Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzisionsmedizin zur Vorhersage des Verlaufs einer Leberzirrhose: Prospektive Kohortenstudie

8. Juni 2023 aktualisiert von: Changi General Hospital
Die Verhinderung einer Dekompensation ist ein wichtiger Endpunkt bei der Behandlung von Patienten mit kompensierter Zirrhose. Zu den bekannten Faktoren, die das Risiko einer Dekompensation erhöhen, gehören das Vorliegen einer klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH) und die Kontrolle der primären Ätiologie der Zirrhose. Weitere Faktoren, die das Fortschreiten der Leberzirrhose beeinflussen können, waren das Vorliegen eines metabolischen Syndroms (Diabetes mellitus und Fettleibigkeit), Gebrechlichkeit und Begleitmedikamente (Statin, nicht selektiver Betablocker), die nicht genau verstanden wurden. Ziel der Forscher ist es, eine Pilot-Beobachtungsstudie durchzuführen, um verschiedene Basisfaktoren in Bezug auf das klinische Ergebnis von Zirrhose-Patienten in einer prospektiven Nachuntersuchung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllt haben, werden eingewilligt und rekrutiert. Die Studie dauert bis zu 3 Jahre oder bis zu 7 Beurteilungen und 7 Besuche. Alle Probanden werden alle 6 Monate hinsichtlich der Studienergebnisse aus der Rekrutierung, Bioproben (Blut, Urin und Stuhl), Elastographie, Fragebogen zur Lebensqualität und Frialitätsbeurteilung überwacht an der Grundlinie. Abschluss des Sitz-Steh-, Handgriff- und 6-Minuten-Gehtests zu Studienbeginn und Besuch 3. Bei allen Besuchen wird das Studienergebnis weiterverfolgt (leberbezogene Ereignisse, metabolische Ergebnisse und kardiovaskuläre Ergebnisse). Während der Dekompensation (Verminderung der Leberfunktion). Sammlung von Forschungsresten von Blut, Urin und Stuhlproben, falls zutreffend.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personalisieren Sie die Risikostratifizierung bei ungedecktem Bedarf, da bei kompensierten Zirrhosepatienten ein heterogenes Risiko einer Verschlechterung besteht.

Mit zunehmender Prävalenz von Fettleibigkeit gibt es immer mehr Zirrhosepatienten, die an einem metabolischen Syndrom leiden. Die Auswirkung des metabolischen Syndroms auf Zirrhosepatienten bleibt unklar.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21 bis 90 Jahren mit der Diagnose Leberzirrhose (unabhängig von der Ätiologie)
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Endgültige Malignität. Probanden mit einer Prognose < 3 Monate.
  • Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, sich zu einer Nachuntersuchung zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leberzirrhose mit metabolischem Syndrom
Patienten mit Leberzirrhose und metabolischem Syndrom unter Standardbehandlung
Diagnosetest: Leber- und Milzsteifigkeitstest und Labortest
Die Diagnose einer Leberzirrhose kann auf der Grundlage einer Leberbiopsie, radiologischer, klinischer oder Lebersteifheitsmessung (LMS) erfolgen.
Leberzirrhose ohne metabolisches Syndrom
Patienten mit Leberzirrhose ohne metabolisches Syndrom unter Standardbehandlung
Diagnosetest: Leber- und Milzsteifigkeitstest und Labortest
Die Diagnose einer Leberzirrhose kann auf der Grundlage einer Leberbiopsie, radiologischer, klinischer oder Lebersteifheitsmessung (LMS) erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberbezogene Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Häufigkeit leberbedingter Ereignisse mit und ohne metabolisches Syndrom
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Zirrhose
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung des Anteils der Patienten mit Zirrhoseprogression (Stadium gemäß der D'Amico-Methode).
3 Jahre
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse mit und ohne metabolisches Syndrom
3 Jahre
Grundmerkmale der Zirrhose
Zeitfenster: 3 Jahre
Ausgangsunterschiede (klinische, immunologische und metabolische Unterschiede) sowie Lebersteifheit und Milzsteifheit, gemessen mittels Vibration bei kontrollierter transienter Elastographie (in kPa) zwischen Zirrhosepatienten mit und ohne metabolisches Syndrom
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/2815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber- und Milzsteifigkeitstest und Labortest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren