Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная медицина для предсказания траектории цирроза печени: проспективное когортное исследование

8 июня 2023 г. обновлено: Changi General Hospital
Предотвращение декомпенсации является ключевой конечной точкой в ​​лечении пациентов с компенсированным циррозом. К известным факторам, повышающим риск декомпенсации, относятся наличие клинически значимой портальной гипертензии (КСПГ) и контроль первичной этиологии цирроза печени. Другие факторы, которые могут влиять на прогрессирование цирроза печени, включают наличие метаболического синдрома (сахарный диабет и ожирение), слабость, сопутствующие лекарственные препараты (статины, неселективные бета-блокаторы) недостаточно изучены. Исследователи стремятся провести пилотное обсервационное исследование для изучения различных исходных факторов в отношении клинического исхода у пациентов с циррозом печени в проспективном наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты, отвечающие критериям приемлемости, получат согласие и будут набраны. Исследование продлится до 3 лет или до 7 оценок и 7 посещений. За всеми субъектами будут наблюдать каждые 6 месяцев для получения результатов исследования от набора, биопроб (кровь, моча и стул), эластографии, опросника качества жизни и оценки фрилита. на исходном уровне. Завершение теста «Сесть, чтобы встать», «Схватка за руку» и «6-минутная ходьба» на исходном уровне и при посещении 3. Все визиты будут отслеживать результаты исследования (события, связанные с печенью, исходы, связанные с метаболизмом, и исходы, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями). При декомпенсации (снижении функции печени). Сбор остатков крови, мочи и кала при необходимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seok Hwee Koo, PhD
  • Номер телефона: 68504929
  • Электронная почта: seok_hwee_koo@cgh.com.sg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Персонализируйте стратификацию риска при неудовлетворенных потребностях, поскольку пациенты с компенсированным циррозом печени имеют гетерогенный риск ухудшения состояния.

С ростом распространенности ожирения все больше и больше пациентов с циррозом печени имеют метаболический синдром. Значение метаболического синдрома у пациентов с циррозом печени остается неясным.

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 21 до 90 лет с диагнозом цирроз печени (независимо от этиологии)
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Терминальная злокачественность. Субъекты с прогнозом < 3 месяцев.
  • Отказ пациента или неспособность принять участие в последующем наблюдении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цирроз печени с метаболическим синдромом
Больные циррозом печени с метаболическим синдромом на стандартном лечении
Диагностический тест: исследование жесткости печени и селезенки и лабораторные исследования
Диагноз цирроза может быть основан на биопсии печени, рентгенологическом, клиническом исследовании или измерении жесткости печени (LMS).
Цирроз печени без метаболического синдрома
Пациенты с циррозом печени без метаболического синдрома на стандартном лечении
Диагностический тест: исследование жесткости печени и селезенки и лабораторные исследования
Диагноз цирроза может быть основан на биопсии печени, рентгенологическом, клиническом исследовании или измерении жесткости печени (LMS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События, связанные с печенью
Временное ограничение: 3 года
Определить частоту событий, связанных с печенью, с метаболическим синдромом и без него.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование цирроза
Временное ограничение: 3 года
Определить долю больных с прогрессированием цирроза печени (стадия по методу Д'Амико).
3 года
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3 года
Определить частоту сердечно-сосудистых событий с метаболическим синдромом и без него.
3 года
Исходные признаки цирроза
Временное ограничение: 3 года
Исходные различия (клинические, иммунологические и метаболические различия) и жесткость печени и жесткость селезенки, измеренные с помощью вибрации при контролируемой переходной эластографии (в кПа) между пациентами с циррозом печени с метаболическим синдромом и без него
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changi General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/2815

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования исследование жесткости печени и селезенки и лабораторные исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться