Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av en mobil hälsoapp för symtomövervakning hos personer med kronisk pankreatit (SmartCP)

14 augusti 2023 uppdaterad av: Sinead Duggan, University of Dublin, Trinity College

Genomförbarhetsstudie av en mobil hälsoapp för symtomövervakning hos personer med kronisk pankreatit: SmartCP-studien

Patienter med kronisk pankreatit lider av ständiga försvagande symtom. De har komplexa behov och kräver specialiserad multidisciplinär vård. Utredarna har utvecklat en mobilapp för patienter med kronisk pankreatit, kallad SmartCP-appen – den första appen i sitt slag för denna patientgrupp.

Vad är SmartCP? SmartCP är en app som låter patienter logga dagliga symtom, kost och fysisk aktivitet för granskning på kliniken. Det skapar en röd varning för åtgärder om det finns förvärrade symtom. En månatlig incheckningsfunktion letar efter symtom på ny diabetes eller cancer i bukspottkörteln. SmartCP tillhandahåller utbildning om alla aspekter av pankreatit, samt kontaktinformation för det kliniska teamet och för viktiga pankreatitresurser. För att utveckla SmartCP inrättade utredarna en multidisciplinär styrgrupp.

Studien Utredarna syftar till att genomföra en genomförbarhetsstudie för att avgöra om SmartCP-appen är genomförbar vid behandling av patienter med kronisk pankreatit, som ett komplement till nuvarande specialistsjukvård. Specifikt kommer de att undersöka acceptans, retention, incidenter, resurser, appanvändarstatistik, samt undersöka förekomsten av krishändelser, symtom, eskalerande symtom, nya diagnoser av diabetes eller pankreascancer och användningen av kommunikations- och utbildningsfunktioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering Kronisk pankreatit är en till sin natur komplex sjukdom som kräver samordnad, multidisciplinär vård. Patienter lider av konstanta, plågsamma, negativa symtom inklusive buksmärtor, steatorré, uppblåsthet, vind, kramper och trötthet - vilket gör det svårt att äta en normal eller tillräcklig kost. De utvecklar vitaminbrist, osteoporos och en svårhanterlig diabetesundergrupp (typ 3c-diabetes). Det finns ingen effektiv medicinsk/kirurgisk behandling, och sjukdomen är progressiv och obotlig. Grundpelaren i behandlingen är diet, tillskott och bukspottkörtelenzymersättningsterapi - vilket hjälper patienter att smälta och absorbera sin mat, vilket lindrar symtomen något. Tvärtemot vad man tror har hälften av patienterna (eller färre) en alkoholrelaterad etiologi.

Utredarna driver flera polikliniker för kronisk pankreatit, inklusive medicinskt ledda, sjuksköterska-specialistledda och typ 3c-diabeteskliniker. En sjuksköterska specialist hanterar 3-5 kriser per dag, var och en varar upp till 30 minuter. Patienter har ofta akut klinikbesök, akutmottagning och sjukhusinläggningar.

Vad är interventionen? En styrgrupp designade och utvecklade SmartCP-mobilappen under 2022 med stöd av ett statligt innovationsbidrag. SmartCP består av en symtomspårare, diet/fysisk aktivitetslogg, varningssystem för eskalerande symtom, livskvalitetsbedömning, röd flagga för diabetes/cancer i bukspottkörteln, utbildningsinnehåll, pushnotiser och meddelandefunktion.

Studiens övergripande syfte Att genomföra en studie för att fastställa om SmartCP är genomförbart för behandling av patienter med kronisk pankreatit, som ett komplement till nuvarande specialistvård.

Design En enarmad, oblindad, genomförbarhetsstudie, med en okontrollerad, inom gruppen baseline och post-intervention (16 veckor) design, med en inbäddad kvantitativ och kvalitativ processutvärdering. Deltagarna kommer att få interventionen i 16 veckor, vilket kompletterar vanlig klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University of Dublin, Trinity College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Irland
  • Kan läsa/skriva på engelska
  • Har daglig tillgång till en kompatibel smartphone
  • Ha daglig tillgång till internet i hemmet

Exklusions kriterier:

  • Bor utanför Irland
  • Akut illamående
  • Har multisjuklighet
  • Är för närvarande sluten
  • Har prognos <6 månader
  • Har cancer i bukspottkörteln
  • Är <18 år
  • Har ingen tillgång till kompatibel smartphone
  • Har ingen tillgång till internet hemma
  • Kan inte läsa/skriva på engelska
  • Är ovillig/förmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SmartCP-appen
SmartCP-appen tillhandahålls patienter för att hjälpa till med hanteringen av kronisk pankreatit i 16 veckor
Enhet: SmartCP (mobilapp)
Som beskriven
Andra namn:
  • Samdesignad med MyPatientSpace https://www.mypatientspace.com

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Rekrytering
Tidsram: 16 veckor
Antalet deltagare som rekryteras kontra antalet berättigade till rekrytering
16 veckor
Genomförbarhet: Acceptabel
Tidsram: 16 veckor
Interventionens acceptans (Telehealth Usability Questionnaire; 21 frågor med en skala från 1 till 7 för varje fråga, med högre poäng som indikerar mer positiva resultat)
16 veckor
Genomförbarhet: Retention
Tidsram: 16 veckor
Retention: Antal deltagare som fortsätter att använda SmartCP vid slutet av interventionen
16 veckor
Genomförbarhet: Incidenter
Tidsram: 16 veckor
Antal biverkningar som rapporterats av patienter
16 veckor
Genomförbarhet: Användarstatistik
Tidsram: 16 veckor
Minuter per dag som spenderas på appen under interventionsperioden
16 veckor
Genomförbarhet: Användarstatistik
Tidsram: 16 veckor
Antal unika inloggningar till appen per dag under interventionsperioden
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av krishändelser: Kristelefonsamtal
Tidsram: 16 veckor
Antal kristelefonsamtal per dag till Tallaght University Hospital Advanced Nurse Practitioner
16 veckor
Förekomst av krishändelser: Olycka & Emergency
Tidsram: 16 veckor
Antalet besök per vecka på akutmottagningen på alla sjukhus
16 veckor
Förekomst av krishändelser: Akut klinik
Tidsram: 16 veckor
Antal akuta poliklinikbesök per vecka på Tallaght universitetssjukhus
16 veckor
Symtom: Typen och frekvensen av varje symptom som registreras med den dagliga symptomspåraren när du använder appen
Tidsram: 16 veckor
Registrering av trötthet eller brist på energi, steatorré, aptitlöshet, illamående, kräkningar, dyspepsi, uppblåsthet eller utspänd mage, överdriven vind eller flatulens - allt enligt följande skala: ingen, mild, måttlig, svår
16 veckor
Symtom: Antal varningar som skapats av appen
Tidsram: 16 veckor
Antalet varningar som skapats av appen som svar på eskalerande symtom som kräver ett telefonsamtal eller klinikbesök
16 veckor
Symtom: Antal Röda flagga-varningar skapade av appen
Tidsram: 16 veckor
Antalet rödflaggade varningar för eventuella nya symtom på pankreascancer; röd flagga för eventuella nya diabetessymptom
16 veckor
Livskvalitet (QoL): Short Form-12
Tidsram: 16 veckor
Förändring i QoL-poäng mätt med Short Form-12; Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet
16 veckor
Livskvalitet (QoL): EQ-5D
Tidsram: 16 veckor
Förändringar i QoL mätt med EQ-5D, ett självrapporterat frågeformulär som beskriver en respondents hälsa med hjälp av ett beskrivande system som består av fem poster, som var och en representerar en annan hälsodimension (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest). /depression). För varje dimension anger respondenterna om de inte har några problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem eller inte kan utföra aktiviteten. Poängintervallet är 0-100. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet
16 veckor
Sjukhusinläggning: Antal inläggningar
Tidsram: 16 veckor
Antal inläggningar på något sjukhus under interventionsperioden
16 veckor
Sjukhusvård: Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 16 veckor
Längd på sjukhusvistelse på något sjukhus under interventionsperioden
16 veckor
Användning av kommunikationsfunktioner: Antal gånger per vecka som patienter använder appens kommunikationsfunktioner
Tidsram: 16 veckor
Antal gånger per vecka som patienter använder kommunikationsfunktionerna i appen (meddelar Advanced Nurse Practitioner via appen med en fråga)
16 veckor
Användning av utbildningsfunktioner: Antal gånger per vecka som patienter ser appens utbildnings-/informationsfunktioner
Tidsram: 16 veckor
Antal gånger per vecka som patienter ser olika videor, grafiska videor, läser utbildningstexter, klickar på nya utbildningsfunktioner
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCP001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Som skall beslutas

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering och för den lagstadgade GDPR-perioden

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit

Kliniska prövningar på SmartCP (mobilapp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera