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Médecine de précision pour prédire la trajectoire de la cirrhose du foie : étude de cohorte prospective

8 juin 2023 mis à jour par: Changi General Hospital
La prévention de la décompensation est un critère clé dans la prise en charge des patients atteints de cirrhose compensée. Les facteurs connus qui augmentent le risque de décompensation comprennent la présence d'une hypertension portale cliniquement significative (CSPH) et le contrôle de l'étiologie primaire de la cirrhose. D'autres facteurs pouvant influencer la progression de la cirrhose comprenaient la présence d'un syndrome métabolique (diabète sucré et obésité), la fragilité, les médicaments concomitants (statine, bêta-bloquant non sélectif) n'étaient pas bien compris. Les chercheurs visent à réaliser une étude pilote d'observation pour étudier divers facteurs de base en relation avec le résultat clinique des patients atteints de cirrhose dans un suivi prospectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients remplissant les critères d'éligibilité seront acceptés et recrutés. L'étude durera jusqu'à 3 ans ou jusqu'à 7 évaluations et 7 visites. Tous les sujets seront suivis tous les 6 mois pour les résultats de l'étude à partir du recrutement, des échantillons biologiques (sang, urine et selles), de l'élastographie, du questionnaire de qualité de vie et de l'évaluation de la frialité. à la ligne de base. Achèvement du test assis pour se tenir debout, de la poignée et de la marche de 6 minutes au départ et à la visite 3. Toutes les visites feront l'objet d'un suivi des résultats de l'étude (événements liés au foie, résultats liés au métabolisme et résultats liés au système cardiovasculaire.). Pendant la décompensation (diminution de la fonction hépatique). Prélèvement des restes de recherche d'échantillons de sang, d'urine et de selles, le cas échéant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnalisez la stratification du risque en cas de besoin non satisfait, car les patients atteints de cirrhose indemnisée présentent un risque hétérogène de détérioration.

Avec la prévalence croissante de l'obésité, il y a de plus en plus de patients cirrhotiques atteints du syndrome métabolique. La transmission du syndrome métabolique chez les patients atteints de cirrhose reste incertaine.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 21 à 90 ans avec le diagnostic de cirrhose du foie (quelle que soit l'étiologie)
  • Consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Malignité terminale. Sujets avec pronostic < 3 mois.
  • Refus du patient ou incapacité de s'engager dans le suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cirrhose du foie avec syndrome métabolique
Patients atteints de cirrhose du foie avec syndrome métabolique sous traitement standard
Test diagnostique: test de rigidité du foie et de la rate et test de laboratoire
Le diagnostic de la cirrhose peut être basé sur la biopsie du foie, la mesure radiologique, clinique ou de la rigidité du foie (LMS)
Cirrhose du foie sans syndrome métabolique
Patients atteints de cirrhose du foie sans syndrome métabolique sous traitement standard
Test diagnostique: test de rigidité du foie et de la rate et test de laboratoire
Le diagnostic de la cirrhose peut être basé sur la biopsie du foie, la mesure radiologique, clinique ou de la rigidité du foie (LMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements liés au foie
Délai: 3 années
Déterminer le taux d'événements liés au foie avec et sans syndrome métabolique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la cirrhose
Délai: 3 années
Déterminer la proportion de patients présentant une progression de la cirrhose (stade tel que défini par la méthode D'Amico).
3 années
Événements cardiovasculaires
Délai: 3 années
Déterminer le taux d'événements cardiovasculaires avec et sans syndrome métabolique
3 années
Caractéristiques de base de la cirrhose
Délai: 3 années
Différences de base (différences cliniques, immunologiques et métabolomiques) et raideur du foie et de la rate mesurées à l'aide de vibrations sur élastographie transitoire contrôlée (en kPa) entre les patients cirrhotiques avec et sans syndrome métabolique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changi General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/2815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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