Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna precyzyjna do przewidywania trajektorii marskości wątroby: prospektywne badanie kohortowe

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Changi General Hospital
Zapobieganie dekompensacji jest kluczowym punktem końcowym w leczeniu pacjentów z wyrównaną marskością wątroby. Znane czynniki zwiększające ryzyko dekompensacji to obecność klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH) oraz kontrola pierwotnej etiologii marskości wątroby. Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na progresję marskości wątroby, obejmowały występowanie zespołu metabolicznego (cukrzyca i otyłość), osłabienie, jednocześnie stosowane leki (statyny, nieselektywne beta-adrenolityki) nie zostały dobrze poznane. Badacze zamierzają przeprowadzić pilotażowe badanie obserwacyjne w celu zbadania różnych czynników wyjściowych w odniesieniu do wyników klinicznych pacjentów z marskością wątroby w ramach prospektywnej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, otrzymają zgodę i zostaną zrekrutowani. Badanie potrwa do 3 lat lub do 7 ocen i 7 wizyt Wszyscy uczestnicy będą obserwowani co 6 miesięcy pod kątem wyniku badania z rekrutacji, biopróbek (krew, mocz i kał), elastografii, kwestionariusza jakości życia i oceny frylty na linii bazowej. Zakończenie testu siadania do stania, chwytania za rękę i 6-minutowego marszu na linii podstawowej i Wizyta 3. Wszystkie wizyty będą miały charakter kontrolny w odniesieniu do wyników badania (zdarzenia związane z wątrobą, wyniki związane z metabolizmem i wyniki związane z układem sercowo-naczyniowym). Podczas dekompensacji (pogorszenie funkcji wątroby) .Zbieranie resztek badań krwi, moczu i próbek stolca, jeśli dotyczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spersonalizuj stratyfikację ryzyka w przypadku niezaspokojonej potrzeby, ponieważ pacjenci z wyrównaną marskością wątroby mają niejednorodne ryzyko pogorszenia.

Wraz z rosnącą częstością występowania otyłości, coraz więcej pacjentów z marskością wątroby ma zespół metaboliczny. Rola zespołu metabolicznego wśród pacjentów z marskością pozostaje niejasna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 90 lat z rozpoznaniem marskości wątroby (niezależnie od etiologii)
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość terminalna. Osoby z prognozą < 3 miesiące.
  • Odmowa lub niezdolność pacjenta do zaangażowania się w kontynuację badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Marskość wątroby z zespołem metabolicznym
Pacjenci z marskością wątroby i zespołem metabolicznym w leczeniu standardowym
Test diagnostyczny: test sztywności wątroby i śledziony oraz badanie laboratoryjne
Rozpoznanie marskości może być oparte na biopsji wątroby, radiologicznym, klinicznym lub pomiarze sztywności wątroby (LMS)
Marskość wątroby bez zespołu metabolicznego
Chorzy na marskość wątroby bez zespołu metabolicznego leczeni standardowo
Test diagnostyczny: test sztywności wątroby i śledziony oraz badanie laboratoryjne
Rozpoznanie marskości może być oparte na biopsji wątroby, radiologicznym, klinicznym lub pomiarze sztywności wątroby (LMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z wątrobą
Ramy czasowe: 3 lata
Określ częstość zdarzeń związanych z wątrobą z zespołem metabolicznym i bez niego
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp marskości
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie odsetka pacjentów z progresją marskości (stadium wg metody D'Amico).
3 lata
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
Określ częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych z zespołem metabolicznym i bez niego
3 lata
Podstawowe cechy marskości wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice wyjściowe (różnice kliniczne, immunologiczne i metaboliczne) oraz sztywność wątroby i sztywność śledziony mierzone za pomocą wibracji podczas kontrolowanej przejściowej elastografii (w kPa) między pacjentami z marskością wątroby i bez zespołu metabolicznego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Jun Wong, MD, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/2815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na test sztywności wątroby i śledziony oraz badanie laboratoryjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj