirrosis
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias basales (diferencias clínicas, inmunológicas y metabolómicas) y rigidez del hígado y del bazo medidas mediante vibración en elastografía transitoria controlada (en kPa) entre pacientes con cirrosis con y sin síndrome metabólico
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/2815

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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