Presisjonsmedisin for å forutsi banen til levercirrhosis: Prospektiv kohortstudie
8. juni 2023 oppdatert av: Changi General Hospital
Presisjonsmedisin for å forutsi banen til levercirrhose: Prospektiv kohortstudie
Forebygging av dekompensasjon er et sentralt endepunkt i behandlingen av kompenserende cirrhosepasienter.
De kjente faktorene som øker risikoen for dekompensasjon inkluderer tilstedeværelsen av klinisk signifikant portal hypertensjon (CSPH) og kontroll av primær etiologi av cirrhose.
Andre faktorer som kan påvirke progresjonen av skrumplever inkluderer tilstedeværelsen av metabolsk syndrom (diabetes mellitus og fedme), skrøpelighet, samtidige medisiner (statin, ikke-selektiv betablokker) ble ikke godt forstått.
Etterforskerne tar sikte på å utføre en pilot, observasjonsstudie for å studere ulike grunnlinjefaktorer i forhold til det kliniske resultatet av cirrhosepasienter i en prospektiv oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil bli gitt samtykke og rekruttert.
Studien vil vare i opptil 3 år eller opptil 7 vurderinger og 7 besøk. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt hver 6. måned for studieresultat fra rekruttering, bioprøver (blod, urin og avføring), elastografi, livskvalitetsspørreskjema og frialitetsvurdering ble utført ved baseline.
Fullføring av Sitte-til-stå, håndgrep og 6 minutters gangtest ved baseline og besøk 3. Alle besøk vil følges opp på studieresultater (leverrelaterte hendelser, metabolsk relatert utfall og kardiovaskulære utfall.).
Under dekompensasjon (nedsatt leverfunksjon) . Innsamling av forskningsrester av blod, urin og avføringsprøver hvis aktuelt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seok Hwee Koo, PhD
- Telefonnummer: 68504929
- E-post: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Siew Yoon Yap, BSc
- Telefonnummer: 68502935
- E-post: yap.siew.yoon@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ann Cheung, MSc
- Telefonnummer: 64267823
- E-post: ann.cheung.n.s@singhealth.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Siew Yoon Yap, BSc
- Telefonnummer: 2935 68502935
- E-post: yap.siew.yoon@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilpass risikostratifisering i et udekket behov fordi kompenserte cirrhosepasienter har heterogen risiko for forverring.
Med økende forekomst av fedme er det flere og flere cirrhosepasienter som har metabolsk syndrom. Formidlingen av metabolsk syndrom blant cirrhosepasienter er fortsatt uklart.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 21 til 90 år med diagnosen levercirrhose (uavhengig av etiologi)
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Terminal malignitet. Personer med prognose < 3 måneder.
- Pasienten nekter eller kan ikke forplikte seg til studieoppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Levercirrhose med metabolsk syndrom
Levercirrhosepasienter med metabolsk syndrom på standardbehandling
|
Diagnose av skrumplever kan være basert på leverbiopsi, radiologisk, klinisk eller leverstivhetsmåling (LMS)
|
|
Levercirrhose uten metabolsk syndrom
Levercirrhosepasienter uten metabolsk syndrom på standardbehandling
|
Diagnose av skrumplever kan være basert på leverbiopsi, radiologisk, klinisk eller leverstivhetsmåling (LMS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverrelaterte hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Bestem frekvensen av leverrelaterte hendelser med og uten metabolsk syndrom
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av skrumplever
Tidsramme: 3 år
|
For å bestemme andelen av pasienter med cirrhoseprogresjon (stadium som definert av D' Amico-metoden).
|
3 år
|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Bestem frekvensen av kardiovaskulære hendelser med og uten metabolsk syndrom
|
3 år
|
|
Baseline skrumplever funksjoner
Tidsramme: 3 år
|
Grunnlinjeforskjeller (kliniske, immunologiske og metabolomiske forskjeller) og leverstivhet og miltstivhet målt ved hjelp av vibrasjon på kontrollert forbigående elastografi (i kPa) mellom cirrhosepasienter med og uten metabolsk syndrom
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harris PS, Hansen RM, Gray ME, Massoud OI, McGuire BM, Shoreibah MG. Hepatocellular carcinoma surveillance: An evidence-based approach. World J Gastroenterol. 2019 Apr 7;25(13):1550-1559. doi: 10.3748/wjg.v25.i13.1550.
- Chang PE, Wong GW, Li JW, Lui HF, Chow WC, Tan CK. Epidemiology and Clinical Evolution of Liver Cirrhosis in Singapore. Ann Acad Med Singap. 2015 Jun;44(6):218-25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
12. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/2815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .