Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós orvoslás a májcirrhosis pályájának előrejelzésére: Prospektív kohorsz vizsgálat

2023. június 8. frissítette: Changi General Hospital
A dekompenzáció megelőzése kulcsfontosságú végpont a kompenzált cirrhosisos betegek kezelésében. A dekompenzáció kockázatát növelő ismert tényezők közé tartozik a klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH) jelenléte és a cirrhosis elsődleges etiológiájának kontrollja. Egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják a cirrhosis progresszióját, többek között a metabolikus szindróma jelenléte (diabetes mellitus és elhízás), a gyengeség, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (sztatin, nem szelektív béta-blokkoló) nem voltak jól ismertek. A kutatók kísérleti, megfigyeléses vizsgálatot kívánnak végezni, hogy tanulmányozzák a különböző kiindulási tényezőket a cirrhosisos betegek klinikai kimenetelével kapcsolatban egy leendő nyomon követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget, aki megfelelt a jogosultsági feltételeknek, beleegyezik és felvesznek. A vizsgálat legfeljebb 3 évig tart, vagy legfeljebb 7 értékelésből és 7 látogatásból áll. Minden alanyt 6 havonta követnek a toborzás vizsgálati eredményének, a biominták (vér, vizelet és széklet), az elasztográfia, az életminőség kérdőív és a frizura felmérésének érdekében. alapvonalon. Az ülve állni , a fogantyúval és a 6 perces séta teszttel az alapvonalon és a 3. látogatáson. Minden vizit a vizsgálat eredményét követi (májjal kapcsolatos események, anyagcserével kapcsolatos kimenetel és szív- és érrendszeri eredmények). Dekompenzáció (a májfunkció csökkenése) során .A kutatási maradék vér-, vizelet- és székletminták gyűjtése adott esetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Személyre szabhatja a kockázati rétegződést egy kielégítetlen szükséglet esetén, mert a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek állapotának rosszabbodásának kockázata heterogén.

Az elhízás növekvő elterjedésével egyre több a metabolikus szindrómában szenvedő cirrhosisos beteg. A metabolikus szindróma szerepe a cirrhosisos betegek körében továbbra sem tisztázott.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 90 év közöttiek, májcirrhosis diagnózisával (függetlenül az etiológiától)
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Terminális rosszindulatú daganat. < 3 hónapos prognózisú alanyok.
  • A beteg elutasítja, vagy nem tudja elkötelezni magát a tanulmánykövetés mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Májcirrhosis metabolikus szindrómával
Metabolikus szindrómában szenvedő májcirrózisos betegek standard kezelésben
Diagnosztikai vizsgálat: máj- és lépmerevség-teszt és laboratóriumi vizsgálat
A cirrhosis diagnózisa májbiopszián, radiológiai, klinikai vagy májmerevségmérésen (LMS) alapulhat.
Májcirrhosis metabolikus szindróma nélkül
Metabolikus szindróma nélküli májcirrhosisos betegek standard kezelésben
Diagnosztikai vizsgálat: máj- és lépmerevség-teszt és laboratóriumi vizsgálat
A cirrhosis diagnózisa májbiopszián, radiológiai, klinikai vagy májmerevségmérésen (LMS) alapulhat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májjal kapcsolatos események
Időkeret: 3 év
Határozza meg a májjal kapcsolatos események arányát metabolikus szindrómával és anélkül
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cirrhosis progressziója
Időkeret: 3 év
A cirrhosis progressziójában szenvedő betegek arányának meghatározása (D' Amico módszerrel meghatározott stádium).
3 év
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 3 év
Határozza meg a kardiovaszkuláris események arányát metabolikus szindrómával és anélkül
3 év
A cirrhosis alapjellemzői
Időkeret: 3 év
A kiindulási különbségek (klinikai, immunológiai és metabolomikus különbségek), valamint a májmerevség és a lépmerevség rezgéssel mérve szabályozott tranziens elasztográfiával (kPa-ban) metabolikus szindrómában szenvedő és nem szenvedő cirrhosisos betegek között
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changi General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/2815

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel