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慢性膵炎患者の症状モニタリングのためのモバイルヘルスアプリの実現可能性研究 (SmartCP)

2023年8月14日 更新者:Sinead Duggan、University of Dublin, Trinity College

慢性膵炎患者の症状モニタリングのためのモバイルヘルスアプリの実現可能性研究: SmartCP 研究

慢性膵炎の患者は、絶え間なく衰弱する症状に苦しんでいます。 彼らは複雑なニーズを抱えており、専門的かつ多分野にわたるケアを必要としています。 研究者らは、慢性膵炎患者向けに、SmartCP アプリと呼ばれる携帯電話アプリを開発しました。これは、この種の患者グループにとって初めてのアプリです。

スマートCPとは何ですか? SmartCP は、患者が毎日の症状、食事、身体活動を記録し、クリニックで確認できるようにするアプリです。 症状の悪化がある場合は、緊急警報を発して行動を促します。 毎月のチェックイン機能は、新たな糖尿病や膵臓がんの症状を探します。 SmartCP は、膵炎のあらゆる側面に関する教育を提供するだけでなく、臨床チームや重要な膵炎リソースの連絡先情報も提供します。 SmartCP を開発するために、研究者らは学際的な運営委員会を設立しました。

研究 研究者らは、SmartCP アプリが慢性膵炎患者の管理において実現可能であり、現在の専門医療を補完できるかどうかを判断するための実現可能性研究を実施することを目的としています。 具体的には、受容性、保持率、インシデント、リソース、アプリユーザーの統計を調査するほか、危機的事象の発生、症状、症状の拡大、糖尿病または膵臓がんの新たな診断、コミュニケーションおよび教育機能の使用状況を調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

背景と理論的根拠 慢性膵炎は本質的に複雑な疾患であり、連携した集学的ケアが必要です。 患者は腹痛、脂肪便、膨満感、風、けいれん、倦怠感などの継続的な苦痛な有害症状に悩まされており、通常の食事または十分な食事を摂ることが困難になります。 彼らは、ビタミン欠乏症、骨粗鬆症、および管理が困難な糖尿病サブグループ(3c 型糖尿病)を発症します。 効果的な医学的/外科的治療法はなく、この病気は進行性で不治の病です。 治療の主力は、食事療法、サプリメント、膵酵素補充療法であり、患者の食物の消化と吸収を助け、症状をある程度軽減します。 認識に反して、患者の半数 (またはそれ以下) がアルコール関連の病因を持っています。

研究者らは、医師主導、看護師主導、3c型糖尿病クリニックなど、慢性膵炎の外来クリニックをいくつか運営している。 看護専門家は毎日 3 ~ 5 件の危機に音声で対応し、それぞれの危機は最大 30 分間続きます。 患者は頻繁に緊急のクリニックへの来院、A&E、入院を行っています。

介入とは何ですか? 運営グループは、政府のイノベーション補助金の支援を受けて、2022 年中に SmartCP 携帯電話アプリを設計および開発しました。 SmartCP は、症状トラッカー、食事/身体活動ログ、症状の悪化に対する警告システム、生活の質の評価、糖尿病/膵臓がんの危険信号警告、教育コンテンツ、プッシュ通知、メッセージング機能で構成されています。

研究の全体的な目的 現在の専門家による臨床ケアを補完する、慢性膵炎患者の管理に SmartCP が実行可能かどうかを判断するための研究を実施すること。

デザイン 定量的および定性的プロセス評価が組み込まれた、非対照のグループ内ベースラインおよび介入後 (16 週間) デザインを使用した、単一群の非盲検実現可能性研究。 参加者は通常の臨床診療を補う形で16週間介入を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アイルランド在住
  • 英語の読み書きができる
  • 互換性のあるスマートフォンに毎日アクセスできる
  • 自宅のインターネットに毎日アクセスできる

除外基準:

  • アイルランド国外に居住
  • 急性の体調不良
  • 複数の疾患を抱えている
  • 現在入院中です
  • 予後は6か月未満
  • 膵臓がんを患っている
  • 18歳未満です
  • 互換性のあるスマートフォンにアクセスできない
  • 自宅のインターネットにアクセスできない
  • 英語の読み書きができない
  • インフォームド・コンセントを提供したくない/提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SmartCP アプリ
SmartCP アプリは、16 週間にわたる慢性膵炎の管理を支援するために患者に提供されます
説明どおり
他の名前:
  • MyPatientSpace https://www.mypatientspace.com と共同設計

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 採用
時間枠:16週間
募集される参加者数と募集対象者数
16週間
実現可能性: 受け入れ可能性
時間枠:16週間
介入の受け入れ可能性 (遠隔医療のユーザビリティに関するアンケート、各質問に 1 ~ 7 のスケールを持つ 21 の質問、スコアが高いほど肯定的な結果を示します)
16週間
実現可能性: 保持
時間枠:16週間
維持率: 介入終了までに SmartCP を使用し続ける参加者の数
16週間
実現可能性: インシデント
時間枠:16週間
患者によって報告された有害事象の数
16週間
実現可能性: ユーザー統計
時間枠:16週間
介入期間中にアプリに費やされた 1 日あたりの分数
16週間
実現可能性: ユーザー統計
時間枠:16週間
介入期間中のアプリへの 1 日あたりのユニークなログイン数
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危機的出来事の発生: 危機的電話
時間枠:16週間
タラー大学病院の上級看護師への 1 日あたりの緊急電話の数
16週間
危機的事象の発生:事故と緊急事態
時間枠:16週間
病院の事故・救急室の週当たりの出席者数
16週間
危機的事象の発生: 緊急クリニック
時間枠:16週間
タラー大学病院における週あたりの緊急外来患者の来院数
16週間
症状: アプリの使用中に毎日の症状トラッカーを使用して記録された各症状の性質と頻度
時間枠:16週間
疲労感またはエネルギー不足、脂肪便、食欲不振、吐き気、嘔吐、消化不良、膨満感または胃の膨満、過度の風または鼓腸の記録 - すべては次のスケールに従って記録します: なし、軽度、中等度、重度
16週間
症状: アプリによって作成されたアラートの数
時間枠:16週間
電話やクリニックへの受診が必要な症状の悪化に応じてアプリによって作成されたアラートの数
16週間
症状: アプリによって作成された危険信号アラートの数
時間枠:16週間
新たな膵臓がんの症状の可能性に関する危険信号アラートの数。新たな糖尿病の症状の可能性に対する危険信号
16週間
生活の質 (QoL): 短い形式-12
時間枠:16週間
Short Form-12 によって測定された QoL スコアの変化。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
16週間
生活の質 (QoL): EQ-5D
時間枠:16週間
EQ-5D によって測定された QoL の変化。EQ-5D は、それぞれが異なる健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安) を表す 5 つの項目で構成される記述システムを使用して回答者の健康状態を記述する自己申告式アンケートです。 /うつ)。 回答者は、各側面について、問題がない、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題があるか、またはその活動を実行できないかを述べます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほどQoLが優れていることを示します
16週間
入院:入院者数
時間枠:16週間
介入期間中の任意の病院への入院数
16週間
入院:入院期間
時間枠:16週間
介入期間中の病院での入院期間
16週間
通信機能の使用: 患者がアプリの通信機能を週に使用する回数
時間枠:16週間
患者がアプリのコミュニケーション機能を週に使用する回数(アプリを介して高度な看護師にクエリを送信する)
16週間
教育機能の使用: 患者がアプリの教育/情報機能を週に閲覧する回数
時間枠:16週間
患者が週にさまざまなビデオ、グラフィックビデオを視聴したり、教育テキストを読んだり、提供された新しい教育機能をクリックしたりする回数
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCP001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

未定

IPD 共有時間枠

公開後および法定の GDPR 期間中

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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