Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiegeneeskunde om het traject van levercirrose te voorspellen: prospectieve cohortstudie

8 juni 2023 bijgewerkt door: Changi General Hospital
Het voorkomen van decompensatie is een belangrijk eindpunt bij de behandeling van cirrosepatiënten. De bekende factoren die het risico op decompensatie verhogen, zijn onder meer de aanwezigheid van klinisch significante portale hypertensie (CSPH) en de beheersing van de primaire etiologie van cirrose. Andere factoren die de progressie van cirrose kunnen beïnvloeden, waren onder meer de aanwezigheid van metabool syndroom (diabetes mellitus en obesitas), kwetsbaarheid, gelijktijdige medicatie (statine, niet-selectieve bètablokker) werden niet goed begrepen. Onderzoekers streven naar een pilot, observationele studie om verschillende basislijnfactoren te bestuderen in relatie tot de klinische uitkomst van cirrosepatiënten in een prospectieve follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria zullen worden goedgekeurd en aangeworven. Het onderzoek duurt maximaal 3 jaar of maximaal 7 beoordelingen en 7 bezoeken. Alle proefpersonen zullen elke 6 maanden worden gevolgd op studieresultaten van rekrutering, biosamples (bloed, urine en ontlasting), elastografie, vragenlijst over de kwaliteit van leven en beoordeling van de frialiteit. bij basislijn. Voltooiing van Zit-naar-stand, handgreep en 6 minuten looptest bij baseline en Bezoek 3. Alle bezoeken zullen follow-up zijn van de studieresultaten (levergerelateerde gebeurtenissen, metabole gerelateerde resultaten en cardiovasculaire gerelateerde resultaten). Tijdens decompensatie (afname van de leverfunctie). Verzamelen van onderzoeksresten van bloed, urine en ontlasting, indien van toepassing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personaliseer risicostratificatie in een onvervulde behoefte omdat gecompenseerde cirrosepatiënten een heterogeen risico op achteruitgang hebben.

Met de toenemende prevalentie van obesitas zijn er steeds meer cirrosepatiënten met het metabool syndroom. De oorzaak van het metabool syndroom bij patiënten met cirrose blijft onduidelijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijd van 21 tot 90 jaar met de diagnose levercirrose (ongeacht de etiologie)
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale maligniteit. Proefpersonen met prognose < 3 maanden.
  • Weigering of onbekwaamheid van de patiënt om zich te committeren aan de follow-up van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Levercirrose met metabool syndroom
Levercirrosepatiënten met metabool syndroom op standaardbehandeling
Diagnostische toets: lever- en miltstijfheidstest en laboratoriumtest
Diagnose van cirrose kan gebaseerd zijn op leverbiopsie, radiologische, klinische of leverstijfheidsmeting (LMS)
Levercirrose zonder metabool syndroom
Levercirrosepatiënten zonder metabool syndroom op standaardbehandeling
Diagnostische toets: lever- en miltstijfheidstest en laboratoriumtest
Diagnose van cirrose kan gebaseerd zijn op leverbiopsie, radiologische, klinische of leverstijfheidsmeting (LMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levergerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal de snelheid van levergerelateerde gebeurtenissen met en zonder metabool syndroom
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van cirrose
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het percentage patiënten met cirroseprogressie te bepalen (stadium zoals gedefinieerd door de D'Amico-methode).
3 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal de snelheid van cardiovasculaire gebeurtenissen met en zonder metabool syndroom
3 jaar
Baseline cirrose kenmerken
Tijdsspanne: 3 jaar
Basislijnverschillen (klinische, immunologische en metabolomische verschillen) en leverstijfheid en miltstijfheid gemeten met behulp van trillingen op gecontroleerde voorbijgaande elastografie (in kPa) tussen cirrosepatiënten met en zonder metabool syndroom
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/2815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren