Haalbaarheidsstudie van een mobiele gezondheidsapp voor symptoombewaking bij mensen met chronische pancreatitis (SmartCP)
Haalbaarheidsstudie van een mobiele gezondheidsapp voor symptoombewaking bij mensen met chronische pancreatitis: de SmartCP-studie
Patiënten met chronische pancreatitis lijden aan constante slopende symptomen. Ze hebben complexe behoeften en hebben specialistische, multidisciplinaire zorg nodig. De onderzoekers hebben een mobiele telefoon-app ontwikkeld voor patiënten met chronische pancreatitis, de SmartCP-app genaamd - de eerste app in zijn soort voor deze patiëntengroep.
Wat is SmartCP? SmartCP is een app waarmee patiënten dagelijkse symptomen, voeding en fysieke activiteit kunnen registreren voor beoordeling in de kliniek. Het creëert een rode waarschuwing voor actie als er verergerende symptomen zijn. Een maandelijkse check-in-functie zoekt naar symptomen van nieuwe diabetes of alvleesklierkanker. SmartCP biedt voorlichting over elk aspect van pancreatitis, evenals contactgegevens voor het klinische team en voor belangrijke bronnen voor pancreatitis. Voor de ontwikkeling van SmartCP hebben de onderzoekers een multidisciplinaire stuurgroep opgericht.
De studie De onderzoekers willen een haalbaarheidsstudie uitvoeren om te bepalen of de SmartCP-app haalbaar is bij de behandeling van patiënten met chronische pancreatitis, als aanvulling op de huidige gespecialiseerde gezondheidszorg. Concreet zullen ze de aanvaardbaarheid, retentie, incidenten, middelen, app-gebruikersstatistieken onderzoeken, evenals het optreden van crisisgebeurtenissen, symptomen, escalerende symptomen, nieuwe diagnoses van diabetes of alvleesklierkanker, en het gebruik van communicatie- en onderwijsfuncties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte Chronische pancreatitis is een inherent complexe ziekte die gecoördineerde, multidisciplinaire zorg vereist. Patiënten lijden aan constante, verontrustende, nadelige symptomen, waaronder buikpijn, steatorroe, opgeblazen gevoel, winderigheid, krampen en vermoeidheid, waardoor het moeilijk wordt om normaal of voldoende te eten. Ze ontwikkelen vitaminetekorten, osteoporose en een moeilijk te behandelen subgroep diabetes (diabetes type 3c). Er is geen effectieve medische/chirurgische behandeling en de ziekte is progressief en ongeneeslijk. De steunpilaar van de behandeling is dieet, suppletie en vervangingstherapie voor pancreasenzymen, die patiënten helpen hun voedsel te verteren en op te nemen, waardoor de symptomen enigszins worden verlicht. In tegenstelling tot de perceptie heeft de helft van de patiënten (of minder) een aan alcohol gerelateerde etiologie.
De onderzoekers runnen verschillende poliklinieken voor chronische pancreatitis, waaronder medisch geleide klinieken, verpleegkundig specialistische klinieken en type 3c diabetesklinieken. Een verpleegkundig specialist behandelt dagelijks 3-5 crisissen telefonisch, die elk maximaal 30 minuten duren. Patiënten hebben frequent dringend bezoek aan klinieken, spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.
Wat is de tussenkomst? Een stuurgroep heeft in de loop van 2022 de SmartCP mobiele telefoon app ontworpen en ontwikkeld met steun van een innovatiesubsidie van de overheid. SmartCP bestaat uit een symptoomvolger, dieet-/fysieke activiteitenlogboek, waarschuwingssysteem voor escalerende symptomen, beoordeling van de kwaliteit van leven, waarschuwingen met een rode vlag voor diabetes/alvleesklierkanker, educatieve inhoud, pushmeldingen en een berichtenfunctie.
Algemeen doel van de studie Een studie uitvoeren om te bepalen of SmartCP haalbaar is bij de behandeling van patiënten met chronische pancreatitis, als aanvulling op de huidige gespecialiseerde klinische zorg.
Opzet Een eenarmige, niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie, met een ongecontroleerd ontwerp binnen de groep op baseline en na de interventie (16 weken), met een ingebedde kwantitatieve en kwalitatieve procesevaluatie. Deelnemers krijgen de interventie gedurende 16 weken, als aanvulling op de gebruikelijke klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verblijf in Ierland
- Kan Engels lezen/schrijven
- Heb dagelijks toegang tot een compatibele smartphone
- Dagelijks toegang hebben tot internet thuis
Uitsluitingscriteria:
- Verblijf buiten Ierland
- Acuut onwel
- Heeft multimorbiditeit
- Is momenteel intramuraal
- Heeft prognose <6 maanden
- Heeft alvleesklierkanker
- Is <18 jaar
- Heeft geen toegang tot compatibele smartphone
- Heeft geen toegang tot internet thuis
- Kan niet lezen/schrijven in het Engels
- Is niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SmartCP-app
De SmartCP-app wordt aan patiënten verstrekt om gedurende 16 weken te helpen bij de behandeling van chronische pancreatitis
|
Zoals beschreven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Werving
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal deelnemers dat wordt geworven versus het aantal dat in aanmerking komt voor werving
|
16 weken
|
|
Haalbaarheid: Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aanvaardbaarheid van interventie (Telehealth Usability Questionnaire; 21 vragen met een schaal van 1 tot 7 voor elke vraag, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve resultaten)
|
16 weken
|
|
Haalbaarheid: retentie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Retentie: aantal deelnemers dat SmartCP blijft gebruiken aan het einde van de interventie
|
16 weken
|
|
Haalbaarheid: Incidenten
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal bijwerkingen gemeld door patiënten
|
16 weken
|
|
Haalbaarheid: Gebruikersstatistieken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Minuten per dag besteed aan de app tijdens de interventieperiode
|
16 weken
|
|
Haalbaarheid: Gebruikersstatistieken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal unieke logins op de app per dag tijdens de interventieperiode
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van crisisgebeurtenissen: Crisistelefoontjes
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal crisistelefoontjes per dag naar Tallaght University Hospital Advanced Nurse Practitioner
|
16 weken
|
|
Voorkomen van crisisgebeurtenissen: ongeval en noodgeval
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal bezoeken per week op de Accident & Emergency Room in elk ziekenhuis
|
16 weken
|
|
Voorkomen van crisisgebeurtenissen: Dringende kliniek
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal dringende bezoeken aan poliklinieken per week in het academisch ziekenhuis van Tallaght
|
16 weken
|
|
Symptomen: de aard en frequentie van elk geregistreerd symptoom met behulp van de dagelijkse symptomentracker tijdens het gebruik van de app
Tijdsspanne: 16 weken
|
Registratie van vermoeidheid of gebrek aan energie, steatorroe, verlies van eetlust, misselijkheid, braken, dyspepsie, opgeblazen gevoel of opgezette maag, overmatige winderigheid of winderigheid - alles volgens de volgende schaal: geen, licht, matig, ernstig
|
16 weken
|
|
Symptomen: aantal waarschuwingen dat door de app is gemaakt
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal waarschuwingen dat door de app wordt gegenereerd als reactie op escalerende symptomen die een telefoontje of bezoek aan de kliniek vereisen
|
16 weken
|
|
Symptomen: Aantal Red-Flag-waarschuwingen gemaakt door de app
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal rode vlag-waarschuwingen voor mogelijke nieuwe symptomen van alvleesklierkanker; waarschuwing met een rode vlag voor mogelijke nieuwe diabetessymptomen
|
16 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QoL): Short Form-12
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in QoL-scores gemeten door Short Form-12; Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
16 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QoL): EQ-5D
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in KvL gemeten door EQ-5D, een zelfgerapporteerde vragenlijst die de gezondheid van een respondent beschrijft met behulp van een beschrijvend systeem bestaande uit vijf items, die elk een andere gezondheidsdimensie vertegenwoordigen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst /depressie).
Voor elke dimensie geven respondenten aan of ze geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen of niet in staat zijn om de activiteit uit te voeren.
Het scorebereik is 0-100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
16 weken
|
|
Ziekenhuisopname: Aantal opnames
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal opnames in een ziekenhuis tijdens de interventieperiode
|
16 weken
|
|
Ziekenhuisopname: Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 16 weken
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in een ziekenhuis tijdens de interventieperiode
|
16 weken
|
|
Gebruik van communicatiefuncties: aantal keren per week dat patiënten communicatiefuncties van de app gebruiken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal keren per week dat patiënten de communicatiefuncties op de app gebruiken (de Advanced Nurse Practitioner via de app een bericht sturen met een vraag)
|
16 weken
|
|
Gebruik van educatieve functies: aantal keren per week dat patiënten educatieve/informatieve functies van de app bekijken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal keren per week dat patiënten verschillende video's bekijken, grafische video's bekijken, educatieve teksten lezen, nieuwe educatieve functies aanklikken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .