Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin til at forudsige banen for levercirrhose: Prospektiv kohorteundersøgelse

8. juni 2023 opdateret af: Changi General Hospital
Forebyggelse af dekompensation er et centralt endepunkt i behandlingen af ​​kompenserende cirrhosepatienter. De kendte faktorer, der øger risikoen for dekompensation, omfatter tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant portal hypertension (CSPH) og kontrol af primær ætiologi af cirrhose. Andre faktorer, som kan påvirke progressionen af ​​skrumpelever, omfattede tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom (diabetes mellitus og fedme), skrøbelighed, samtidig medicin (statin, ikke-selektiv betablokker) var ikke godt forstået. Efterforskere sigter mod at udføre et pilot-observationsstudie for at studere forskellige basislinjefaktorer i relation til det kliniske resultat af cirrosepatienter i en prospektiv opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, vil blive godkendt og rekrutteret. Undersøgelsen vil vare op til 3 år eller op til 7 vurderinger og 7 besøg. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt hver 6. måned for undersøgelsesresultater fra rekruttering, bioprøver (blod, urin og afføring), elastografi, livskvalitetsspørgeskema og frialitetsvurdering blev udført ved baseline. Gennemførelse af sidde til stå, håndgreb og 6 minutters gangtest ved baseline og besøg 3. Alle besøg vil blive fulgt op på undersøgelsesresultater (leverrelaterede hændelser, stofskifterelaterede resultater og kardiovaskulære relaterede resultater). Under dekompensation (nedsat leverfunktion). Indsamling af forskningsrester af blod, urin og afføringsprøver, hvis det er relevant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personaliser risikostratificering i et udækket behov, fordi kompenserede cirrosepatienter har en heterogen risiko for forringelse.

Med stigende forekomst af fedme er der flere og flere cirrosepatienter, der har metabolisk syndrom. Formidlingen af ​​metabolisk syndrom blandt cirrosepatienter forbliver uklar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 til 90 år med diagnosen levercirrhose (uanset ætiologi)
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal malignitet. Forsøgspersoner med prognose < 3 måneder.
  • Patient nægter eller er ude af stand til at forpligte sig til undersøgelsesopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levercirrhose med metabolisk syndrom
Levercirrosepatienter med metabolisk syndrom på standardbehandling
Diagnostisk test: lever- og miltstivhedstest og laboratorietest
Diagnose af skrumpelever kan være baseret på leverbiopsi, radiologisk, klinisk eller leverstivhedsmåling (LMS)
Levercirrhose uden metabolisk syndrom
Levercirrosepatienter uden metabolisk syndrom på standardbehandling
Diagnostisk test: lever- og miltstivhedstest og laboratorietest
Diagnose af skrumpelever kan være baseret på leverbiopsi, radiologisk, klinisk eller leverstivhedsmåling (LMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverrelaterede begivenheder
Tidsramme: 3 år
Bestem frekvensen af ​​leverrelaterede hændelser med og uden metabolisk syndrom
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af skrumpelever
Tidsramme: 3 år
For at bestemme andelen af ​​patienter med cirroseprogression (stadium som defineret ved D' Amico-metoden).
3 år
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 3 år
Bestem frekvensen af ​​kardiovaskulære hændelser med og uden metabolisk syndrom
3 år
Baseline cirrhose funktioner
Tidsramme: 3 år
Baseline forskelle (kliniske, immunologiske og metabolomiske forskelle) og leverstivhed og miltstivhed målt ved hjælp af vibration på kontrolleret forbigående elastografi (i kPa) mellem cirrosepatienter med og uden metabolisk syndrom
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/2815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med lever- og miltstivhedstest og laboratorietest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner