Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná medicína k predikci trajektorie jaterní cirhózy: Prospektivní kohortová studie

8. června 2023 aktualizováno: Changi General Hospital
Prevence dekompenzace je klíčovým koncovým bodem v léčbě pacientů s kompenzovanou cirhózou. Mezi známé faktory zvyšující riziko dekompenzace patří přítomnost klinicky významné portální hypertenze (CSPH) a kontrola primární etiologie cirhózy. Další faktory, které mohou ovlivnit progresi cirhózy, zahrnovaly přítomnost metabolického syndromu (diabetes mellitus a obezita), křehkost, souběžná medikace (statin, neselektivní betablokátor) nebyla dobře pochopena. Cílem výzkumných pracovníků je provést pilotní observační studii ke studiu různých základních faktorů ve vztahu ke klinickým výsledkům pacientů s cirhózou v prospektivním sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti, budou přijati a přijati. Studie bude trvat až 3 roky nebo až 7 hodnocení a 7 návštěv Všechny subjekty budou sledovány každých 6 měsíců kvůli výsledkům studie z náboru, biovzorků (krev, moči a stolice), elastografie, dotazníku kvality života a hodnocení friality. na základní linii. Dokončení testu ze sedu do stoje, úchopu a 6minutové chůze na začátku a návštěvy 3. Všechny návštěvy budou navazovat na výsledky studie (příhody související s játry, výsledky související s metabolismem a výsledky související s kardiovaskulárním systémem.). Během dekompenzace (snížení funkce jater). Odběr vzorků zbytkové krve, moči a stolice, pokud je to možné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Personalizujte stratifikaci rizika v případě nenaplněné potřeby, protože pacienti s kompenzovanou cirhózou mají heterogenní riziko zhoršení.

S rostoucí prevalencí obezity přibývá pacientů s cirhózou s metabolickým syndromem. Převod metabolického syndromu u pacientů s cirhózou zůstává nejasný.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21 až 90 let s diagnózou jaterní cirhóza (bez ohledu na etiologii)
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Terminální malignita. Subjekty s prognózou < 3 měsíce.
  • Pacient odmítá nebo není schopen se zavázat ke sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cirhóza jater s metabolickým syndromem
Pacienti s jaterní cirhózou s metabolickým syndromem na standardní léčbě
Diagnostický test: test ztuhlosti jater a sleziny a laboratorní test
Diagnóza cirhózy může být založena na jaterní biopsii, radiologickém, klinickém nebo měření jaterní tuhosti (LMS)
Cirhóza jater bez metabolického syndromu
Pacienti s jaterní cirhózou bez metabolického syndromu na standardní léčbě
Diagnostický test: test ztuhlosti jater a sleziny a laboratorní test
Diagnóza cirhózy může být založena na jaterní biopsii, radiologickém, klinickém nebo měření jaterní tuhosti (LMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události související s játry
Časové okno: 3 roky
Určete četnost příhod souvisejících s játry s metabolickým syndromem a bez něj
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese cirhózy
Časové okno: 3 roky
Stanovit podíl pacientů s progresí cirhózy (stádium definované metodou D'Amico).
3 roky
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
Určete míru kardiovaskulárních příhod s metabolickým syndromem a bez něj
3 roky
Základní rysy cirhózy
Časové okno: 3 roky
Základní rozdíly (klinické, imunologické a metabolomické rozdíly) a tuhost jater a tuhost sleziny měřená pomocí vibrací na řízené přechodné elastografii (v kPa) mezi pacienty s cirhózou s metabolickým syndromem a bez něj
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/2815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na test ztuhlosti jater a sleziny a laboratorní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit